Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse med klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD) (DepFuD)

15. september 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital

Opfølgningsundersøgelse med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression (DepFuD)

Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af ​​nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater. I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at

  1. afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
  2. undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.

Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.

Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression påvirker 350 millioner mennesker verden over. I lyset af de globale sygdomsbyrdestatistikker forekommer effektiviteten af ​​nuværende behandlinger for depression utilstrækkelig. Derfor er forskning i nye behandlingsinterventioner og prædiktorer for god behandlingsrespons berettiget. Tidligere prospektive opfølgningsstudier og interventionsstudier tyder på, at flere bio-psykosociale faktorer, herunder høje serumkoncentrationer af D-vitamin, er relateret til bedre behandlingsresultater.

I dette opfølgende studie med randomiseret klinisk D-vitamintilskudsforsøg på patienter med depression, sigter efterforskerne mod at

  1. afklare, hvordan en seks måneders intervention med D-vitamintilskud påvirker behandlingsrespons, restitution og de biologiske veje relateret til depression. Dette har til formål at finde potentielle undergrupper, der får fordele af D-vitamintilskud. Derudover vil efterforskerne gerne
  2. undersøge og karakterisere faktorer relateret til helbredelse fra depression og arbejdsevne hos depressionspatienter på længere sigt. Efterforskerne er særligt interesserede i de bio-psykosociale faktorer, og formålet omfatter at undersøge både individets positive ressourcer.

Forsøget starter med et seks måneders dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud. Målet er at rekruttere i alt 3028 patienter med ikke-psykotisk, unipolar depression i alderen 18-65 år, som henvises til rekrutteringsstederne for behandling af depression. Deltagerne vil blive randomiseret til lav (10 µg/dag) eller høj (100 µg/dag) vitamin D-tilskudsgruppe. Klinisk nødvendige antidepressive behandlinger vil fortsætte under interventionen efter behov. Efter seks måneders intervention vil deltagerne blive fulgt op ved 18 måneder og ved 5 år.

Der vil blive udført flere målinger i løbet af interventions- og opfølgningsperioden. Deltagerne vil udfylde en række kliniske spørgeskemaer og spørgeskemaer med baggrundsinformation. Alle deltagere giver blodprøver til biomarkøranalyser på tidspunkter 3, 6, 18 måneder og 5 år. Kliniske interviews af psykiske lidelser (f. SCID) og antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, blodtryk) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Welbeing Servivces County of North Savo, Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til rekrutteringsstederne for behandling af depression
  • mild, moderat eller svær depression,
  • mild, moderat eller svær episode af tilbagevendende depression

Ekskluderingskriterier:

  • bipolar eller psykotisk depression
  • psykotisk lidelse
  • alvorligt stofmisbrug
  • handikap i sanser, der påvirker funktionsevnen og alvorlig trussel, der afslutter forsøget
  • sygdomme, der påvirker vitamin D-metabolismen (såsom sarkoidose, hypercalcæmi, nyreforstyrrelser)
  • graviditet eller amning
  • nuværende brug af højdosis D-vitamintilskud
  • nuværende brug af højdosis calciumtilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin 10 mikrogram
D-vitamintilskud 10 mikrogram/dag givet til deprimerede personer, defineret som "reference"
Kosttilskud: D-vitamin 10 mikrogram
D-vitamintilskud på 10 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder
Eksperimentel: D-vitamin 100 mikrogram
D-vitamintilskud 100 mikrogram/dag givet til deprimerede personer
Kosttilskud: D-vitamin 100 mikrogram
D-vitamintilskud på 100 mikrogram/dag vil blive givet til deprimerede personer i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: 0, 3 og 6 måneder
Vi interviewer patienter med depression med MADRS, som har vist sig at være et praktisk værktøj til at vurdere depressive symptomer i kliniske forsøg. Vi er især interesserede i at se ændringen i score under interventionen.
0, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: 0, 3, 6, 18 måneder
Deltagerne udfylder et Beck Depression Inventory-spørgeskema med 21 punkter, og de samlede score vil blive beregnet. Vi er især interesserede i at se, om de samlede scorer ændrer sig under interventionen.
0, 3, 6, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuopio University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maarit Pakarinen, MD, PhD, Clinical lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUH5703453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger