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L'effetto di rosuvastatina e olmesartan sulla progressione della malattia aterosclerotica coronarica

4 agosto 2015 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

L'effetto di rosuvastatina e olmesartan sulla progressione della malattia aterosclerotica coronarica dal team di ricerca Smart Angioplasty: studio SMART-ROAD

  1. Le macchie hanno dimostrato benefici consistenti per ridurre gli eventi cardiovascolari in diversi studi di prevenzione primaria e secondaria. La soppressione della progressione o regressione della placca può far parte del meccanismo del beneficio clinico. Gli studi sull'ecografia intravascolare hanno dimostrato che la terapia intensiva con statine può regredire o inibire la progressione dell'aterosclerosi coronarica.
  2. Il sistema renina-angiotensina non regolato è importante nella patogenesi delle malattie cardiovascolari. È stato riportato che gli antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliorano gli esiti clinici in pazienti con insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, infarto del miocardio e pazienti ad alto rischio. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che gli ARB erano efficaci nell'inibire la progressione dell'aterosclerosi coronarica mediante esame ecografico intravascolare.
  3. La terapia combinata con statine e sartani può avere effetti additivi o sinergici sulla regressione dell'aterosclerosi, nonché migliorare la disfunzione endoteliale e l'insulino-resistenza oltre a ridurre i livelli di colesterolo e la pressione arteriosa rispetto alla monoterapia nei pazienti.
  4. L'angiografia con tomografia computerizzata seriale (CTA) può essere utilizzata per valutare l'effetto del trattamento sulla morfologia della placca coronarica. Oltre alla valutazione della stenosi luminale, la CTA consente anche la caratterizzazione della morfologia della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hyeon-Cheol Gwon, PhD
  • Numero di telefono: 82 2-3410-3418
  • Email: hcqwon@skku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un'età compresa tra 19 e 70 anni
  2. Pazienti sottoposti a CTA coronarica con stenosi coronarica 30~70%
  3. Consenso informato
  4. Risoluzione CT appropriata sufficiente per misurare il volume della placca
  5. Pazienti naïve ai bloccanti della colorazione e del sistema renina-angiotensina da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con >=70% di stenosi luminale o che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI)
  2. Arteria coronarica gravemente calcificata
  3. Pazienti che hanno una storia di precedente PCI o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg in combinazione con placebo di Olmesartan 20 mg più placebo di Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Rosuvastatina
Droga: Placebo di Olmesartan
Droga: Placebo di rosuvastatina/olmesartan (combinazione)
Sperimentale: Braccio Olmesartan
Olmesartan 20 mg in combinazione con placebo di Rosuvastatina 10 mg più placebo di Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo di rosuvastatina/olmesartan (combinazione)
Droga: Olmesartan
Droga: Placebo di rosuvastatina
Sperimentale: Braccio combinato
Olmesartan/Rosuvastatina (combinazione) 20/10 mg in combinazione con placebo di Rosuvastatina 10 mg più placebo di Olmesartan 20 mg
Droga: Placebo di Olmesartan
Droga: Placebo di rosuvastatina
Droga: Combinazione
Rosuvastatina/Olmesartan (combinazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAV (variazione nominale del volume percentuale dell'ateroma) nei segmenti prossimali e medi delle principali arterie coronarie epicardiche
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Principale sinistro, LAD da prossimale a medio (dall'ostio a un grande secondo ramo diagonale), LCX prossimale (dall'ostio a un grande primo ramo marginale ottuso), RCA (dall'ostio a una biforcazione distale)
Nelle 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAV (variazione nominale del volume totale dell'ateroma) nei segmenti prossimali e medi delle principali arterie coronarie epicardiche
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Principale sinistro, LAD da prossimale a medio (dall'ostio a un grande secondo ramo diagonale), LCX prossimale (dall'ostio a un grande primo ramo marginale ottuso), RCA (dall'ostio a una biforcazione distale)
Nelle 48 settimane
LAPV (variazione nominale del volume percentuale della placca a bassa attenuazione)
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Nelle 48 settimane
Variazione nominale del volume dell'ateroma nel sottosegmento di 10 mm con la massima gravità della malattia
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Nelle 48 settimane
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Nelle 48 settimane
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Nelle 48 settimane
Nelle 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, PhD, Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-01-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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