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Studio di follow-up con sperimentazione clinica di supplementazione di vitamina D su pazienti con depressione (DepFuD) (DepFuD)

15 settembre 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Studio di follow-up con sperimentazione clinica randomizzata di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione (DepFuD)

La depressione colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Alla luce delle statistiche sul carico di malattia globale, l'efficacia degli attuali trattamenti per la depressione appare insufficiente. Pertanto, la ricerca su nuovi interventi terapeutici e predittori per una buona risposta al trattamento è giustificata. Precedenti studi prospettici di follow-up e studi di intervento suggeriscono che diversi fattori bio-psicosociali, tra cui elevate concentrazioni sieriche di vitamina D, sono correlati a migliori risultati del trattamento. In questo studio di follow-up con studio clinico randomizzato di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione, i ricercatori mirano a

  1. chiarire in che modo un intervento di sei mesi con supplementazione di vitamina D influisce sulla risposta al trattamento, sul recupero e sui percorsi biologici correlati alla depressione. Questo mira a trovare potenziali sottogruppi che ottengono benefici dall'integrazione di vitamina D. Inoltre, gli inquirenti vogliono
  2. indagare e caratterizzare i fattori correlati al recupero dalla depressione e alla capacità lavorativa nei pazienti depressi a lungo termine. I ricercatori sono particolarmente interessati ai fattori bio-psicosociali e gli obiettivi includono l'esame delle risorse positive dell'individuo.

Lo studio inizierà con uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di sei mesi con integrazione di vitamina D. L'obiettivo è reclutare complessivamente 3028 pazienti con depressione unipolare non psicotica, di età compresa tra 18 e 65 anni, che vengono indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di supplementazione di vitamina D bassa (10 µg/giorno) o alta (100 µg/giorno). I trattamenti antidepressivi clinicamente necessari continueranno durante l'intervento secondo necessità. Dopo sei mesi di intervento, i partecipanti saranno seguiti a 18 mesi ea 5 anni.

Diverse misurazioni saranno condotte durante l'intervento e il periodo di follow-up. I partecipanti compileranno una varietà di questionari e questionari clinici con informazioni di base. Tutti i partecipanti forniscono campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori nei momenti 3, 6, 18 mesi e 5 anni. Interviste cliniche di disturbi mentali (ad es. SCID) e misure antropometriche (es. peso, altezza, pressione sanguigna).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce 350 milioni di persone in tutto il mondo. Alla luce delle statistiche sul carico di malattia globale, l'efficacia degli attuali trattamenti per la depressione appare insufficiente. Pertanto, la ricerca su nuovi interventi terapeutici e predittori per una buona risposta al trattamento è giustificata. Precedenti studi prospettici di follow-up e studi di intervento suggeriscono che diversi fattori bio-psicosociali, tra cui elevate concentrazioni sieriche di vitamina D, sono correlati a migliori risultati del trattamento.

In questo studio di follow-up con studio clinico randomizzato di integrazione di vitamina D su pazienti con depressione, i ricercatori mirano a

  1. chiarire in che modo un intervento di sei mesi con supplementazione di vitamina D influisce sulla risposta al trattamento, sul recupero e sui percorsi biologici correlati alla depressione. Questo mira a trovare potenziali sottogruppi che ottengono benefici dall'integrazione di vitamina D. Inoltre, gli inquirenti vogliono
  2. indagare e caratterizzare i fattori correlati al recupero dalla depressione e alla capacità lavorativa nei pazienti depressi a lungo termine. I ricercatori sono particolarmente interessati ai fattori bio-psicosociali e gli obiettivi includono l'esame delle risorse positive dell'individuo.

Lo studio inizierà con uno studio controllato randomizzato in doppio cieco della durata di sei mesi con integrazione di vitamina D. L'obiettivo è reclutare complessivamente 3028 pazienti con depressione unipolare non psicotica, di età compresa tra 18 e 65 anni, che vengono indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di supplementazione di vitamina D bassa (10 µg/giorno) o alta (100 µg/giorno). I trattamenti antidepressivi clinicamente necessari continueranno durante l'intervento secondo necessità. Dopo sei mesi di intervento, i partecipanti saranno seguiti a 18 mesi ea 5 anni.

Diverse misurazioni saranno condotte durante l'intervento e il periodo di follow-up. I partecipanti compileranno una varietà di questionari e questionari clinici con informazioni di base. Tutti i partecipanti forniscono campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori nei momenti 3, 6, 18 mesi e 5 anni. Interviste cliniche di disturbi mentali (ad es. SCID) e misure antropometriche (es. peso, altezza, pressione sanguigna).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti indirizzati ai siti di reclutamento per il trattamento della depressione
  • depressione lieve, moderata o grave,
  • episodio lieve, moderato o grave di depressione ricorrente

Criteri di esclusione:

  • depressione bipolare o psicotica
  • disturbo psicotico
  • grave abuso di sostanze
  • disabilità nei sensi che influenzano il funzionamento e minacciano gravemente il completamento del processo
  • malattie che influenzano il metabolismo della vitamina D (come sarcoidosi, ipercalcemia, ipofunzione renale)
  • gravidanza o allattamento
  • uso corrente di integratori di vitamina D ad alte dosi
  • uso corrente di integratori di calcio ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina D 10 microgrammi
Integrazione di vitamina D 10 microgrammi/die somministrata a soggetti depressi, definiti “di riferimento”
Integratore alimentare: Vitamina D 10 microgrammi
Supplementi di vitamina D di 10 microgrammi/giorno saranno somministrati a soggetti depressi per tre mesi
Sperimentale: Vitamina D 100 microgrammi
Integrazione di vitamina D 100 microgrammi/giorno somministrata a soggetti depressi
Integratore alimentare: Vitamina D 100 microgrammi
Supplementi di vitamina D di 100 microgrammi/giorno saranno somministrati a soggetti depressi per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Stiamo intervistando i pazienti con depressione con MADRS, che si è rivelato uno strumento pratico per valutare i sintomi depressivi negli studi clinici. Siamo particolarmente interessati a vedere il cambiamento nei punteggi durante l'intervento.
0, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 18 mesi
I partecipanti compilano un questionario Beck Depression Inventory di 21 voci e verranno calcolati i punteggi totali. Siamo particolarmente interessati a vedere se i punteggi totali cambiano durante l'intervento.
0, 3, 6, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuopio University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KUH5703453

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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