Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etapowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciw wirusowi Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etapowe badanie fazy 3, w tym kontrolowany etap z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo jako kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch kandydujących szczepionek Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo, w schemacie 2-dawkowym heterologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To etapowe badanie fazy 3 ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności 2-dawkowego schematu heterologicznego. W tym schemacie szczepionka Ad26.ZEBOV zostanie podana jako dawka 1., a następnie szczepionka kandydująca MVA-BN-Filo (dawka 2. 56 dni później), a dawka przypominająca szczepionki A26.ZEBOV zostanie podana 2 lata po szczepieniu dawką 1. uczestnikom Etapu 1, którzy wyrażą na to zgodę. Badanie odbędzie się w Sierra Leone i będzie składało się z fazy przesiewowej, fazy aktywnej (szczepienie) i fazy kontrolnej. Aktywna faza badania będzie początkowo prowadzona w dwóch etapach. W pierwszym etapie zostanie zaszczepionych około 40 osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności schematu 2-dawkowej szczepionki heterologicznej. Na etapie 2 większa grupa około 976 osób zostanie zaszczepiona w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i immunogenności schematu 2-dawkowej szczepionki heterologicznej w różnych grupach wiekowych. Na tym etapie zostaną uwzględnione dzieci w wieku 1 roku lub starsze, młodzież i dorośli. Zamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą zbierane do 7 dni po szczepieniu Dawką 1 i Dawką 2. Niezamówione zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 56 dni po szczepieniu Dawką 2 w Etapie 1, a następnie ponownie od dnia szczepienia przypominającego do 28 dni po szczepieniu przypominającym i do 28 dni po każdym szczepieniu w fazie 2. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania ICF aż do 12 i 36 miesięcy po szczepieniu Dawką 1 odpowiednio w fazie 2 i fazie 1. Dane te zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu oceny, czy można zapewnić rozpoczęcie szczepienia w kolejnym etapie lub grupie wiekowej. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, które będą monitorowane w trakcie badania. Uczestnicy etapu 2 będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 12 miesięcy (dzieci i młodzież) lub 24 miesięcy (dorośli) po szczepieniu Dawką 1. Uczestnicy Etapu 1 będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 36 miesięcy po szczepieniu Dawką 1 lub do 1 roku po szczepieniu przypominającym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1023

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Etap 1 i 2:

  • Muszą być dostępne udokumentowane zaangażowanie lidera społeczności oraz podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od każdego uczestnika
  • Uczestnik etapu 1 musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego i mieszkać w wybranej społeczności badawczej bez zamiaru wyprowadzania się z obszaru badania w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  • Uczestnik musi być zdrowy, bez nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach przesiewowych w ciągu 28 dni przed szczepieniem Dawką 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed każdym szczepieniem w ramach badania
  • Uczestnik musi zdać test zrozumienia (TOU)

Dodatkowe kryteria włączenia Etap 2:

  • Jeden rok lub starszy podczas badania przesiewowego (dzieci zarejestrowanych rodziców kwalifikują się)
  • Rodzic/opiekun prawny (w przypadku dzieci) musi przejść OWU przed podpisaniem umowy ICF
  • Osoby w wieku 7 lat i starsze zostaną poproszone o wyrażenie pozytywnej zgody w obecności świadka

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany EVD lub objęty kwarantanną/narażony na ebolę lub temperaturę ciała równą >= 38 stopni Celsjusza (gorączka)
  • Ostra choroba (łagodna natura, którą można leczyć w domu) lub jakikolwiek klinicznie istotny ostry/przewlekły stan chorobowy lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek/hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym wirusa Ebola lub otrzymał jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26/MVA
  • Zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni lub szczepionkami inaktywowanymi 15 dni przed szczepieniem Dawką 1
  • Leczony lekiem immunosupresyjnym w czasie badania przesiewowego

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

- Dzieci w wieku do 5 lat z ciężkim niedożywieniem (niedowaga lub waga Z-score

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1: Aktywne szczepienie
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako iniekcja domięśniowa (IM) 0,5 mililitra (ml) (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2). Szczepienie przypominające przy użyciu Ad26.ZEBOV będzie podawane jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (2 lata po dawce 1).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Eksperymentalny: Etap 2: Aktywne szczepienie
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako 0,5 ml zastrzyku IM (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Eksperymentalny: Etap 2: Aktywne szczepienie dzieci
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako 0,5 ml zastrzyku IM (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2). Dzieci w wieku poniżej 2 lat w chwili randomizacji otrzymają dawkę przypominającą szczepionki 3 miesiące po dawce 2 z placebo.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Aktywny komparator: Etap 2: Szczepienia kontrolne
MenACWY będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w dniu 1. (dawka 1.), a placebo w dniu 57. (dawka 2.).
Biologiczny: MężczyźniACWY
MenACWY to wstępnie zakwalifikowana przez WHO skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y.
Biologiczny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Etap 2: Szczepienia kontrolne dla dzieci
MenACWY będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w dniu 1. (dawka 1.), a placebo w dniu 57. (dawka 2.). Dzieci w wieku poniżej 2 lat w momencie randomizacji otrzymają dawkę przypominającą szczepionki MenACWY 3 miesiące po dawce 2 szczepionki MenACWY.
Biologiczny: MężczyźniACWY
MenACWY to wstępnie zakwalifikowana przez WHO skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y.
Biologiczny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (dzień 8)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 64)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Etap 1: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 738)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 738)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 738)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 8)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 64)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Etap 1: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 738)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 3 (do dnia 738)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po podaniu dawki 3 (do dnia 738)
Etapy 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 24 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 759)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 759)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 759)
Etap 1: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 29)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Etap 2: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 29)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Etap 1: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 85)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Etap 2: Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 85)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Etap 1: Liczba uczestników ze zgonami
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników ze zgonami.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników ze zgonami (dzieci i młodzież)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dzieci i młodzieży) ze zgonami.
Do 12 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników ze zgonami (dorośli)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dorosłych) ze zgonami.
Do 24 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (IRE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z IRE (dzieci i młodzież)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dzieci i młodzieży) z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 12 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z IRE (dorośli)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dorosłych) z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy 1 i 2: średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (EBOV GP) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 21 dni po dawce 2 (dzień 78)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z EBOV GP przy użyciu testu ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko EBOV GP przy użyciu testu ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku odpowiedzi przeciwciał wiążących ELISA wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (36,11 jednostek ELISA/ml).
21 dni po dawce 2 (dzień 78)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Inny numer grantu/finansowania: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami