Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei langsamer Verstopfung

3. November 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei erwachsenen Patienten mit langsamer Verstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Erwachsenen mit Slow-Transit-Obstipation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung ist eine chronische Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 15 % der weltweiten Allgemeinbevölkerung betroffen sind. Die Häufigkeit von Verstopfung scheint mit zunehmendem Alter zuzunehmen, insbesondere nach dem 65. Lebensjahr.

Jüngste Beweise in der Literatur und gesammelt im Labor der Ermittler bestätigen, dass Verstopfung eine Folge von Darmdysbiose sein kann, mit einer Zunahme potenziell pathogener Mikroorganismen und einer Abnahme potenziell nützlicher Mikroorganismen. Diese Veränderungen können die Beweglichkeit und die metabolische Umgebung des Dickdarms beeinflussen, insbesondere die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs).

Eine neue und wenig erforschte Methode zur Manipulation der gastrointestinalen Mikrobiota beinhaltet die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Das Interesse an der Verwendung fäkaler Mikrobiota zur Behandlung von Patienten mit chronischen Magen-Darm-Infektionen (z. CDI) und andere extraintestinale Erkrankungen (z. CED). In ähnlicher Weise nehmen die Forscher an, dass die Umgestaltung des Darmmikrobioms mit FMT bei Patienten mit langsamer Verstopfung wirksam wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Obstipation gemäß Rom-III-Kriterien, definiert als zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge (SCBMs) pro Woche für mindestens 6 Monate;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • BMI: 18,5-25 kg/m2;
  • Langsamer Kolontransit, bestätigt durch Kolontransittest (Kolontransitzeit (CTT) > 48 Stunden);
  • Normale anorektale Manometrie ohne Hinweise auf Dyssynergie und bestätigte Fähigkeit, den rektalen Ballon auszustoßen;
  • Kein röntgenologischer Nachweis einer funktionellen (d.h. Beckenbodendyssynergie) oder anatomisch (d.h. erhebliche Rektozele und Invagination) Behinderung der Austreibung des röntgendichten Kontrastmittels;
  • Krankheitsdauer > 1 Jahr;
  • Traditionelle Behandlung mit Ernährungsumstellung, Abführmitteln (einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel) und Biofeedback, die in den letzten 6 Monaten ohne Erfolg versucht wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Darmverstopfung aufgrund eines angeborenen Faktors (d.h. Megakolon) oder Sekundäreingriffe (d.h. Drogen, endokrine, metabolische, neurologische oder psychische Störungen);
  • Anamnese oder Nachweis von Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Obstruktion, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen);
  • Frühere Bauchchirurgie, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung, Tubenligatur und Kaiserschnitt;
  • Vorherige proktologische oder perianale Operation;
  • Ein Verstopfungszustand, der die Rom-III-Kriterien für IBS oder funktionelles Bauchschmerzsyndrom erfüllt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Infektion mit enterischen Krankheitserregern;
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika und/oder Synbiotika innerhalb des letzten Monats;
  • Verwendung von Antibiotika und/oder PPIs innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Rauchen oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Unkontrollierte hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Krankheit oder Therapie mit Medikamenten (z. Antidepressiva, narkotische Opioid-Analgetika, Anticholinergika, Kalziumantagonisten, Nitrate, Antimuskarinika), die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmpassage und die Mikrobiota beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
An den Tagen 1–6 erhielten die Patienten einmal täglich 100 ml frisches FMT durch eine nasointestinale Sonde. Die nasointestinale Sonde wurde durch Endoskopie im proximalen Jejunum des Patienten platziert. Dann wurde die fäkale Mikrobiota des Spenders innerhalb von 5 Minuten durch eine nasointestinale Sonde infundiert.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Bakteriotherapie
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.
Experimental: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Standardisierte gefrorene fäkale Mikrobiota werden über eine nasointestinale Sonde infundiert.
Andere Namen:
  • Fäkale Bakteriotherapie
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Eine konventionelle Behandlung wurde von beiden der zwei Gruppen durchgeführt. Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax®, Ipsen, Paris, Frankreich) einnehmen. Wenn unwirksam, könnte ein Einlauf verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr SCBM/Woche
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen, vollständigen Stuhlgängen (SCBMs) pro Woche wurde in Woche 4 und 12 bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Zeiten des täglichen Stuhlgangs.
3 Monate
Merkmale des Stuhlgangs
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten führten täglich Tagebuch über die Stuhlkonsistenz und den Grad der Belastung beim Stuhlgang.
3 Monate
Verstopfung-bezogene Symptombewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
Verstopfungsbedingte Symptome wurden in Woche 4 und 12 anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) bewertet.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität wurde in Woche 4 und 12 anhand des validierten Patientenbewertungsfragebogens zur Lebensqualität bei Obstipation (PAC-QOL) bewertet.
3 Monate
Kolontransitzeitmessungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kolontransitzeit (CTT) wurde in Woche 4 und 12 mit der Metcalf-Methode gemessen.
3 Monate
Verwendung von Abführmitteln oder Einläufen als Notfallmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn die Patienten an 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Stuhlgang hatten, durften sie bis zu 20 g Macrogol 4000-Pulver (Forlax) einnehmen. Bei Unwirksamkeit wurde ein Einlauf verwendet. Die Patienten führten tägliche Tagebücher über die Notfallmedikation, wenn sie verwendet wurde.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, vermehrtes Völlegefühl, Borborygmi, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasopharyngitis und andere Erkrankungen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-FMT-STC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Langsame Verstopfung

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren