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Retrospektive Schadensanalyse der Hysterektomie nach Sterilisation

20. März 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive Schadensanalyse zur Berechnung des Anteils der Frauen, die sich einer Hysterektomie, Salpingektomie, Salpingostomie oder Hysteroskopie unterziehen oder bei denen nach hysteroskopischer Sterilisation oder laparoskopischer Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert wurden

Die Forschungsfragen sind:

  1. Wie hoch ist der Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysterektomie unterziehen?
  2. Wie hoch ist der Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingektomie, Salpingostomie oder Hysteroskopie unterziehen?
  3. Wie hoch ist der Anteil der Frauen, bei denen nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert werden?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt des Sterilisationsverfahrens aus einer Datenbank mit Verwaltungsansprüchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Indexdatum
  • Mindestens ein Anspruch auf das hysteroskopische Sterilisationsverfahren oder die laparoskopische Intervallligatur der Eileiter zu einem beliebigen Zeitpunkt im Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2012
  • Hatte vor dem Indexierungsdatum 6 Monate lang ununterbrochene medizinische und apothekenbezogene Leistungen, was als Basiszeitraum zur Erfassung aller Patientenmerkmale vor dem Eingriff gilt
  • Hatte 12 Monate lang ununterbrochen medizinische und apothekenbezogene Leistungen nach dem Indexdatum (d. h. Nachbeobachtungszeitraum)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich während des gesamten Studienzeitraums einer postpartalen Tubenligatur unterzogen haben
  • Frauen, die im Basiszeitraum Anspruch auf eine Sterilisation hatten
  • Frauen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexdatum einen Anspruch auf Schwangerschaft oder Entbindung hatten
  • Frauen, bei denen am selben Indexdatum mehr als eine Art von Sterilisationsverfahren durchgeführt wurde (d. h. eine Kombination aus hysteroskopischer Sterilisation, laparoskopischer Tubenligatur oder Mini-Laparotomie).
  • Frauen, bei denen am selben Tag wie die Indexsterilisation gleichzeitig Eingriffe durchgeführt wurden, die aus Gründen durchgeführt wurden, die über den Zweck der Sterilisation hinausgingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Laparoskopische Tubenligatur (keine Schmerzen)
Frauen mit laparoskopischer Tubenligatur, bei denen zu Studienbeginn keine Schmerzen diagnostiziert wurden
Verfahren: Laparoskopische Tubenligatur
Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch einen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird
Laparoskopische Tubenligatur (Schmerzen)
Frauen mit laparoskopischer Tubenligatur, bei denen zu Studienbeginn bereits Schmerzen diagnostiziert wurden
Verfahren: Laparoskopische Tubenligatur
Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch einen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird
Hysteroskopische Sterilisation (keine Schmerzen)
Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation unterzogen haben und zu Studienbeginn keine Schmerzen diagnostiziert haben
Verfahren: Hysteroskopische Sterilisation
Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch die Platzierung eines Geräts durchgeführt wird
Hysteroskopische Sterilisation (Schmerzen)
Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation unterziehen und bei denen zu Studienbeginn bereits Schmerzen diagnostiziert wurden
Verfahren: Hysteroskopische Sterilisation
Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch die Platzierung eines Geräts durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysterektomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingektomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingostomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysteroskopie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Anteil der Frauen, bei denen nach hysteroskopischer Sterilisation oder laparoskopischer Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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