Retrospektive Schadensanalyse der Hysterektomie nach Sterilisation
20. März 2017 aktualisiert von: Bayer
Eine retrospektive Schadensanalyse zur Berechnung des Anteils der Frauen, die sich einer Hysterektomie, Salpingektomie, Salpingostomie oder Hysteroskopie unterziehen oder bei denen nach hysteroskopischer Sterilisation oder laparoskopischer Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert wurden
Die Forschungsfragen sind:
- Wie hoch ist der Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysterektomie unterziehen?
- Wie hoch ist der Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingektomie, Salpingostomie oder Hysteroskopie unterziehen?
- Wie hoch ist der Anteil der Frauen, bei denen nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert werden?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19317
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt des Sterilisationsverfahrens aus einer Datenbank mit Verwaltungsansprüchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Indexdatum
- Mindestens ein Anspruch auf das hysteroskopische Sterilisationsverfahren oder die laparoskopische Intervallligatur der Eileiter zu einem beliebigen Zeitpunkt im Zeitraum vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2012
- Hatte vor dem Indexierungsdatum 6 Monate lang ununterbrochene medizinische und apothekenbezogene Leistungen, was als Basiszeitraum zur Erfassung aller Patientenmerkmale vor dem Eingriff gilt
- Hatte 12 Monate lang ununterbrochen medizinische und apothekenbezogene Leistungen nach dem Indexdatum (d. h. Nachbeobachtungszeitraum)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich während des gesamten Studienzeitraums einer postpartalen Tubenligatur unterzogen haben
- Frauen, die im Basiszeitraum Anspruch auf eine Sterilisation hatten
- Frauen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Indexdatum einen Anspruch auf Schwangerschaft oder Entbindung hatten
- Frauen, bei denen am selben Indexdatum mehr als eine Art von Sterilisationsverfahren durchgeführt wurde (d. h. eine Kombination aus hysteroskopischer Sterilisation, laparoskopischer Tubenligatur oder Mini-Laparotomie).
- Frauen, bei denen am selben Tag wie die Indexsterilisation gleichzeitig Eingriffe durchgeführt wurden, die aus Gründen durchgeführt wurden, die über den Zweck der Sterilisation hinausgingen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laparoskopische Tubenligatur (keine Schmerzen)
Frauen mit laparoskopischer Tubenligatur, bei denen zu Studienbeginn keine Schmerzen diagnostiziert wurden
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Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch einen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird
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Laparoskopische Tubenligatur (Schmerzen)
Frauen mit laparoskopischer Tubenligatur, bei denen zu Studienbeginn bereits Schmerzen diagnostiziert wurden
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Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch einen chirurgischen Eingriff durchgeführt wird
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Hysteroskopische Sterilisation (keine Schmerzen)
Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation unterzogen haben und zu Studienbeginn keine Schmerzen diagnostiziert haben
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Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch die Platzierung eines Geräts durchgeführt wird
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Hysteroskopische Sterilisation (Schmerzen)
Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation unterziehen und bei denen zu Studienbeginn bereits Schmerzen diagnostiziert wurden
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Permanente Verhütungsmethode für Frauen, die durch die Platzierung eines Geräts durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysterektomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingektomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Salpingostomie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Anteil der Frauen, die sich nach einer hysteroskopischen Sterilisation oder einer laparoskopischen Tubenligatur einer Hysteroskopie unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Anteil der Frauen, bei denen nach hysteroskopischer Sterilisation oder laparoskopischer Tubenligatur Beckenschmerzen diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
|
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18477
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