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Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei langsamer Verstopfung

3. November 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei erwachsenen Patienten mit langsamer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Erwachsenen mit Slow-Transit-Obstipation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine chronische Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 15 % der weltweiten Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die Häufigkeit von Verstopfung scheint mit zunehmendem Alter zuzunehmen, insbesondere nach dem 65. Lebensjahr.

Jüngste Beweise in der Literatur und gesammelt im Labor der Ermittler bestätigen, dass Verstopfung eine Folge von Darmdysbiose sein kann, mit einer Zunahme potenziell pathogener Mikroorganismen und einer Abnahme potenziell nützlicher Mikroorganismen. Diese Veränderungen können die Beweglichkeit und die metabolische Umgebung des Dickdarms beeinflussen, insbesondere die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs).

Eine neue und wenig erforschte Methode zur Manipulation der gastrointestinalen Mikrobiota beinhaltet die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Das Interesse an der Verwendung fäkaler Mikrobiota zur Behandlung von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Infektionen (z. CDI) und andere extraintestinale Erkrankungen (z. CED). In ähnlicher Weise nehmen die Forscher an, dass die Umgestaltung des Darmmikrobioms mit FMT bei Patienten mit langsamer Verstopfung wirksam wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Obstipation gemäß Rom-III-Kriterien, definiert als zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge (SCBMs) pro Woche für mindestens 6 Monate;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Langsamer Kolontransit, bestätigt durch Kolontransittest (Kolontransitzeit (CTT) > 48 Stunden);
  • Normale anorektale Manometrie ohne Hinweise auf Dyssynergie und bestätigte Fähigkeit, den rektalen Ballon auszustoßen;
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer funktionellen (d.h. Beckenbodendyssynergie) oder anatomisch (d.h. erhebliche Rektozele und Invagination) Behinderung der Austreibung des röntgendichten Kontrastmittels;
  • Krankheitsdauer > 1 Jahr;
  • Traditionelle Behandlung mit Ernährungsumstellung, Abführmitteln (einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel) und Biofeedback, die in den letzten 6 Monaten ohne Erfolg versucht wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Darmverstopfung aufgrund eines angeborenen Faktors (d.h. Megakolon) oder Sekundäreingriffe (d.h. Drogen, endokrine, metabolische, neurologische oder psychische Störungen);
  • Anamnese oder Nachweis von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Obstruktion, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen);
  • Frühere Bauchchirurgie, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Tubenligatur und Kaiserschnitt;
  • Vorherige proktologische oder perianale Operation;
  • Ein Verstopfungszustand, der die Rom-III-Kriterien für IBS oder funktionelles Bauchschmerzsyndrom erfüllt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Infektion mit enterischen Krankheitserregern;
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika und/oder Synbiotika innerhalb des letzten Monats;
  • Verwendung von Antibiotika und/oder PPIs innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Rauchen oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Unkontrollierte hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Krankheit oder Therapie mit Medikamenten (z. Antidepressiva, narkotische Opioid-Analgetika, Anticholinergika, Kalziumantagonisten, Nitrate, Antimuskarinika), die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmpassage und die Mikrobiota beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
An den Tagen 1–6 erhielten die Patienten einmal täglich 100 ml frisches FMT durch eine nasointestinale Sonde. Die nasointestinale Sonde wurde durch Endoskopie im proximalen Jejunum des Patienten platziert. Dann wurde die fäkale Mikrobiota des Spenders innerhalb von 5 Minuten durch eine nasointestinale Sonde infundiert.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Bakteriotherapie
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Bakteriotherapie
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr SCBM/Woche
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen, vollständigen Stuhlgängen (SCBMs) pro Woche wurde in Woche 4 und 12 bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Zeiten des täglichen Stuhlgangs.
3 Monate
Merkmale des Stuhlgangs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten führten täglich Tagebuch über die Stuhlkonsistenz und den Grad der Belastung beim Stuhlgang.
3 Monate
Verstopfung-bezogene Symptombewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
Verstopfungsbedingte Symptome wurden in Woche 4 und 12 anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) bewertet.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wurde in Woche 4 und 12 anhand des validierten Patientenbewertungsfragebogens zur Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QOL) bewertet.
3 Monate
Kolontransitzeitmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kolontransitzeit (CTT) wurde in Woche 4 und 12 mit der Metcalf-Methode gemessen.
3 Monate
Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen als Notfallmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax) einnehmen. Bei Unwirksamkeit wurde ein Einlauf verwendet. Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Notfallmedikation, wenn sie verwendet wurde.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrtes Völlegefühl, Borborygmi, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und andere Erkrankungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-FMT-STC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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