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Gestaffelte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Ebola-Kandidaten-Impfstoffe Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine abgestufte Phase-3-Studie, einschließlich einer doppelblinden, kontrollierten Phase zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo als prophylaktische Impfstoffkandidaten für Ebola

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Ebola-Impfstoffkandidaten Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo in einem heterologen 2-Dosen-Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine inszenierte Phase-3-Studie, um Informationen über die Sicherheit und Immunogenität eines heterologen 2-Dosen-Regimes zu sammeln. In diesem Schema wird Ad26.ZEBOV als Impfung in Dosis 1 verabreicht, gefolgt von dem Kandidatenimpfstoff MVA-BN-Filo (Dosis 2 56 Tage später) und eine Auffrischungsdosis von A26.ZEBOV wird 2 Jahre nach der Impfung in Dosis 1 verabreicht Teilnehmer der Stufe 1, die damit einverstanden sind. Die Studie findet in Sierra Leone statt und besteht aus einer Screening-Phase, einer aktiven Phase (Impfung) und einer Follow-up-Phase. Die aktive Phase der Studie wird zunächst in zwei Stufen durchgeführt. In der ersten Phase werden etwa 40 Erwachsene ab 18 Jahren geimpft, um Informationen über die Sicherheit und Immunogenität des heterologen Impfschemas mit 2 Dosen zu erhalten. In Stufe 2 wird eine größere Gruppe von etwa 976 Personen geimpft, um die Sicherheit und Immunogenität des heterologen Impfstoffschemas mit 2 Dosen in verschiedenen Altersgruppen weiter zu bewerten. In dieser Phase werden Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene aufgenommen. Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1 und Dosis 2 erfasst. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 56 Tage nach der Impfung mit Dosis 2 in Stufe 1 und dann erneut vom Tag der Auffrischungsimpfung bis 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung und bis 28 Tage erfasst nach jeder Impfung in Stufe 2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab Unterzeichnung des ICF bis 12 bzw. 36 Monate nach der Impfung mit Dosis 1 in Stufe 2 bzw. Stufe 1 erfasst. Diese Daten werden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft, um zu beurteilen, ob ein Impfbeginn in der nächsten Stufe oder Altersgruppe bereitgestellt werden kann. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie überwacht werden. Teilnehmer in Phase 2 werden bis 12 Monate (Kinder und Jugendliche) oder 24 Monate (Erwachsene) nach der Impfung mit Dosis 1 auf Sicherheit und Immunogenität nachbeobachtet. Teilnehmer in Stufe 1 werden bis 36 Monate nach der Impfung mit Dosis 1 oder bis 1 Jahr nach der Auffrischimpfung auf Sicherheit und Immunogenität nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1023

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Stufe 1 und 2:

  • Ein dokumentiertes Community-Engagement des Community-Leaders und eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) von jedem Teilnehmer müssen verfügbar sein
  • Der Teilnehmer der Stufe 1 muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein und in der ausgewählten Studiengemeinschaft ansässig sein, ohne die Absicht, innerhalb der nächsten 5 Monate aus dem Studiengebiet wegzuziehen
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit Dosis 1 gesund sein und darf keine Anomalien bei Laboruntersuchungen aufweisen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen und müssen beim Screening und unmittelbar vor jeder Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Der Teilnehmer muss den Verständnistest (TOU) bestehen

Zusätzliche Einschlusskriterien Stufe 2:

  • Ein Jahr oder älter beim Screening (Kinder von eingeschriebenen Eltern sind berechtigt)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte (für Kinder) müssen die TOU bestehen, bevor sie die ICF unterzeichnen
  • Probanden ab 7 Jahren werden gebeten, in Anwesenheit eines Zeugen eine positive Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit EVD oder unter Quarantäne/Ebola ausgesetzt oder Körpertemperatur gleich >= 38 Grad Celsius (Fieber)
  • Eine akute Krankheit (leichter Natur, die zu Hause behandelt werden kann) oder eine klinisch signifikante akute/chronische Erkrankung oder eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen/Hämoglobin im Blut (Anämie) haben
  • Zuvor an einer anderen Ebola-Interventionsstudie teilgenommen oder einen Ad26/MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen oder mit inaktivierten Impfstoffen 15 Tage vor der Impfung mit Dosis 1
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

- Kinder bis 5 Jahre mit schwerer Mangelernährung (Untergewicht oder Z-Score-Gewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1: Aktive Impfung
Ad26.ZEBOV wird als 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht. Die Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (2 Jahre nach Dosis 1) verabreicht.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf. U.).
Experimental: Stufe 2: Aktive Impfung
Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf. U.).
Experimental: Stufe 2: Aktive Impfung für Kinder
Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht. Kinder, die bei der Randomisierung jünger als 2 Jahre sind, erhalten 3 Monate nach Dosis 2 mit Placebo eine Auffrischimpfung.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
Biologisch: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf. U.).
Aktiver Komparator: Stufe 2: Kontrollimpfung
MenACWY wird als 0,5-ml-IM-Injektion an Tag 1 (Dosis 1) und Placebo an Tag 57 (Dosis 2) verabreicht.
Biologisch: MenACWY
MenACWY ist ein von der WHO präqualifizierter Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y.
Biologisch: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion.
Aktiver Komparator: Stufe 2: Kontrollimpfung für Kinder
MenACWY wird als 0,5-ml-IM-Injektion an Tag 1 (Dosis 1) und Placebo an Tag 57 (Dosis 2) verabreicht. Kinder, die bei der Randomisierung jünger als 2 Jahre sind, erhalten 3 Monate nach Dosis 2 mit MenACWY eine Auffrischungsdosis der MenACWY-Impfung.
Biologisch: MenACWY
MenACWY ist ein von der WHO präqualifizierter Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y.
Biologisch: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phasen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) (Tag 8)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Phasen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angefragten lokalen AE (Tag 64)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen AEs (Tag 738)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 738)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet. Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden. Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
7 Tage nach Dosis 3 (Tag 738)
Stufen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE (Tag 8)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
Stufen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE (Tag 64)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE (Tag 738)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 3 (bis Tag 738)
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
7 Tage nach Dosis 3 (bis Tag 738)
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis zu 36 Monate
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist von Infektionserregern über ein Arzneimittel.
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Tag 759)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 759)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 759)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 85)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 85)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen wurden gemeldet.
Bis zu 36 Monate
Stufe 2: Anzahl Teilnehmer mit Todesfällen (Kinder und Jugendliche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Kinder und Jugendliche) mit Todesfällen wurden gemeldet.
Bis zu 12 Monate
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (Erwachsene)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer (Erwachsene) mit Todesfällen wurden gemeldet.
Bis zu 24 Monate
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigem Ereignis (IREs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit IREs wurden gemeldet. Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
Bis zu 36 Monate
Stufe 2: Teilnehmerzahl mit IREs (Kinder und Jugendliche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Kinder und Jugendliche) mit IREs wurde angegeben. Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
Bis zu 12 Monate
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit IREs (Erwachsene)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Erwachsene) mit IREs wurde angegeben. Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufen 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der bindenden Antikörperspiegel gegen Ebola-Virus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen. Serumproben wurden zur Analyse von Bindungsantikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen. Für ELISA-bindende Antikörperantworten sind Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (36.11 ELISA-Einheiten/ml).
21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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