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Einfluss einer Ethanolvergiftung auf die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon

31. Juli 2017 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein BAC (Blutalkoholgehalt) von 0,1 % die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon in Mikrodosen bei Personen mit Typ-1-Diabetes nicht signifikant verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein BAC (Blutalkoholgehalt) von 0,1 % die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon in Mikrodosen bei Personen mit Typ-1-Diabetes nicht signifikant verändert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkung eines Blutalkoholgehalts auf die antihypoglykämische Wirksamkeit von Glucagon mithilfe einer hyperinsulinämisch-normoglykämischen Klemmtechnik bei Freiwilligen mit Typ-1-Diabetes in einer randomisierten Crossover-Studie zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Alter 21 bis 80 Jahre alt, mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
    • Diabetes wurde mindestens eine Woche vor der Einschreibung mit einer Insulininfusionspumpe mit schnell wirkendem Insulin wie Insulin Aspart (NovoLog), Insulin Lispro (Humalog) oder Insulin Glulisin (Apidra) behandelt.
    • Mindestens eine Alkoholexposition im letzten Jahr, bestehend aus mindestens 4 Getränken in einer Sitzung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
    • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
    • Es ist nicht möglich, mindestens 24 Stunden vor Studienbeginn auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
    • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Ergebnisse der Clamp-Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird.
    • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuelle Aktivität ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
    • Aldehyd-Dehydrogenase-Mangel, bestimmt durch einen Screening-Fragebogen
    • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
    • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms (da berichtet wurde, dass Glucagon im Rahmen eines Phäochromozytoms eine hypertensive Krise auslöst). Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, bei denen in der Vorgeschichte das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht ist:
    • Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit, episodischer oder Behandlung von refraktärem Bluthochdruck (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um eine Normotonie zu erreichen).
    • Neben Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf.
    • Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
    • Leberversagen oder Leberzirrhose
    • Hämoglobin < 12 g/dl.
    • Vorgeschichte von problematischem Alkoholkonsum oder Alkoholismus, unabhängig davon, ob aktiv oder in Remission.
    • Verwendung von Benzodiazepinen oder Barbituraten oder Opiaten oder anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen und synergistisch mit Ethanol wirken könnten, um das Bewusstsein zu senken
    • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glucagon mit Ethanol
Freiwillige erhalten eine intravenöse Ethanolinfusion, die ihren BAC (Blutalkoholgehalt) auf 0,1 erhöht. Sobald sich ihr BAC bei 0,1 % stabilisiert hat, werden 50 Mikrogramm Glucagon per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ethanol
IV-Infusion von Ethanol zur Stabilisierung des BAC (Blutalkoholgehalt) auf 0,1 %
Andere Namen:
  • Alkohol
  • Ethylalkohol
Arzneimittel: Glucagon
Injektion von 50 Mikrogramm Glucagon
Aktiver Komparator: Glucagon ohne Ethanol
Freiwillige erhalten bei diesem Besuch keine intravenöse Ethanolinfusion. 50 Mikrogramm Glucagon werden per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Glucagon
Injektion von 50 Mikrogramm Glucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOCGIR (Fläche über der Kurve für die Glukoseinfusionsrate)
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)
Fläche über der Kurve für die Glukoseinfusionsrate in der Stunde nach einer subkutanen Glukagondosis bei einem Blutalkoholgehalt von 0 vs. 0,1 %
1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Änderung der GIR (Glukoseinfusionsrate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)
Dieses Ergebnis misst die maximale Änderung der Glukoseinfusionsrate vom GIR zum Zeitpunkt der Injektion bis 90 Minuten nach der Glukagoninjektion in Gegenwart und Abwesenheit von Ethanol. Die Glukoseinfusionsrate wird während der gesamten Dauer der Klemme bis zu alle zwei Minuten und nach der Glukagoninjektion insgesamt 90 Minuten lang angepasst.
1-tägiger Besuch (ca. 8 bis 11 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001323

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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