- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522949
Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung von Rhinovirus-induzierter Erkältung (COLDPREV)
13. November 2020 aktualisiert von: Enzymatica AB
Bewertung von ColdZyme® Mundspray zur Vorbeugung und Linderung einer induzierten Rhinovirus-Infektion der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Leistung von ColdZyme® Mundspray bei der Vorbeugung und Linderung von induzierten Rhinovirus-Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Freiwilligen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ColdZyme® Mundspray, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkältungen können durch eine Reihe von Viren verursacht werden, z.
Rhinoviren, Coronaviren, Influenzaviren und andere.
Die meisten Erkältungen werden jedoch durch eine Rhinovirus-Infektion verursacht, die für bis zu 80 % aller Erkältungskrankheiten verantwortlich ist.
Diese Studie bewertet die Wirkung der Schaffung einer physikalischen Barriere auf der Schleimhaut des Rachens, um das Eindringen von Viruszellen während einer Erkältungsinfektion zu verhindern oder zu verringern, um die Gesamtviruslast und Erkältungssymptome in vivo im Vergleich zu Placebo zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren. Der Prüfarzt beurteilt die Definition von gesund anhand einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
- Frauen im gebärfähigen Alter: sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Zuverlässige Methoden sind hormonelle Verhütungsmittel (Kombinationspillen, Injektionen oder Implantate), Intrauterinpessar, Kondom oder erklärter Verzicht auf sexuelle Kontakte. Postmenopausale Frau ist definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens zwei Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studium abzuschließen.
- Angenommen, mindestens eine Erkältung pro Jahr gehabt zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Raucher, in den letzten 12 Monaten.
- Jedes Erkältungssymptom innerhalb des letzten Monats wie Halsschmerzen, Niesen, Rhinorrhoe, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
- Vorhandensein von Serum-neutralisierenden Antikörpern gegen das humane Rhinovirus16 beim Screening.
- Aktive allergische Rhinitis, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung im letzten Jahr.
- Positiv für Pelzallergie (wenn das Subjekt wahrscheinlich mit dem spezifischen Haustier in Kontakt kommt) und/oder Hausstaubmilbenallergie im Haut-Prick-Test beim Screening.
- Nasenerkrankungen, z.B. Nasenpolyposis, erhebliche Septumdeviation, chronische Rhinosinusitis usw.
- Frauen: Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
- Aktive Autoimmunerkrankung im letzten Jahr.
- Hinweise auf oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Kontrazeptiva, Paracetamol und Ibuprofen) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
- Verwendung von rezeptfreien Erkältungsprophylaxeprodukten wie C-Vitaminen, Zink oder Echinacea innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ColdZyme
ColdZyme® Mundspray.
Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Mundspray auf Zuckerbasis, hergestellt nach dem Vorbild von ColdZyme® Mundspray.
Die Behandlung (6 Dosen pro Tag) wird 11 Tage lang ab dem Tag der Inokulation angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der Viruslast im URT
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verringerung der Viruslast im URT (Upper Respiratory Tract) nach Provokation mit Rhinovirus im Vergleich zu Placebo
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävention symptomatischer URTI (Upper Respiratory Tract Infection)
Zeitfenster: 11 Tage
|
Verringerung der Anzahl der Tage mit einer Gesamtbewertung der Symptomschwere von 6 oder höher auf einer 5-stufigen Jackson-Skala im Vergleich zu Placebo.
|
11 Tage
|
Prävention asymptomatischer URTI.
Zeitfenster: 11 Tage
|
Asymptomatische URTI werden durch Quantifizierung der Viruslast am Spitzentag (Tag mit der höchsten Viruslast, gemessen durch Oropharynxabstrich) bewertet.
|
11 Tage
|
Weniger Tage mit symptomatischem URTI
Zeitfenster: 11 Tage
|
Die Anzahl der Tage mit Erkältung ist definiert als die Summe aller Tage mit einem Gesamtscore von ≥ 6 nach der modifizierten Methode von Jackson.
|
11 Tage
|
Weniger Tage mit asymptomatischem URTI.
Zeitfenster: 11 Tage
|
Die Anzahl der Tage mit asymptomatischem URTI ist definiert als die Summe aller Tage mit einer Viruslast, die signifikant vom Ausgangswert abweicht.
|
11 Tage
|
Niedrigerer Gehalt an entzündungsfördernden Proteinen
Zeitfenster: 11 Tage
|
Nasenproben werden auf die Menge an IL-6 (Interleukin 6), IL-8 und IFNα (Interferon alpha) analysiert.
|
11 Tage
|
Niedrigerer täglicher Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
|
Niedrigere tägliche Punktzahl einzelner Symptome
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENZY-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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