Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Folgestudie mit klinischer Vitamin-D-Ergänzungsstudie bei Patienten mit Depression (DepFuD) (DepFuD)

15. September 2025 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Folgestudie mit randomisierter klinischer Vitamin-D-Ergänzungsstudie bei Patienten mit Depression (DepFuD)

Weltweit sind 350 Millionen Menschen von Depressionen betroffen. Angesichts der weltweiten Statistiken zur Krankheitslast erscheint die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen von Depressionen unzureichend. Daher ist die Erforschung neuartiger Behandlungsinterventionen und Prädiktoren für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung gerechtfertigt. Frühere prospektive Folgestudien und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass mehrere biopsychosoziale Faktoren, einschließlich hoher Serumkonzentrationen von Vitamin D, mit besseren Behandlungsergebnissen zusammenhängen. In dieser Folgestudie mit randomisierter klinischer Vitamin-D-Ergänzungsstudie an Patienten mit Depressionen zielen die Forscher darauf ab

  1. klären, wie sich eine sechsmonatige Intervention mit Vitamin-D-Supplementierung auf das Ansprechen auf die Behandlung, die Genesung und die biologischen Signalwege im Zusammenhang mit Depressionen auswirkt. Dies zielt darauf ab, potenzielle Untergruppen zu finden, die von einer Vitamin-D-Supplementierung profitieren. Außerdem wollen die Ermittler
  2. untersuchen und charakterisieren Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung von Depressionen und der Arbeitsfähigkeit bei Depressionspatienten auf lange Sicht. Die Ermittler interessieren sich besonders für die biopsychosozialen Faktoren und die Ziele umfassen die Untersuchung sowohl der positiven Ressourcen des Individuums.

Die Studie beginnt mit einer sechsmonatigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Vitamin-D-Supplementierung. Ziel ist es, insgesamt 3028 Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer Depression im Alter von 18-65 Jahren zu rekrutieren, die zur Behandlung von Depressionen an die Rekrutierungsstellen überwiesen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe mit niedriger (10 µg/Tag) oder hoher (100 µg/Tag) Vitamin-D-Supplementierung zugeteilt. Klinisch notwendige antidepressive Behandlungen werden während des Eingriffs nach Bedarf fortgesetzt. Nach sechs Monaten Intervention werden die Teilnehmer nach 18 Monaten und nach 5 Jahren nachbeobachtet.

Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit werden mehrere Messungen durchgeführt. Die Teilnehmer füllen eine Vielzahl klinischer Fragebögen und Fragebögen mit Hintergrundinformationen aus. Alle Teilnehmer geben zu den Zeitpunkten 3, 6, 18 Monate und 5 Jahre Blutproben für Biomarkeranalysen ab. Klinische Interviews zu psychischen Störungen (z. SCID) und anthropometrische Messungen (z.B. Gewicht, Größe, Blutdruck) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind 350 Millionen Menschen von Depressionen betroffen. Angesichts der weltweiten Statistiken zur Krankheitslast erscheint die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungen von Depressionen unzureichend. Daher ist die Erforschung neuartiger Behandlungsinterventionen und Prädiktoren für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung gerechtfertigt. Frühere prospektive Folgestudien und Interventionsstudien deuten darauf hin, dass mehrere biopsychosoziale Faktoren, einschließlich hoher Serumkonzentrationen von Vitamin D, mit besseren Behandlungsergebnissen zusammenhängen.

In dieser Folgestudie mit randomisierter klinischer Vitamin-D-Ergänzungsstudie an Patienten mit Depressionen zielen die Forscher darauf ab

  1. klären, wie sich eine sechsmonatige Intervention mit Vitamin-D-Supplementierung auf das Ansprechen auf die Behandlung, die Genesung und die biologischen Signalwege im Zusammenhang mit Depressionen auswirkt. Dies zielt darauf ab, potenzielle Untergruppen zu finden, die von einer Vitamin-D-Supplementierung profitieren. Außerdem wollen die Ermittler
  2. untersuchen und charakterisieren Faktoren im Zusammenhang mit der Genesung von Depressionen und der Arbeitsfähigkeit bei Depressionspatienten auf lange Sicht. Die Ermittler interessieren sich besonders für die biopsychosozialen Faktoren und die Ziele umfassen die Untersuchung sowohl der positiven Ressourcen des Individuums.

Die Studie beginnt mit einer sechsmonatigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Vitamin-D-Supplementierung. Ziel ist es, insgesamt 3028 Patienten mit nicht-psychotischer, unipolarer Depression im Alter von 18-65 Jahren zu rekrutieren, die zur Behandlung von Depressionen an die Rekrutierungsstellen überwiesen werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Gruppe mit niedriger (10 µg/Tag) oder hoher (100 µg/Tag) Vitamin-D-Supplementierung zugeteilt. Klinisch notwendige antidepressive Behandlungen werden während des Eingriffs nach Bedarf fortgesetzt. Nach sechs Monaten Intervention werden die Teilnehmer nach 18 Monaten und nach 5 Jahren nachbeobachtet.

Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit werden mehrere Messungen durchgeführt. Die Teilnehmer füllen eine Vielzahl klinischer Fragebögen und Fragebögen mit Hintergrundinformationen aus. Alle Teilnehmer geben zu den Zeitpunkten 3, 6, 18 Monate und 5 Jahre Blutproben für Biomarkeranalysen ab. Klinische Interviews zu psychischen Störungen (z. SCID) und anthropometrische Messungen (z.B. Gewicht, Größe, Blutdruck) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
319

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Behandlung von Depressionen an die Rekrutierungsstellen überwiesen wurden
  • leichte, mittelschwere oder schwere Depression,
  • leichte, mittelschwere oder schwere Episode einer wiederkehrenden Depression

Ausschlusskriterien:

  • bipolare oder psychotische Depression
  • Psychotische Störung
  • schwerer Drogenmissbrauch
  • Sinneseinschränkungen, die die Funktion beeinträchtigen und den Abschluss der Studie ernsthaft gefährden
  • Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Sarkoidose, Hyperkalzämie, Nierenunterfunktion)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • derzeitige Verwendung von hochdosierter Vitamin-D-Supplementierung
  • derzeitige Verwendung von hochdosierter Kalziumergänzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D 10 Mikrogramm
Vitamin-D-Ergänzung 10 Mikrogramm/Tag an depressive Personen, definiert als „Referenz“
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 10 Mikrogramm
Vitamin-D-Ergänzungen von 10 Mikrogramm/Tag werden depressiven Personen drei Monate lang verabreicht
Experimental: Vitamin D 100 Mikrogramm
Vitamin-D-Ergänzung 100 Mikrogramm/Tag für depressive Personen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 100 Mikrogramm
Vitamin-D-Ergänzungen von 100 Mikrogramm/Tag werden depressiven Personen drei Monate lang verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Wir befragen die Patienten mit Depressionen mit MADRS, das sich in klinischen Studien als praktisches Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome erwiesen hat. Wir sind besonders daran interessiert, die Veränderung der Werte während der Intervention zu sehen.
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: 0, 3, 6, 18 Monate
Die Teilnehmer füllen einen 21-Punkte-Fragebogen zum Beck-Depressionsinventar aus, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet. Uns interessiert besonders, ob sich die Gesamtscores während der Intervention verändern.
0, 3, 6, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuopio University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KUH5703453

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten