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Die Wirkung von Rosuvastatin und Olmesartan auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose

4. August 2015 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Die Wirkung von Rosuvastatin und Olmesartan auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose durch das Smart Angioplasty-Forschungsteam: SMART-ROAD-Studie

  1. Färbemittel haben in mehreren Studien zur Primär- und Sekundärprävention konsistente Vorteile bei der Reduzierung kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt. Die Unterdrückung der Plaqueprogression oder -regression kann Teil des Mechanismus des klinischen Nutzens sein. Die intravaskulären Ultraschalluntersuchungen zeigten, dass eine intensive Statintherapie das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose zurückbilden oder hemmen kann.
  2. Ein unreguliertes Renin-Angiotensin-System ist wichtig bei der Pathogenese von kardiovaskulären Erkrankungen. Es wurde berichtet, dass Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARB) die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Myokardinfarkt und Hochrisikopatienten verbessern. Mehrere kleine Studien zeigten, dass ARBs das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung wirksam hemmen.
  3. Die Kombinationstherapie mit Statinen und ARBs kann bei Patienten im Vergleich zu einer Monotherapie additive oder synergistische Wirkungen auf die Regression der Atherosklerose sowie auf die Verbesserung der endothelialen Dysfunktion und der Insulinresistenz neben der Senkung des Cholesterinspiegels und des Blutdrucks haben.
  4. Eine serielle Computertomographie-Angiographie (CTA) kann verwendet werden, um die Wirkung der Behandlung auf die Koronarplaque-Morphologie zu beurteilen. Neben der Beurteilung der Lumenstenose ermöglicht die CTA auch die Charakterisierung der Plaquemorphologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hyeon-Cheol Gwon, PhD
  • Telefonnummer: 82 2-3410-3418
  • E-Mail: hcqwon@skku.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zwischen 19 und 70 Jahre alt sein
  2. Patienten, die sich einer Koronar-CTA mit Koronararterienstenose unterziehen 30–70 %
  3. Einverständniserklärung
  4. Geeignete CT-Auflösung, die ausreicht, um das Plaquevolumen zu messen
  5. Patienten, die mindestens 1 Jahr lang keine Angiotensin- und Renin-Angiotensin-Blocker erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit >=70 % Lumenstenose oder Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) benötigen
  2. Stark verkalkte Koronararterie
  3. Patienten, die eine Vorgeschichte von PCI oder Koronararterien-Bypass-Operationen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rosuvastatin-Arm
Rosuvastatin 10 mg in Kombination mit Placebo von Olmesartan 20 mg plus Placebo von Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Arzneimittel: Placebo von Rosuvastatin/Olmesartan (Kombination)
Experimental: Olmesartan-Arm
Olmesartan 20 mg in Kombination mit Placebo von Rosuvastatin 10 mg plus Placebo von Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo von Rosuvastatin/Olmesartan (Kombination)
Arzneimittel: Olmesartan
Arzneimittel: Placebo von Rosuvastatin
Experimental: Kombinationsarm
Olmesartan/Rosuvastatin (Kombination) 20/10 mg in Kombination mit Placebo von Rosuvastatin 10 mg plus Placebo von Olmesartan 20 mg
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Arzneimittel: Placebo von Rosuvastatin
Arzneimittel: Kombination
Rosuvastatin/Olmesartan (Kombination)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAV (nominelle Änderung des prozentualen Atheromvolumens) in den proximalen bis mittleren Segmenten der großen epikardialen Koronararterien
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Linker Hauptstrang, LAD proximal bis Mitte (vom Ostium zu einem großen zweiten diagonalen Ast), LCX proximal (vom Ostium zu einem großen ersten stumpfen Randast), RCA (vom Ostium zu einer distalen Bifurkation)
Über die 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAV (nominale Änderung des gesamten Atheromvolumens) in den proximalen bis mittleren Segmenten der großen epikardialen Koronararterien
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Linker Hauptstrang, LAD proximal bis Mitte (vom Ostium zu einem großen zweiten diagonalen Ast), LCX proximal (vom Ostium zu einem großen ersten stumpfen Randast), RCA (vom Ostium zu einer distalen Bifurkation)
Über die 48 Wochen
LAPV (nominelle Änderung des prozentualen Plaquevolumens mit geringer Dämpfung)
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Über die 48 Wochen
Nominelle Veränderung des Atheromvolumens im 10-mm-Subsegment mit der größten Krankheitsschwere
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Über die 48 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Über die 48 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Über die 48 Wochen
Über die 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-01-055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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