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Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung von Rhinovirus-induzierter Erkältung (COLDPREV)

21. August 2024 aktualisiert von: Enzymatica AB

Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung einer induzierten Rhinovirus-Infektion der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Leistung von ColdZyme® Mundspray bei der Vorbeugung und Linderung von induzierten Rhinovirus-Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ColdZyme® Mundspray, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkältungen können durch eine Reihe von Viren verursacht werden, z. Rhinoviren, Coronaviren, Influenzaviren und andere. Die meisten Erkältungen werden jedoch durch eine Rhinovirus-Infektion verursacht, die für bis zu 80 % aller Erkältungskrankheiten verantwortlich ist. Diese Studie bewertet die Wirkung der Schaffung einer physikalischen Barriere auf der Schleimhaut des Rachens, um das Eindringen von Viruszellen während einer Erkältungsinfektion zu verhindern oder zu verringern, um die Gesamtviruslast und Erkältungssymptome in vivo im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren. Der Prüfarzt beurteilt die Definition von gesund anhand einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter: sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zuverlässige Methoden sind hormonelle Verhütungsmittel (Kombinationspillen, Injektionen oder Implantate), Intrauterinpessar, Kondom oder erklärter Verzicht auf sexuelle Kontakte. Postmenopausale Frau ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, das Studium abzuschließen.
  5. Angenommen, mindestens eine Erkältung pro Jahr gehabt zu haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher, in den letzten 12 Monaten.
  2. Jedes Erkältungssymptom innerhalb des letzten Monats wie Halsschmerzen, Niesen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
  3. Vorhandensein von Serum-neutralisierenden Antikörpern gegen das humane Rhinovirus16 beim Screening.
  4. Aktive allergische Rhinitis, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung im letzten Jahr.
  5. Positiv für Pelzallergie (wenn das Subjekt wahrscheinlich mit dem spezifischen Haustier in Kontakt kommt) und/oder Hausstaubmilbenallergie im Haut-Prick-Test beim Screening.
  6. Nasenerkrankungen, z.B. Nasenpolyposis, erhebliche Septumdeviation, chronische Rhinosinusitis usw.
  7. Frauen: Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung im letzten Jahr.
  9. Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Kontrazeptiva, Paracetamol und Ibuprofen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
  11. Verwendung von rezeptfreien Erkältungsprophylaxeprodukten wie C-Vitaminen, Zink oder Echinacea innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ColdZyme
ColdZyme® Mundspray. Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
Gerät: ColdZyme® Mundspray
Placebo-Komparator: Placebo
Mundspray auf Zuckerbasis, hergestellt nach dem Vorbild von ColdZyme® Mundspray. Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Viruslast im URT
Zeitfenster: 7 Tage
Verringerung der Viruslast im URT (oberer Respirationstrakt) nach Belastung mit Rhinoviren im Vergleich zu Placebo
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention symptomatischer URTI (Infektion der oberen Atemwege)
Zeitfenster: 11 Tage

Reduzierung der Anzahl der Tage mit einem Gesamtsymptomschweregrad von 6 oder höher auf einer 5-stufigen Jackson-Skala im Vergleich zu Placebo.

Wird anhand der Schwere der Erkältungssymptome beurteilt, quantifiziert durch die modifizierte Methode von Jackson am Spitzentag (Tag mit der höchsten Punktzahl). Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn der Gesamtsymptomwert unter 6 liegt. Andernfalls wird das Subjekt als Versagen bei der Vorbeugung symptomatischer URTI eingestuft.
11 Tage
Prävention asymptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage

Asymptomatische URTI werden durch Quantifizierung der Viruslast am Spitzentag (Tag mit der höchsten Viruslast, gemessen durch oropharyngealen Abstrich) beurteilt.

Wird durch Quantifizierung der Viruslast am Spitzentag (Tag mit der höchsten Viruslast) bewertet. Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn die Viruslast nicht vom Ausgangswert (ab Tag 0) abweicht. Andernfalls wird das Subjekt als Versagen bei der Verhinderung einer asymptomatischen URTI eingestuft.
11 Tage
Weniger Tage mit symptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage
Die Anzahl der Tage mit Erkältung ist definiert als die Summe aller Tage mit einem Gesamtscore von ≥ 6 nach der modifizierten Methode von Jackson.
11 Tage
Weniger Tage mit asymptomatischer URTI
Zeitfenster: 11 Tage
Die Anzahl der Tage mit asymptomatischem URTI ist definiert als die Summe aller Tage mit einer Viruslast, die deutlich vom Ausgangswert abweicht.
11 Tage
Geringerer Gehalt an proinflammatorischen Proteinen
Zeitfenster: 11 Tage
Nasenproben werden auf die Menge an IL-6 (Interleukin 6), IL-8 und IFNα (Interferon alpha) analysiert.
11 Tage
Niedrigerer täglicher Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: Tag 0-10
Es wurde der Jackson-Score verwendet und die *mittlere* Summe des Scores wird angegeben. Der Jackson-Score basiert auf der Summe von 5 Schweregradpunkten in der folgenden Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer), wobei 0 die minimale und 4 die maximale Punktzahl für acht ist Erkältungssymptome: Niesen, verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Frösteln und Unwohlsein.
Tag 0-10
Geringerer Tageswert einzelner Symptome
Zeitfenster: Tag 10

Es wird der Mittelwert (Durchschnittswert) der Punktzahl der Teilnehmer pro Symptom am Tag 10 angegeben, d. h. pro Symptom die Gesamtsumme der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Jackson-Punktzahl von 0 bis 4, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer am Tag 10.

Bei der Bewertung wird die Jackson-Skala für acht Erkältungssymptome verwendet, wobei die folgende Skala verwendet wird (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer, wobei 0 kein Symptom und 4 maximale Symptome bedeutet ( verschlimmert) für acht Erkältungssymptome: Niesen, verstopfte Nase, Nasenausfluss, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Frösteln und Unwohlsein.
Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzymatica AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENZY-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkältung

Klinische Studien zur Placebo

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