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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI9929 (AMG 157) bei Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

30. Mai 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI9929 (AMG 157) bei Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Zur Bewertung des PK-Profils einer subkutanen (SC) Einzeldosis von 140 mg von MEDI9929 (AMG 157) bei jugendlichen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, das PK-Profil einer Einzeldosis von 140 mg subkutan (SC) zu bewerten Verabreichung von MEDI9929 (AMG 157) bei jugendlichen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI9929 sowie die Immunogenität von MEDI9929 (AMG 157) zu bewerten. Das explorative Ziel besteht darin, die Wirkung von MEDI9929 (AMG 157) auf die Lungenfunktion zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-040
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-201
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 71-329
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 12 bis 17 Jahre (einschließlich) sowohl beim Screening als auch am ersten Tag.
  • Der Arzt diagnostizierte mindestens 6 Monate vor dem Screening Asthma.
  • Der Arzt verordnete die tägliche Einnahme von Asthmamedikamenten
  • Präbronchodilatatorischer FEV1 von ≥ 70 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening.
  • Ein postbronchodilatatorischer Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % und ≥ 200 ml beim Screening.
  • Bei einer Allergen-Immuntherapie müssen die Probanden mindestens 1 Monat vor Besuch 1 eine stabile Erhaltungsdosis und einen stabilen Behandlungsplan erhalten.
  • Gewicht ≥ 30 kg sowohl beim Screening als auch am ersten Tag.
  • Body-Mass-Index für das Alter sowohl beim Screening als auch am ersten Tag, der zwischen dem 5. und 95. Perzentil liegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden
  • Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode aus dem Screening anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Verschlechterung des Asthmas, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bis einschließlich Tag 1 eine Gabe systemischer Kortikosteroide erforderlich machte.
  • Klinische Merkmale entweder beim Screening oder am ersten Tag, die mit unkontrolliertem Asthma übereinstimmen, wie in der GINA-Leitlinie beschrieben.
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten (Einweisung über Nacht) wegen Asthma in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese einer Intubation zur Behandlung einer Verschlechterung des Asthmas.
  • Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur Erhaltungstherapie von Asthma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfpräparatformulierung oder Vorgeschichte von Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Jeder aktive medizinische Zustand außer Asthma, der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Beobachters die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann ( Personen mit atopischen Hauterkrankungen und allergischer Rhinitis sind zugelassen).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelles Tabakrauchen oder Raucherentwöhnung für ≤ 6 Monate vor dem Screening.
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden oder die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung,
  • Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus
  • Ein positiver HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) beim Screening oder ein Proband, der antiretrovirale Medikamente einnimmt
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächestörung
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Infektion
  • Eine parasitäre Helmintheninfektion innerhalb von 24 Wochen nach Besuch 1, die nicht behandelt wurde oder nicht auf die Standardtherapie angesprochen hat.
  • Geschichte von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI9929, 140 mg, Kohorte 1 (12 bis 14 Jahre)
Am ersten Tag wurde eine subkutane MEDI9929-Injektion von 70 mg in die vordere Seite eines Oberschenkels verabreicht, unmittelbar gefolgt von der zweiten Injektion von 70 mg in die vordere Seite des kontralateralen Oberschenkels, um die erforderliche Dosis von 140 mg bei Teilnehmern mit 12 to zu erreichen 14 Jahre alt.
Arzneimittel: MEDI9929, 140 mg
Am ersten Tag wurden zwei subkutane MEDI9929-Injektionen mit jeweils 70 mg in die vordere Seite eines Oberschenkels verabreicht, unmittelbar gefolgt von der zweiten Injektion in die vordere Seite des kontralateralen Oberschenkels, um die erforderliche Dosis von 140 mg bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erreichen volljährig.
Andere Namen:
  • Subkutane Einzeldosis
Experimental: MEDI9929, 140 mg, Kohorte 2 (15 bis 17 Jahre)
Am ersten Tag wurde eine subkutane MEDI9929-Injektion von 70 mg in die vordere Seite eines Oberschenkels verabreicht, unmittelbar gefolgt von der zweiten Injektion von 70 mg in die vordere Seite des kontralateralen Oberschenkels, um die erforderliche Dosis von 140 mg bei Teilnehmern mit 15 to zu erreichen 17 Jahre alt.
Arzneimittel: MEDI9929, 140 mg
Am ersten Tag wurden zwei subkutane MEDI9929-Injektionen mit jeweils 70 mg in die vordere Seite eines Oberschenkels verabreicht, unmittelbar gefolgt von der zweiten Injektion in die vordere Seite des kontralateralen Oberschenkels, um die erforderliche Dosis von 140 mg bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erreichen volljährig.
Andere Namen:
  • Subkutane Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Der pharmakokinetische (PK) Parameter AUC (0 bis unendlich) wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten Beobachtung (AUC [0-t])
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Der PK-Parameter AUC (0-t) wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Dosisnormalisierte AUC (0-unendlich) (AUC [0 Unendlich]/D)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Die AUC (0-unendlich)/D ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich nach der Dosis, normalisiert durch die MEDI9929-Dosis. Der PK-Parameter wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Der PK-Parameter Cmax wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Dosisnormalisierte Cmax (Cmax/D)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Cmax/D ist die maximal beobachtete Konzentration nach der Dosis, normalisiert durch die MEDI9929-Dosis. Der PK-Parameter wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Die Tmax ist die Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration von MEDI9929. Der PK-Parameter wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2,z)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
T½,z ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Serumkonzentration von MEDI9929 um die Hälfte abnimmt. Der PK-Parameter wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Der PK-Parameter CL/F wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Scheinbares stationäres Verteilungsvolumen (Vss/F)
Zeitfenster: Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.
Der PK-Parameter Vss/F wurde basierend auf den Serumkonzentrationen von MEDI9929 geschätzt. Die Serumkonzentrationen von MEDI9929 wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen.
Vordosierung am 1. und 2., 4., 7., 11., 15., 22., 29., 43., 57. und 85. Tag nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt, wie z. B. Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohlich; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler vorliegt oder es sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis handelt, das den Teilnehmer gefährden kann oder einen medizinischen Eingriff erforderlich machen kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein TEAE ist definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten. Die Nebenwirkungen wurden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Version 19.0 zusammengefasst
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vitalparametern und körperlichen Befunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Während der gesamten Studie wurden Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Puls und Atemfrequenz) gemessen. Die TEAEs im Zusammenhang mit den Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Laborparametern
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Es wurden Laboruntersuchungen von Blut- und Urinproben durchgeführt, einschließlich Hämatologie (Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differential, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin und Thrombozytenzahl); Serumchemie: Calcium, Chlorid, Kalium, Natrium, Bicarbonat, Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Albumin, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Glucose, alkalische Phosphatase, Blutharnstoffstickstoff, Gesamtprotein und Gamma-Glutamyltransferase; und Urinanalyse (Nitrite, Protein, Glukose, Ketone, Drogentest im Urin, Blut und Bilirubin). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Laboruntersuchungen gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Elektrokardiogramm-Bewertungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Während der Studie wurden computerisierte dreifache 12-Kanal-EKGs sowie qualitative 12-Kanal-EKGs erstellt. Zu den EKG-Parametern gehörten Herzfrequenz, PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle (QTc). Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem EKG nach Beginn der Studienmedikation war anzugeben.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit, bewertet bis zum 85. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch positiv auf Anti-Arzneimittel-Antikörper und neutralisierende Antikörper auf MEDI9929 waren
Zeitfenster: Tage 1 (Vordosierung), 29, 57 und 85
Zu den Blutproben zur Beurteilung der Immunogenität gehörte die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für MEDI9929. Die Inzidenzrate positiver Serumantikörper gegen MEDI9929 wurde dargestellt.
Tage 1 (Vordosierung), 29, 57 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: Rene van der Merwe, MBChB, MSc, FFPM, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00002
  • 2014-005450-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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