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Efeito da intoxicação por etanol na ação anti-hipoglicêmica do glucagon

31 de julho de 2017 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este estudo testará a hipótese de que um BAC (conteúdo de álcool no sangue) de 0,1% não alterará significativamente o efeito anti-hipoglicêmico do glucagon em micodoses em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará a hipótese de que um BAC (conteúdo de álcool no sangue) de 0,1% não alterará significativamente o efeito anti-hipoglicêmico do glucagon em micodoses em indivíduos com diabetes tipo 1. O estudo terá como objetivo quantificar o efeito do teor de álcool no sangue na eficácia anti-hipoglicêmica do glucagon usando uma técnica de clamp hiperinsulinêmico-normoglicêmico em voluntários com diabetes tipo 1 em um estudo cruzado randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Idade de 21 a 80 anos com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
    • Diabetes gerenciado usando uma bomba de infusão de insulina com insulina de ação rápida, como insulina aspártico (NovoLog), insulina lispro (Humalog) ou insulina glulisina (Apidra) por pelo menos uma semana antes da inscrição.
    • Exposição ao álcool em pelo menos uma ocasião no último ano, consistindo em pelo menos 4 doses de uma só vez.

  • Critério de exclusão:

    • Incapaz de fornecer consentimento informado.
    • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
    • Incapaz de abster-se do consumo de álcool pelo menos 24 horas antes do início do estudo.
    • Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados do estudo do clamp ou a segurança do sujeito.
    • Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planejamento para engravidar no futuro imediato ou atividade sexual sem uso de contracepção.
    • Deficiência de aldeído desidrogenase conforme determinado por um questionário de triagem
    • Doença renal terminal em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal).
    • História de feocromocitoma (porque foi relatado que o glucagon precipita crises hipertensivas no contexto de feocromocitoma). As metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de tumor secretor de catecolaminas:
    • Paroxismos de taquicardia, palidez ou dor de cabeça. História pessoal ou familiar de NEM 2A, NEM 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau, hipertensão episódica ou tratamento de hipertensão refratária (requer 4 ou mais medicamentos para atingir a normotensão).
    • História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náusea, vômito ou dor de cabeça.
    • Acesso venoso inadequado conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem.
    • Insuficiência hepática ou cirrose
    • Hemoglobina < 12 gm/dl.
    • História de consumo excessivo de álcool ou alcoolismo, independentemente de estar ativo ou em remissão.
    • Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos ou opiáceos ou outras drogas depressoras do sistema nervoso central que possam atuar sinergicamente com o etanol para diminuir o nível de consciência
    • Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na conclusão segura dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glucagon com etanol
Os voluntários receberão uma infusão de etanol IV que aumentará seu BAC (conteúdo de álcool no sangue) para 0,1. Uma vez que seu BAC tenha se estabilizado em 0,1%, 50 microgramas de glucagon serão administrados por injeção subcutânea.
Medicamento: Etanol
Infusão IV de etanol para estabilizar BAC (conteúdo de álcool no sangue) em 0,1%
Outros nomes:
  • Álcool
  • Álcool etílico
Medicamento: Glucagon
injeção de 50 microgramas de glucagon
Comparador Ativo: Glucagon sem etanol
Os voluntários não receberão uma infusão de etanol IV nesta visita. 50 microgramas de glucagon serão administrados por injeção subcutânea.
Medicamento: Glucagon
injeção de 50 microgramas de glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AOCGIR (Área sobre a curva para taxa de infusão de glicose)
Prazo: Visita de 1 dia (aproximadamente 8 a 11 horas)
Área sobre a curva para a taxa de infusão de glicose na hora seguinte a uma dose subcutânea de glucagon com um teor de álcool no sangue de 0 vs 0,1%
Visita de 1 dia (aproximadamente 8 a 11 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima no GIR (taxa de infusão de glicose) desde a linha de base
Prazo: Visita de 1 dia (aproximadamente 8 a 11 horas)
Este resultado é medir a mudança máxima na taxa de infusão de glicose do GIR no momento da injeção até 90 minutos após a injeção de glucagon na presença e ausência de etanol. A taxa de infusão de glicose é ajustada para cada dois minutos durante o clamp e por 90 minutos no total após a injeção de glucagon.
Visita de 1 dia (aproximadamente 8 a 11 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P001323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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