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Effetto di G17DT in pazienti con carcinoma colorettale in stadio II/III (CC5)

5 agosto 2015 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

Uno studio volontario in aperto sull'effetto del G17DT sull'aumento dei livelli di gastrina plasmatica dopo la terapia con un inibitore della pompa protonica (omeperazolo) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II/III trattato

Questo studio di fase 2 era uno studio in aperto, monocentrico, della durata di 18 settimane per confrontare i livelli di gastrina plasmatica basale e stimolata dal pasto prima e dopo il trattamento con 3 iniezioni intramuscolari di 250 µg di G17DT, con e senza la somministrazione concomitante di omeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  • È stato fornito il consenso informato scritto
  • Cancro del colon-retto in stadio II/III confermato istologicamente dopo chirurgia radicale
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dal completamento della chemioterapia per i soggetti che avevano ricevuto chemioterapia adiuvante
  • Il soggetto si era ripreso da qualsiasi effetto tossico della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Aveva una recidiva locale nota di cancro del colon-retto o presenza di lesioni del cancro del colon-retto metastatico
  • Usava un metodo contraccettivo inadeguato (determinato a discrezione dello sperimentatore), solo per le donne in età fertile che erano sessualmente attive
  • Non è stato in grado di rispettare il protocollo
  • Non è stato in grado di astenersi da antagonisti del recettore H2, PPI o farmaci anticolinergici per 2 settimane
  • Terapia di eradicazione di H. pylori richiesta durante lo studio
  • - Aveva una precedente vaccinazione con G17DT o qualsiasi altro prodotto con un meccanismo d'azione simile
  • Aveva una storia di intervento chirurgico al nervo gastrico o vago
  • Aveva anomalie di laboratorio clinicamente significative e condizioni mediche che erano inspiegabili o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentivano l'ingresso sicuro del soggetto nello studio
  • Aveva controindicazioni alle iniezioni intramuscolari (ad esempio, disturbi della coagulazione o trattamento con anticoagulanti [ad eccezione dell'aspirina])
  • Aveva malattie cardiovascolari o respiratorie gravi e instabili, altri tumori maligni o qualsiasi altra condizione che avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o confuso i risultati
  • Aveva una nota ipersensibilità al tossoide difterico, G17DT, uno qualsiasi dei suoi componenti o qualsiasi composto simile
  • Aveva qualsiasi altra condizione che potrebbe aver influenzato il livello plasmatico di gastrina (ad esempio, acloridria, sindrome di Zollinger-Ellison)
  • Aveva fatto uso di un farmaco sperimentale nel mese precedente
  • Aveva assunto trattamenti che alterano la risposta immunitaria come radioterapia, corticosteroidi e farmaci antineoplastici (erano consentiti i corticosteroidi per via inalatoria).
  • Aveva condizioni che compromettevano la risposta immunitaria (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita)
  • Aveva una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Non è stato possibile accettare una colazione standard per motivi dietetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: G17DT e omeprazolo
  • Un periodo di washout di 14 giorni
  • Un periodo di trattamento con omeprazolo 1 (dal giorno -15 al giorno -1)
  • A Periodo di trattamento G17DT (dal giorno 0 al giorno 85)
  • Un periodo di trattamento con omeprazolo 2 (dal giorno 86 al giorno 100)
Biologico: G17DT
G17DT è un immunogeno terapeutico, formulato come emulsione acqua-in-olio bianca, sterile, semi-viscosa (30:70 peso per peso). È stato prodotto e fornito da Nova Laboratories Ltd., in fiale di vetro contenenti 0,5 mL ad una concentrazione di 1,25 mg/mL, come dose singola da somministrare mediante iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • PAS, Gastrimmune
Droga: Omeprazolo
Inibitore della pompa protonica utilizzato nel trattamento della dispepsia, dell'ulcera peptica, della malattia da reflusso gastroesofageo, del reflusso laringofaringeo e della sindrome di Zollinger-Ellison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di gastrina plasmatica.
Lasso di tempo: fino al giorno 100
Confrontare i livelli di gastrina plasmatica basale e stimolata dal pasto prima e dopo il trattamento con tre iniezioni intramuscolari di 250 µg di G17DT, con e senza la somministrazione concomitante di Omeprazolo.
fino al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Advances Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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