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Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung von Rhinovirus-induzierter Erkältung (COLDPREV)

21. August 2024 aktualisiert von: Enzymatica AB

Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung einer induzierten Rhinovirus-Infektion der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Leistung von ColdZyme® Mundspray bei der Vorbeugung und Linderung von induzierten Rhinovirus-Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ColdZyme® Mundspray, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erkältungen können durch eine Reihe von Viren verursacht werden, z. Rhinoviren, Coronaviren, Influenzaviren und andere. Die meisten Erkältungen werden jedoch durch eine Rhinovirus-Infektion verursacht, die für bis zu 80 % aller Erkältungskrankheiten verantwortlich ist. Diese Studie bewertet die Wirkung der Schaffung einer physikalischen Barriere auf der Schleimhaut des Rachens, um das Eindringen von Viruszellen während einer Erkältungsinfektion zu verhindern oder zu verringern, um die Gesamtviruslast und Erkältungssymptome in vivo im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren. Der Prüfarzt beurteilt die Definition von gesund anhand einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter: sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zuverlässige Methoden sind hormonelle Verhütungsmittel (Kombinationspillen, Injektionen oder Implantate), Intrauterinpessar, Kondom oder erklärter Verzicht auf sexuelle Kontakte. Postmenopausale Frau ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studium abzuschließen.
  5. Angenommen, mindestens eine Erkältung pro Jahr gehabt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher, in den letzten 12 Monaten.
  2. Jedes Erkältungssymptom innerhalb des letzten Monats wie Halsschmerzen, Niesen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
  3. Vorhandensein von Serum-neutralisierenden Antikörpern gegen das humane Rhinovirus16 beim Screening.
  4. Aktive allergische Rhinitis, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung im letzten Jahr.
  5. Positiv für Pelzallergie (wenn das Subjekt wahrscheinlich mit dem spezifischen Haustier in Kontakt kommt) und/oder Hausstaubmilbenallergie im Haut-Prick-Test beim Screening.
  6. Nasenerkrankungen, z.B. Nasenpolyposis, erhebliche Septumdeviation, chronische Rhinosinusitis usw.
  7. Frauen: Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung im letzten Jahr.
  9. Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Kontrazeptiva, Paracetamol und Ibuprofen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
  11. Verwendung von rezeptfreien Erkältungsprophylaxeprodukten wie C-Vitaminen, Zink oder Echinacea innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ColdZyme
ColdZyme® Mundspray. Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
Gerät: ColdZyme® Mundspray
Placebo-Komparator: Placebo
Mundspray auf Zuckerbasis, hergestellt nach dem Vorbild von ColdZyme® Mundspray. Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast im URT
Zeitfenster: 7 Tage
Verringerung der Viruslast im URT (oberer Respirationstrakt) nach Belastung mit Rhinoviren im Vergleich zu Placebo
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention symptomatischer URTI (Infektion der oberen Atemwege)
Zeitfenster: 11 Tage

Reduzierung der Anzahl der Tage mit einem Gesamtsymptomschweregrad von 6 oder höher auf einer 5-stufigen Jackson-Skala im Vergleich zu Placebo.

Wird anhand der Schwere der Erkältungssymptome beurteilt, quantifiziert durch die modifizierte Methode von Jackson am Spitzentag (Tag mit der höchsten Punktzahl). Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn der Gesamtsymptomwert unter 6 liegt. Andernfalls wird das Subjekt als Versagen bei der Vorbeugung symptomatischer URTI eingestuft.
11 Tage
Prävention asymptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage

Asymptomatische URTI werden durch Quantifizierung der Viruslast am Spitzentag (Tag mit der höchsten Viruslast, gemessen durch oropharyngealen Abstrich) beurteilt.

Wird durch Quantifizierung der Viruslast am Spitzentag (Tag mit der höchsten Viruslast) bewertet. Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn die Viruslast nicht vom Ausgangswert (ab Tag 0) abweicht. Andernfalls wird das Subjekt als Versagen bei der Verhinderung einer asymptomatischen URTI eingestuft.
11 Tage
Weniger Tage mit symptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage
Die Anzahl der Tage mit Erkältung ist definiert als die Summe aller Tage mit einem Gesamtscore von ≥ 6 nach der modifizierten Methode von Jackson.
11 Tage
Weniger Tage mit asymptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage
Die Anzahl der Tage mit asymptomatischem URTI ist definiert als die Summe aller Tage mit einer Viruslast, die deutlich vom Ausgangswert abweicht.
11 Tage
Geringerer Gehalt an proinflammatorischen Proteinen
Zeitfenster: 11 Tage
Nasenproben werden auf die Menge an IL-6 (Interleukin 6), IL-8 und IFNα (Interferon alpha) analysiert.
11 Tage
Niedrigerer täglicher Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: Tag 0-10
Es wurde der Jackson-Score verwendet und die *mittlere* Summe des Scores wird angegeben. Der Jackson-Score basiert auf der Summe von 5 Schweregradpunkten in der folgenden Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer), wobei 0 die minimale und 4 die maximale Punktzahl für acht ist Erkältungssymptome: Niesen, verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Frösteln und Unwohlsein.
Tag 0-10
Geringerer Tageswert einzelner Symptome
Zeitfenster: Tag 10

Es wird der Mittelwert (Durchschnittswert) der Punktzahl der Teilnehmer pro Symptom am Tag 10 angegeben, d. h. pro Symptom die Gesamtsumme der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Jackson-Punktzahl von 0 bis 4, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer am Tag 10.

Bei der Bewertung wird die Jackson-Skala für acht Erkältungssymptome verwendet, wobei die folgende Skala verwendet wird (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer, wobei 0 kein Symptom und 4 maximale Symptome bedeutet ( verschlimmert) für acht Erkältungssymptome: Niesen, verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Frösteln und Unwohlsein.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enzymatica AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENZY-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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