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Avaliação do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio do resfriado comum induzido por rinovírus (COLDPREV)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Enzymatica AB

Avaliação do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio da infecção induzida do trato respiratório superior por rinovírus em voluntários saudáveis. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Este estudo avalia o desempenho do spray bucal ColdZyme® na prevenção e alívio da infecção induzida por rinovírus do trato respiratório superior em voluntários saudáveis. Metade dos participantes receberá spray bucal ColdZyme®, enquanto a outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resfriados comuns podem ser causados ​​por vários vírus, por ex. rinovírus, coronavírus, vírus influenza e outros. A maioria dos resfriados é, no entanto, causada por infecção por rinovírus, que é responsável por até 80% de todos os resfriados comuns. Este estudo avalia o efeito da criação de uma barreira física na membrana mucosa da faringe para prevenir ou reduzir a entrada de células virais durante a infecção do resfriado comum para reduzir a carga viral total e os sintomas do resfriado comum in vivo em relação ao placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18-65 anos. O investigador julga a definição de saudável pelo histórico médico detalhado e exame físico.
  2. Mulheres com potencial para engravidar: devem usar métodos confiáveis ​​de controle de natalidade. Métodos confiáveis ​​são contraceptivos hormonais (pílulas combinadas, injeções ou implantes), dispositivo intra-uterino, preservativo ou ausência declarada de contato sexual. A mulher pós-menopausa é definida como a ausência de fluxo menstrual por pelo menos dois anos.
  3. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. Vontade e capacidade de concluir o estudo.
  5. Percebi ter tido pelo menos um resfriado por ano.

Critério de exclusão:

  1. Fumante, nos últimos 12 meses.
  2. Qualquer sintoma de resfriado no último mês, como dor de garganta, espirros, rinorréia, mal-estar, obstrução nasal ou tosse.
  3. Presença de anticorpos séricos neutralizantes contra rinovírus humano16 na triagem.
  4. Rinite alérgica ativa, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica no último ano.
  5. Positivo para alergia a pelo (se o indivíduo provavelmente entrar em contato com o animal de estimação específico) e/ou alergia a ácaros no teste cutâneo de picada na triagem.
  6. Doença nasal, por ex. polipose nasal, desvio septal significativo, rinossinusite crônica, etc.
  7. Mulheres: grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  8. Doença autoimune ativa no último ano.
  9. Evidência ou história de abuso de drogas ou álcool.
  10. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (exceto anticoncepcionais, paracetamol e ibuprofeno) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental até o final do estudo.
  11. Uso de qualquer produto de profilaxia de resfriado sem receita médica, como vitaminas C, zinco ou Echinacea dentro de 1 mês antes da primeira administração do produto experimental até o final do estudo.
  12. Participação em outro estudo clínico dentro de 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ColdZyme
Spray bucal ColdZyme®. O tratamento (6 doses por dia) será aplicado por 11 dias a partir do dia da inoculação.
Dispositivo: Spray bucal ColdZyme®
Comparador de Placebo: Placebo
Spray bucal à base de açúcar fabricado para imitar o spray bucal ColdZyme®. O tratamento (6 doses por dia) será aplicado por 11 dias a partir do dia da inoculação.
Dispositivo: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Carga Viral na URT
Prazo: 7 dias
Redução da carga viral no TRS (Trato Respiratório Superior), após desafio com rinovírus, em relação ao placebo
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de IVAS sintomática (infecção do trato respiratório superior)
Prazo: 11 dias

Redução do número de dias com pontuação total de gravidade dos sintomas de 6 ou superior usando uma escala de Jackson com classificação de 5, em relação ao placebo.

Será avaliada pela gravidade dos sintomas de resfriado quantificados pelo método modificado de Jackson no dia de pico (dia com maior pontuação). Um sujeito é considerado um sucesso se a pontuação total dos sintomas for inferior a 6. Caso contrário, o assunto será classificado como uma falha na prevenção de IVAS sintomáticas.
11 dias
Prevenção de IVAS assintomática
Prazo: 11 dias

As IVAS assintomáticas serão avaliadas pela quantificação da carga viral no dia de pico (dia com maior carga viral medida por swab orofaríngeo).

Será avaliado pela quantificação da carga viral no dia de pico (dia de maior carga viral). Um sujeito é considerado um sucesso se a carga viral não for diferente do valor inicial (a partir do dia 0). Caso contrário, o assunto será classificado como falha na prevenção de IVAS assintomáticas.
11 dias
Menos dias com URTI sintomática
Prazo: 11 dias
O número de dias com frio é definido como a soma de todos os dias com pontuação total ≥ 6 de acordo com o método modificado de Jackson.
11 dias
Menos dias com IVAS assintomática
Prazo: 11 dias
O número de dias com IVAS assintomática é definido como a soma de todos os dias com carga viral significativamente diferente da linha de base.
11 dias
Nível mais baixo de proteínas pró-inflamatórias
Prazo: 11 dias
Amostras nasais serão analisadas quanto à quantidade de IL-6 (Interleucina 6), IL-8 e IFNα (Interferon alfa).
11 dias
Menor pontuação total diária de sintomas
Prazo: Dia 0-10
A pontuação de Jackson foi usada e a soma *média* da pontuação é relatada. A pontuação de Jackson é baseada na soma de 5 pontos de gravidade na seguinte escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave), onde 0 é a pontuação mínima e 4 é a pontuação máxima, para oito sintomas de resfriado: espirros, obstrução nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, calafrios e mal-estar.
Dia 0-10
Menor pontuação diária de sintomas individuais
Prazo: Dia 10

O valor médio (médio) da pontuação dos participantes por sintoma no dia 10 é relatado, ou seja, por sintoma, a soma total da pontuação de Jackson autorreferida pelos participantes de 0 a 4, dividida pelo número de participantes no dia 10.

A escala de Jackson para oito sintomas de resfriado é usada na classificação, usando a seguinte escala (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave, onde 0 é nenhum sintoma e 4 é sintomas máximos ( piorou), para oito sintomas de resfriado: espirros, obstrução nasal, secreção nasal, dor de garganta, tosse, dor de cabeça, calafrios e mal-estar.
Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Enzymatica AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cecilia Ahlström Emanuelsson, MD, Otorhinolaryngology, Skåne University Hospital, Lund.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENZY-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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