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Einfluss einer Ethanolvergiftung auf die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon

31. Juli 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein BAC (Blutalkoholgehalt) von 0,1 % die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon in Mikrodosen bei Personen mit Typ-1-Diabetes nicht signifikant verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein BAC (Blutalkoholgehalt) von 0,1 % die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon in Mikrodosen bei Personen mit Typ-1-Diabetes nicht signifikant verändert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkung eines Blutalkoholgehalts auf die antihypoglykämische Wirksamkeit von Glucagon mithilfe einer hyperinsulinämisch-normoglykämischen Klemmtechnik bei Freiwilligen mit Typ-1-Diabetes in einer randomisierten Crossover-Studie zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alter 21 bis 80 Jahre alt, mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
    • Diabetes wurde mindestens eine Woche vor der Einschreibung mit einer Insulininfusionspumpe mit schnell wirkendem Insulin wie Insulin Aspart (NovoLog), Insulin Lispro (Humalog) oder Insulin Glulisin (Apidra) behandelt.
    • Mindestens eine Alkoholexposition im letzten Jahr, bestehend aus mindestens 4 Getränken in einer Sitzung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
    • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
    • Es ist nicht möglich, mindestens 24 Stunden vor Studienbeginn auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
    • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Ergebnisse der Clamp-Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird.
    • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuelle Aktivität ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
    • Aldehyd-Dehydrogenase-Mangel, bestimmt durch einen Screening-Fragebogen
    • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
    • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (da berichtet wurde, dass Glucagon im Rahmen eines Phäochromozytoms eine hypertensive Krise auslöst). Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, bei denen in der Vorgeschichte das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht ist:
    • Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit, episodischer oder Behandlung von refraktärem Bluthochdruck (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um eine Normotonie zu erreichen).
    • Neben Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf.
    • Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
    • Leberversagen oder Leberzirrhose
    • Hämoglobin < 12 g/dl.
    • Vorgeschichte von problematischem Alkoholkonsum oder Alkoholismus, unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission.
    • Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten oder Opiaten oder anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen und synergistisch mit Ethanol wirken könnten, um das Bewusstsein zu senken
    • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glucagon mit Ethanol
Freiwillige erhalten eine intravenöse Ethanolinfusion, die ihren BAC (Blutalkoholgehalt) auf 0,1 erhöht. Sobald sich ihr BAC bei 0,1 % stabilisiert hat, werden 50 Mikrogramm Glucagon per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ethanol
IV-Infusion von Ethanol zur Stabilisierung des BAC (Blutalkoholgehalt) auf 0,1 %
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Glucagon
Injektion von 50 Mikrogramm Glucagon
Aktiver Komparator: Glucagon ohne Ethanol
Freiwillige erhalten bei diesem Besuch keine intravenöse Ethanolinfusion. 50 Mikrogramm Glucagon werden per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Glucagon
Injektion von 50 Mikrogramm Glucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOCGIR (Fläche über der Kurve für die Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)
Fläche über der Kurve für die Glukoseinfusionsrate in der Stunde nach einer subkutanen Glukagondosis bei einem Blutalkoholgehalt von 0 vs. 0,1 %
1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der GIR (Glukoseinfusionsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)
Dieses Ergebnis misst die maximale Änderung der Glukoseinfusionsrate vom GIR zum Zeitpunkt der Injektion bis 90 Minuten nach der Glukagoninjektion in Gegenwart und Abwesenheit von Ethanol. Die Glukoseinfusionsrate wird während der gesamten Dauer der Klemme bis zu alle zwei Minuten und nach der Glukagoninjektion insgesamt 90 Minuten lang angepasst.
1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P001323

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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