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Wirkung von G17DT bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III (CC5)

5. August 2015 aktualisiert von: Cancer Advances Inc.

Eine Open-Label-Volunteer-Studie zur Wirkung von G17DT auf die Erhöhung der Plasmagastrinspiegel nach Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer (Omeperazol) bei Patienten mit behandeltem Darmkrebs im Stadium II/III

Diese Phase-2-Studie war eine offene, monozentrische 18-wöchige Studie zum Vergleich der basalen und mahlzeitstimulierten Plasma-Gastrinspiegel vor und nach der Behandlung mit 3 intramuskulären Injektionen von 250 µg G17DT mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium II/III nach radikaler Operation
  • Bei Studienteilnehmern, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten hatten, sind seit Abschluss der Chemotherapie mindestens 3 Monate vergangen
  • Das Subjekt hatte sich von allen toxischen Wirkungen der Chemotherapie erholt

Ausschlusskriterien:

  • Hatte ein bekanntes lokales Wiederauftreten von Darmkrebs oder das Vorhandensein von metastasierten Darmkrebsläsionen
  • Anwendung einer unangemessenen Verhütungsmethode (bestimmt nach Ermessen des Prüfarztes), nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren
  • Konnte das Protokoll nicht einhalten
  • Konnte 2 Wochen lang nicht auf H2-Rezeptorantagonisten, PPIs oder Anticholinergika verzichten
  • Erforderliche H. pylori-Eradikationstherapie während der Studie
  • Hatte eine vorherige Impfung mit G17DT oder einem anderen Produkt mit einem ähnlichen Wirkmechanismus
  • Hatte eine Vorgeschichte von Magen- oder Vagusnervoperationen
  • Hatte klinisch signifikante Laboranomalien und medizinische Zustände, die ungeklärt waren oder nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Eintritt des Probanden in die Studie ermöglichten
  • Hatte Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen (z. B. Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien [außer Aspirin])
  • Hatte eine schwere und instabile Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung, eine andere bösartige Erkrankung oder einen anderen Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Ergebnisse verfälscht hätte
  • Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-Toxoid, G17DT, einen seiner Bestandteile oder eine ähnliche Verbindung
  • Hatte eine andere Erkrankung, die den Plasmagastrinspiegel beeinflusst haben könnte (z. B. Achlorhydrie, Zollinger-Ellison-Syndrom)
  • Hatte innerhalb des Vormonats ein Prüfpräparat verwendet
  • Hatte Behandlungen genommen, die die Immunantwort verändern, wie Strahlentherapie, Kortikosteroide und antineoplastische Medikamente (Inhalative Kortikosteroide waren erlaubt.)
  • Hatte Bedingungen, die die Immunantwort beeinträchtigten (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom)
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Konnte aus diätetischen Gründen kein Standardfrühstück annehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: G17DT & Omeprazol
  • Eine 14-tägige Auswaschphase
  • Eine Omeprazol-Behandlungsperiode 1 (Tag -15 bis Tag -1)
  • Ein G17DT-Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 85)
  • Eine Omeprazol-Behandlungsperiode 2 (Tag 86 bis Tag 100)
Biologisch: G17DT
G17DT ist ein therapeutisches Immunogen, formuliert als weiße, sterile, halbviskose Wasser-in-Öl-Emulsion (30:70 Gewicht für Gewicht). Es wurde von Nova Laboratories Ltd. in Glasampullen mit 0,5 ml in einer Konzentration von 1,25 mg/ml als Einzeldosis zur intramuskulären Injektion hergestellt und geliefert.
Andere Namen:
  • PAS, Gastrimmun
Arzneimittel: Omeprazol
Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Dyspepsie, Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit, laryngopharyngealem Reflux und Zollinger-Ellison-Syndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gastrinspiegels im Plasma.
Zeitfenster: bis Tag 100
Vergleichen Sie die basalen und durch Mahlzeiten stimulierten Gastrin-Plasmaspiegel vor und nach der Behandlung mit drei intramuskulären Injektionen von 250 µg G17DT mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol.
bis Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Advances Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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