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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02509494
Gestaffelte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Ebola-Kandidaten-Impfstoffe Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)
22. Juni 2022 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Eine abgestufte Phase-3-Studie, einschließlich einer doppelblinden, kontrollierten Phase zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo als prophylaktische Impfstoffkandidaten für Ebola
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Ebola-Impfstoffkandidaten Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo in einem heterologen 2-Dosen-Regime.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine inszenierte Phase-3-Studie, um Informationen über die Sicherheit und Immunogenität eines heterologen 2-Dosen-Regimes zu sammeln.
In diesem Schema wird Ad26.ZEBOV als Impfung in Dosis 1 verabreicht, gefolgt von dem Kandidatenimpfstoff MVA-BN-Filo (Dosis 2 56 Tage später) und eine Auffrischungsdosis von A26.ZEBOV wird 2 Jahre nach der Impfung in Dosis 1 verabreicht Teilnehmer der Stufe 1, die damit einverstanden sind.
Die Studie findet in Sierra Leone statt und besteht aus einer Screening-Phase, einer aktiven Phase (Impfung) und einer Follow-up-Phase.
Die aktive Phase der Studie wird zunächst in zwei Stufen durchgeführt.
In der ersten Phase werden etwa 40 Erwachsene ab 18 Jahren geimpft, um Informationen über die Sicherheit und Immunogenität des heterologen Impfschemas mit 2 Dosen zu erhalten.
In Stufe 2 wird eine größere Gruppe von etwa 976 Personen geimpft, um die Sicherheit und Immunogenität des heterologen Impfstoffschemas mit 2 Dosen in verschiedenen Altersgruppen weiter zu bewerten.
In dieser Phase werden Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene aufgenommen.
Angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse werden bis 7 Tage nach der Impfung mit Dosis 1 und Dosis 2 erfasst.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 56 Tage nach der Impfung mit Dosis 2 in Stufe 1 und dann erneut vom Tag der Auffrischungsimpfung bis 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung und bis 28 Tage erfasst nach jeder Impfung in Stufe 2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab Unterzeichnung des ICF bis 12 bzw. 36 Monate nach der Impfung mit Dosis 1 in Stufe 2 bzw. Stufe 1 erfasst.
Diese Daten werden von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) überprüft, um zu beurteilen, ob ein Impfbeginn in der nächsten Stufe oder Altersgruppe bereitgestellt werden kann.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Studie überwacht werden.
Teilnehmer in Phase 2 werden bis 12 Monate (Kinder und Jugendliche) oder 24 Monate (Erwachsene) nach der Impfung mit Dosis 1 auf Sicherheit und Immunogenität nachbeobachtet.
Teilnehmer in Stufe 1 werden bis 36 Monate nach der Impfung mit Dosis 1 oder bis 1 Jahr nach der Auffrischimpfung auf Sicherheit und Immunogenität nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1023
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien Stufe 1 und 2:
- Ein dokumentiertes Community-Engagement des Community-Leaders und eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) von jedem Teilnehmer müssen verfügbar sein
- Der Teilnehmer der Stufe 1 muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein und in der ausgewählten Studiengemeinschaft ansässig sein, ohne die Absicht, innerhalb der nächsten 5 Monate aus dem Studiengebiet wegzuziehen
- Der Teilnehmer muss innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit Dosis 1 gesund sein und darf keine Anomalien bei Laboruntersuchungen aufweisen
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen und müssen beim Screening und unmittelbar vor jeder Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Der Teilnehmer muss den Verständnistest (TOU) bestehen
Zusätzliche Einschlusskriterien Stufe 2:
- Ein Jahr oder älter beim Screening (Kinder von eingeschriebenen Eltern sind berechtigt)
- Eltern/Erziehungsberechtigte (für Kinder) müssen die TOU bestehen, bevor sie die ICF unterzeichnen
- Probanden ab 7 Jahren werden gebeten, in Anwesenheit eines Zeugen eine positive Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit EVD oder unter Quarantäne/Ebola ausgesetzt oder Körpertemperatur gleich >= 38 Grad Celsius (Fieber)
- Eine akute Krankheit (leichter Natur, die zu Hause behandelt werden kann) oder eine klinisch signifikante akute/chronische Erkrankung oder eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen/Hämoglobin im Blut (Anämie) haben
- Zuvor an einer anderen Ebola-Interventionsstudie teilgenommen oder einen Ad26/MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
- Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen oder mit inaktivierten Impfstoffen 15 Tage vor der Impfung mit Dosis 1
- Zum Zeitpunkt des Screenings mit einem immunsuppressiven Medikament behandelt
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Kinder bis 5 Jahre mit schwerer Mangelernährung (Untergewicht oder Z-Score-Gewicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stufe 1: Aktive Impfung
Ad26.ZEBOV wird als 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht.
Die Auffrischimpfung mit Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (2 Jahre nach Dosis 1) verabreicht.
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Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf.
U.).
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Experimental: Stufe 2: Aktive Impfung
Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht.
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Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf.
U.).
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Experimental: Stufe 2: Aktive Impfung für Kinder
Ad26.ZEBOV wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 1) verabreicht; MVA-BN-Filo wird als 0,5-ml-IM-Injektion (Dosis 2) verabreicht.
Kinder, die bei der Randomisierung jünger als 2 Jahre sind, erhalten 3 Monate nach Dosis 2 mit Placebo eine Auffrischimpfung.
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Ebola-Zaire-Impfstoff, replikationsinkompetenter Impfstoff, sterile Suspension von 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln.
MVA-BN-Filo- ist ein nicht-replizierender Impfstoff, 0,5 ml IM-Injektion von 1*10^8 Infektionseinheit (Inf.
U.).
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Aktiver Komparator: Stufe 2: Kontrollimpfung
MenACWY wird als 0,5-ml-IM-Injektion an Tag 1 (Dosis 1) und Placebo an Tag 57 (Dosis 2) verabreicht.
|
MenACWY ist ein von der WHO präqualifizierter Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y.
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion.
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Aktiver Komparator: Stufe 2: Kontrollimpfung für Kinder
MenACWY wird als 0,5-ml-IM-Injektion an Tag 1 (Dosis 1) und Placebo an Tag 57 (Dosis 2) verabreicht.
Kinder, die bei der Randomisierung jünger als 2 Jahre sind, erhalten 3 Monate nach Dosis 2 mit MenACWY eine Auffrischungsdosis der MenACWY-Impfung.
|
MenACWY ist ein von der WHO präqualifizierter Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y.
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phasen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) (Tag 8)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet.
Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
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7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
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Phasen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angefragten lokalen AE (Tag 64)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet.
Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
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7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
|
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen AEs (Tag 738)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 3 (Tag 738)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen UE wurde gemeldet.
Erbetene lokale UE waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UE, für die die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung in ihrem Tagebuch notiert wurden.
Angeforderte lokale Nebenwirkungen waren: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Impfstelle.
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7 Tage nach Dosis 3 (Tag 738)
|
Stufen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE (Tag 8)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet.
Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
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7 Tage nach Dosis 1 (Tag 8)
|
Stufen 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE (Tag 64)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet.
Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
|
7 Tage nach Dosis 2 (Tag 64)
|
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE (Tag 738)
Zeitfenster: 7 Tage nach Dosis 3 (bis Tag 738)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE wurde gemeldet.
Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Körpertemperatur, Erbrechen, verminderte Aktivität, Somnolenz, Müdigkeit, Reizbarkeit/Aufregung/Weinen/Schreien und Appetitlosigkeit (bei präverbalen Kindern/Kleinkindern) und Körpertemperatur, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen (für kleine Kinder, Jugendliche und Erwachsene).
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7 Tage nach Dosis 3 (bis Tag 738)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet.
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
|
Bis zu 36 Monate
|
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet.
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, ein Verdacht auf Übertragung ist von Infektionserregern über ein Arzneimittel.
|
Bis zu 24 Monate
|
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Tag 759)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 759)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
28 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 759)
|
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
|
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
|
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 85)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
|
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen (Tag 85)
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen wurde gemeldet.
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer nicht ausdrücklich im Teilnehmertagebuch befragt wird.
|
28 Tage nach Dosis 2 (Tag 85)
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Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen wurden gemeldet.
|
Bis zu 36 Monate
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Stufe 2: Anzahl Teilnehmer mit Todesfällen (Kinder und Jugendliche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer (Kinder und Jugendliche) mit Todesfällen wurden gemeldet.
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Bis zu 12 Monate
|
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen (Erwachsene)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer (Erwachsene) mit Todesfällen wurden gemeldet.
|
Bis zu 24 Monate
|
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbar meldepflichtigem Ereignis (IREs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit IREs wurden gemeldet.
Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
|
Bis zu 36 Monate
|
Stufe 2: Teilnehmerzahl mit IREs (Kinder und Jugendliche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer (Kinder und Jugendliche) mit IREs wurde angegeben.
Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
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Bis zu 12 Monate
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Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit IREs (Erwachsene)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer (Erwachsene) mit IREs wurde angegeben.
Die folgende Liste neuroinflammatorischer Erkrankungen wird als IREs kategorisiert: Erkrankungen der Hirnnerven, einschließlich Lähmungen/Paresen, Optikusneuritis, multiple Sklerose, transversale Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis, einschließlich ortsspezifischer Varianten, Myasthenia gravis und Lambert-Eaton-Myasthenie Syndrom, immunvermittelte periphere Neuropathien und Plexopathien, Narkolepsie, isolierte Parästhesien von mehr als (>) 7 Tagen Dauer.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stufen 1 und 2: Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) der bindenden Antikörperspiegel gegen Ebola-Virus-Glykoprotein (EBOV GP), gemessen mit Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)
|
GMCs von Antikörpern, die unter Verwendung von ELISA an EBOV GP binden, wurden berichtet und wurden in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) gemessen.
Serumproben wurden zur Analyse von Bindungsantikörpern gegen EBOV GP unter Verwendung von ELISA gesammelt, um die humoralen Reaktionen nach der Impfung zu bestimmen.
Für ELISA-bindende Antikörperantworten sind Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (36.11
ELISA-Einheiten/ml).
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21 Tage nach Dosis 2 (Tag 78)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ishola D, Manno D, Afolabi MO, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Leyssen M, Greenwood B, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and long-term immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in adults in Sierra Leone: a combined open-label, non-randomised stage 1, and a randomised, double-blind, controlled stage 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):97-109. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00125-0. Epub 2021 Sep 13.
- Afolabi MO, Ishola D, Manno D, Keshinro B, Bockstal V, Rogers B, Owusu-Kyei K, Serry-Bangura A, Swaray I, Lowe B, Kowuor D, Baiden F, Mooney T, Smout E, Kohn B, Otieno GT, Jusu M, Foster J, Samai M, Deen GF, Larson H, Lees S, Goldstein N, Gallagher KE, Gaddah A, Heerwegh D, Callendret B, Luhn K, Robinson C, Greenwood B, Leyssen M, Douoguih M, Leigh B, Watson-Jones D; EBL3001 study group. Safety and immunogenicity of the two-dose heterologous Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola vaccine regimen in children in Sierra Leone: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet Infect Dis. 2022 Jan;22(1):110-122. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6. Epub 2021 Sep 13.
- Mooney T, Smout E, Leigh B, Greenwood B, Enria L, Ishola D, Manno D, Samai M, Douoguih M, Watson-Jones D. EBOVAC-Salone: Lessons learned from implementing an Ebola vaccine trial in an Ebola-affected country. Clin Trials. 2018 Oct;15(5):436-443. doi: 10.1177/1740774518780678. Epub 2018 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Sicherheit
- Impfung
- Immunogenität
- Sierra Leone
- Ebola
- Hämorrhagisches Fieber
- EVD
- Ebola-Virus-Krankheit
- Humanes Adenovirus Serotyp 26 (Ad26), das für das Ebola-Virus Mayinga-Varianten-Glykoprotein (Ad26.ZEBOV) kodiert
- Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - bayerischer nordischer Filo-Vektor
- (MVA-BN Filo)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR107372
- VAC52150EBL3001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 115854 EBOVAC1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
- 2019-000691-42 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Ebola-Virus-Krankheit
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola Hämorrhagisches Fieber | Ebola-Virus-Impfstoffe | Hüllenglykoprotein, Ebola-Virus | FilovirusVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola-Virus-Krankheit | Ebola-Impfstoffe | Marburg-Virus-Krankheit | Marburgvirus | Ebola VirusVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenEbola VirusVereinigte Staaten, Kongo, die Demokratische Republik der
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Cerus CorporationBeendetAkute Ebola-Virus-ErkrankungVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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Makerere UniversityMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Ministry of Health, Uganda; Epicentre; Makerere... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSudan-Ebola-Virus-Impfstoffe
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...BeendetÜberlebender des Ebola-VirusGuinea
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...US Military HIV Research ProgramAbgeschlossen
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Merck Sharp & Dohme LLCUnited States Department of Defense; BioProtection Systems CorporationAbgeschlossen
Klinische Studien zur Ad26.ZEBOV
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Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEbola-Virus-KrankheitKongo, die Demokratische Republik der
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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Crucell Holland BVAbgeschlossen
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University of OxfordAbgeschlossenEbola-Virus-KrankheitVereinigtes Königreich
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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London School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenHIV | Ebola-Virus-Krankheit | EbolaKenia, Uganda
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London School of Hygiene and Tropical MedicinePublic Health England; Janssen Vaccines & Prevention B.V.; Epicentre; Coalition... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendEbola-Virus-KrankheitKongo, die Demokratische Republik der
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University...AbgeschlossenEbola-ViruskrankheitFrankreich, Vereinigtes Königreich
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center for...Abgeschlossen
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Crucell Holland BVAbgeschlossen