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Analisi retrospettiva dei reclami sull'isterectomia dopo la sterilizzazione

20 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Un'analisi retrospettiva dei reclami per calcolare la percentuale di donne sottoposte a isterectomia, salpingectomia, salpingostomia, isteroscopia o che hanno avuto una diagnosi di dolore pelvico dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica

Le domande di ricerca sono:

  1. Qual è la percentuale di donne sottoposte a isterectomia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica?
  2. Qual è la percentuale di donne sottoposte a salpingectomia, salpingostomia o isteroscopia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica?
  3. Qual è la percentuale di donne che hanno una diagnosi di dolore pelvico dopo la sterilizzazione isteroscopica o la legatura delle tube laparoscopica?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della procedura di sterilizzazione da un database di reclami amministrativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni alla data indice
  • almeno una richiesta di procedura di sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica a intervalli in qualsiasi momento dal 1° gennaio 2010 al 31 dicembre 2012
  • Ha avuto 6 mesi di benefici medici e farmaceutici continui Data pre-indice che è considerata il periodo di riferimento per acquisire tutte le caratteristiche del paziente prima della procedura
  • Ha avuto 12 mesi di benefici medici e farmaceutici continui dopo la data dell'indice (ovvero, periodo di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito una procedura di legatura delle tube postpartum durante l'intero periodo di studio
  • Donne che avevano rivendicato una procedura di sterilizzazione durante il periodo di riferimento
  • Donne che hanno presentato una richiesta di gravidanza o parto entro 6 settimane prima della data indice
  • Donne sottoposte a più di un tipo di procedura di sterilizzazione (ad es. combinazione di sterilizzazione isteroscopica, legatura delle tube laparoscopica o mini-laparotomia) nella stessa data indice
  • Donne che hanno avuto procedure concomitanti lo stesso giorno della procedura di sterilizzazione indice che sono state eseguite per motivi che esulano dallo scopo della sterilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Legatura delle tube laparoscopica (nessun dolore)
Donne che hanno la legatura delle tube laparoscopica, senza precedente diagnosi di dolore al basale
Procedura: Legatura tubarica laparoscopica
Metodo di controllo delle nascite permanente femminile eseguito tramite una procedura chirurgica
Legatura delle tube laparoscopica (dolore)
Donne che hanno la legatura delle tube laparoscopica, con una precedente diagnosi di dolore al basale
Procedura: Legatura tubarica laparoscopica
Metodo di controllo delle nascite permanente femminile eseguito tramite una procedura chirurgica
Sterilizzazione isteroscopica (nessun dolore)
Donne sottoposte a sterilizzazione isteroscopica, senza precedente diagnosi di dolore al basale
Procedura: Sterilizzazione isteroscopica
Metodo di controllo delle nascite permanente femminile eseguito tramite il posizionamento di un dispositivo
Sterilizzazione isteroscopica (dolore)
Donne sottoposte a sterilizzazione isteroscopica, con una precedente diagnosi di dolore al basale
Procedura: Sterilizzazione isteroscopica
Metodo di controllo delle nascite permanente femminile eseguito tramite il posizionamento di un dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di donne sottoposte a isterectomia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Entro 12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di donne sottoposte a salpingectomia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Entro 12 mesi dalla procedura
Proporzione di donne sottoposte a salpingostomia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Entro 12 mesi dalla procedura
Proporzione di donne sottoposte a isteroscopia dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Entro 12 mesi dalla procedura
Percentuale di donne che hanno una diagnosi di dolore pelvico dopo sterilizzazione isteroscopica o legatura delle tube laparoscopica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura
Entro 12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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