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Postoperative Stressreaktion bei Patienten, die Fast Track im Vergleich zum konventionellen Protokoll nach Hepatektomie oder Pankreatektomie befolgen

14. August 2015 aktualisiert von: Maria Kapritsou, National and Kapodistrian University of Athens

Postoperative Stressreaktion bei Patienten, die nach Hepatektomie oder Pankreatektomie Fast Track im Vergleich zum konventionellen Protokoll befolgen

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Querschnittsvergleichen und Korrelationen wurde von Mai 2012 bis Juli 2015 mit einer Stichprobe von 231 Patienten durchgeführt, die sich einer Hepatektomie oder Pankreatektomie unterzogen und in zwei Gruppen randomisiert wurden. In Gruppe A wurde postoperativ das Fast-Track-Protokoll angewendet, während in Gruppe B die konventionelle postoperative Versorgung angewendet wurde. Es wurden demografische und klinische Daten erhoben. Bei 170 Patienten wurden die Plasmaspiegel von Neuropeptid Y (NPY), adrenocorticotropem Hormon (ACTH)/Cortisol mithilfe der ELISA-Methode gemessen: a) am Tag der Patientenaufnahme, b) am Operationstag, c) am 3. postoperativen Tag oder vor der Entlassung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schmerzniveau wurde anhand der Puntillo-Skala (Verhaltensbeobachtungsskala) bewertet, die verschiedene Bereiche aufweist. 0-1 „keine Schmerzen“, 2-4 „Schmerzen“, 5-7 „mäßige Schmerzen“, 8-10 und „starke Schmerzen“.

Der Stresspegel der Patienten wurde wie folgt bewertet: a) Skala I.C.U.E.S.S. die den Umweltstress während ihres Krankenhausaufenthaltes bewerteten und Werte einnahmen; 40–80 „kein Umweltstress“, 81–120 „leichter bis mäßiger Umweltstress“, 121–160 „mäßiger bis schwerer Umweltstress“, b) drei Fragen zu selbst erlebten Gefühlen (mit einer Punktzahl von 0 = keine und 10 =). Völlig) wie „Wie traurig fühlst du dich gerade?“ „Wie gestresst fühlen Sie sich gerade?“ „Wie optimistisch blicken Sie derzeit in die Zukunft?“ Die Datenerhebung erfolgte in drei Phasen: a) am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b) am Tag der Operation und c) am dritten postoperativen Tag oder vor der Entlassung.

Der Grad der Depression wurde anhand der Zung-Skala (Selbstbewertungsskala für Depressionen) bewertet, die den Grad der Depression mit einem Wert von 25–49 für „normale Stimmung“, 50–59 für „leichte Depression“ und 60–69 für „mäßige Depression“ bewertet. und 70+ für „schwere Depression“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem PHYSICAL STATUS CLASSIFICATION SYSTEM I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter 30-82 Jahre,
  • mit normalem Bewusstseins- und Kommunikationsniveau

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein chronischer Schmerzen,
  • Nierenerkrankungen, Neuropathie,
  • systemische sowie chronische Behandlung mit Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fast-Track-Protokoll
Orale Flüssigkeitsaufnahme (0,5 l) 6 Stunden nach der Operation Mobilisierung 4 Stunden nach der Operation Überprüfung der Entlassungskriterien am 4.–6. postoperativen Tag
Verfahren: Fast-Track-Protokoll
Bewertung des postoperativen Stresses
Kein Eingriff: konventionelles Protokoll
Orale Aufnahme nach Darmmobilisierung Mobilisierung nach dem 1. postoperativen Tag Überprüfen Sie die Entlassungskriterien am 7.–15. postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Spiegel von Neuropeptid Y, Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Blutproben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Analyse der Spiegel von Neuropeptid Y, Cortisol und adrenocorticotropen Hormonen in Blutproben bei Patienten nach Hepatektomie oder Pankreatektomie. Diese Maßnahmen werden in drei Phasen erfolgen: a. am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b. am Tag der Operation c. der Tag der Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des postoperativen Stresses zwischen den beiden Protokollen anhand von Skalen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung des postoperativen Stresses mit Skalen wie der Zung-Skala für den Tag des Krankenhausaufenthalts, der ICUESS-Skala für den 3. postoperativen Tag, der Puntillo-Skala für den Tag der Operation und drei selbsterlebten Fragen: Wie traurig fühlen Sie sich, wie gestresst fühlen Sie sich und wie optimistisch sind Sie? Gefühl in drei Phasen:a. am Tag des Krankenhausaufenthaltes, b. am Tag der Operation c. der Tag der Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Protokollen anhand einer Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet
Bewertung der postoperativen Schmerzen zwischen den beiden Protokollen anhand einer Skala wie der Puntillo-Skala am Tag der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Evangelos A Konstantinou, RN, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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