Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania mikroflory kałowej w przypadku zaparć związanych z powolnym pasażem

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych pacjentów z zaparciami związanymi z powolnym pasażem

Celem tego badania jest ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej u dorosłych z zaparciami o powolnym pasażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaparcia to przewlekła choroba, która dotyka około 10% - 15% światowej populacji ogólnej. Częstotliwość zaparć wydaje się zwiększać wraz z wiekiem, zwłaszcza po 65 roku życia.

Najnowsze dane literaturowe i zebrane w laboratorium badaczy potwierdzają, że zaparcia mogą być konsekwencją dysbiozy jelitowej, ze wzrostem potencjalnie chorobotwórczych mikroorganizmów i spadkiem potencjalnie korzystnych mikroorganizmów. Zmiany te mogą wpływać na ruchliwość i środowisko metaboliczne okrężnicy, zwłaszcza na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).

Nowa i niedostatecznie zbadana metoda manipulowania mikroflorą przewodu pokarmowego obejmuje przeszczep mikroflory kałowej (FMT). Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem mikrobioty kałowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi infekcjami przewodu pokarmowego (np. CDI) i inne stany pozajelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit). Podobnie badacze przypuszczają, że zmiana kształtu mikrobiomu jelitowego za pomocą FMT byłaby skuteczna u pacjentów z zaparciami o powolnym pasażu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III, definiowane jako dwa lub mniej spontanicznych, pełnych wypróżnień (SCBM) tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Powolny pasaż okrężniczy potwierdzony testem pasażu okrężniczego (czas przejścia przez okrężnicę (CTT) > 48 godzin);
  • Manometria odbytu i odbytu prawidłowa, bez cech dyssynergii i potwierdzonej zdolności do wydalenia balonika rektalnego;
  • Brak radiologicznych dowodów czynnościowych (tj. dyssynergia dna miednicy) lub anatomiczne (tj. znaczny rectocele i wgłobienie) utrudniające wydalenie kontrastu nieprzepuszczającego promieniowania;
  • Czas trwania choroby > 1 rok;
  • Tradycyjne leczenie z modyfikacją diety, środkami przeczyszczającymi (w tym środkami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym i pobudzającym) oraz biofeedback wypróbowanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez powodzenia;

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcie jelit spowodowane czynnikiem wrodzonym (tj. megacolon) lub interwencje wtórne (tj. leki, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiczne);
  • Historia lub dowody chorób żołądkowo-jelitowych (tj. niedrożność, rak, choroby zapalne jelit);
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów i cięcia cesarskiego;
  • Przebyta operacja proktologiczna lub okołoodbytnicza;
  • Stan zaparcia spełniający kryteria rzymskie III dla IBS lub zespołu funkcjonalnego bólu brzucha;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zakażenie patogenem jelitowym;
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków i/lub synbiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Stosowanie antybiotyków i/lub IPP w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Palenie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niekontrolowana choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub psychiatryczna;
  • Choroba lub terapia lekami (tj. leki przeciwdepresyjne, opioidowe narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści wapnia, azotany, leki przeciwmuskarynowe), które w opinii badacza mogą wpływać na pasaż jelitowy i mikroflorę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
W dniach 1-6 pacjenci otrzymywali 100 ml świeżego FMT przez sondę nosowo-jelitową raz dziennie. Rurka nosowo-jelitowa została umieszczona w proksymalnym jelicie czczym pacjenta poprzez endoskopię. Następnie mikroflorę kałową dawcy podawano w infuzji w ciągu 5 minut przez sondę nosowo-jelitową.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Standaryzowana zamrożona mikroflora kałowa będzie podawana przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup. Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja). W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup. Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja). W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.
Lek: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Standaryzowana zamrożona mikroflora kałowa będzie podawana przez sondę nosowo-jelitową.
Inne nazwy:
  • Bakterioterapia kałowa
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie zostało podjęte przez obie z dwóch grup. Jeśli pacjenci nie mieli wypróżnienia przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax®, Ipsen, Paryż, Francja). W przypadku nieskuteczności można zastosować lewatywę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnio trzema lub więcej SCBM/tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły średnio trzy lub więcej spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień, oceniono w 4. i 12. tygodniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci codziennie prowadzili dzienniki dotyczące czasu wypróżnień każdego dnia.
3 miesiące
Charakterystyka wypróżnień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci codziennie prowadzili dzienniki dotyczące konsystencji stolca i stopnia nasilenia wysiłku podczas wypróżniania.
3 miesiące
Ocena objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objawy związane z zaparciami oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM) w 4. i 12. tygodniu.
3 miesiące
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny jakości życia z zaparciami (PAC-QOL) w 4. i 12. tygodniu.
3 miesiące
Pomiary czasu przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas przejścia przez okrężnicę (CTT) mierzono w 4 i 12 tygodniu metodą Metcalfa.
3 miesiące
Stosowanie środków przeczyszczających lub lewatyw jako leków ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeśli pacjenci nie wypróżniali się przez 3 lub więcej kolejnych dni, pozwolono im przyjąć do 20 g proszku Macrogol 4000 (Forlax). Jeśli nieskuteczne, stosowano lewatywę. Pacjenci prowadzili codzienne dzienniki dotyczące stosowania leku ratunkowego.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane obejmują gorączkę, biegunkę, ból brzucha, zwiększone wzdęcia, borborygmi, wzdęcia, nudności, wymioty, zapalenie nosogardzieli i wszelkie inne zaburzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCT-FMT-STC-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami