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Nivolumab mit DC-Impfstoffen für rezidivierende Hirntumoren (AVERT)

11. März 2020 aktualisiert von: Gary Archer Ph.D.

AveRT: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper (Nivolumab) in Kombination mit DC-Impfstoffen zur Behandlung von wiederkehrenden Hirntumoren Grad III und Grad IV

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt – Gruppe I und Gruppe II. Gruppe I erhält eine Nivolumab-Monotherapie bis zur chirurgischen Resektion, und Gruppe II erhält Nivolumab allein und mit DC-Impfstofftherapie bis zur chirurgischen Resektion. Während der chirurgischen Resektion werden Blut- und Tumorproben beurteilt und verglichen. Nach der Operation erhalten beide Gruppen bis zur bestätigten Progression weiterhin DC-Impfstoffe (insgesamt 8) und eine Nivolumab-Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige randomisierte Studie wird die Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit DC-Impfungen für die Behandlung von Bevacizumab-naiven Patienten mit ersten oder zweiten rezidivierenden, resektablen malignen Gliomen (MGs) der Grade III und IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) untersuchen. Bis zu 66 Patienten werden aufgenommen und behandelt mit dem Ziel, 30 Patienten (15 pro Arm) zu gewinnen, die Nivolumab und mindestens 3 Impfstoffe erhalten. Nach der Registrierung wird eine Leukapherese zur Generierung von DC-Impfstoffen und zur immunologischen Überwachung durchgeführt. Alle Probanden werden einer standardmäßigen Tetanus-Auffrischungsimpfung mit 0,5 ml Td (Tetanus- und Diphtherie-Toxoide adsorbiert) intramuskulär (i.M.) in den Deltamuskel unterzogen, um eine angemessene Immunität gegen das Tetanus-Antigen sicherzustellen. Die Probanden kommen zunächst alle 2 Wochen zurück und erhalten ungefähr 3 Infusionen mit Nivolumab 3 mg/kg IV, während die DC-Impfstoffe aus der anfänglichen Leukapherese vorbereitet werden, und werden dann 1:1 auf einen von 2 Armen randomisiert (Gruppe I: Nivolumab nur vor -Operation; Gruppe II: Nivolumab mit DC-Impfstoffen vor der Operation). Patienten, die Nivolumab nicht vertragen, werden aus der Studie genommen und ersetzt. Patienten, deren DCs oder periphere Blutlymphozyten (PBLs) die Freisetzungskriterien nicht erfüllen, erhalten weiterhin nur Nivolumab und werden keiner erneuten Leukapherese unterzogen. Bei Patienten, deren Leukapherese weniger als 4 Impfstoffe ergibt, kann eine erneute Leukapherese mindestens 2 Wochen nach der vorherigen Leukapherese durchgeführt werden (und kann nach Bedarf wiederholt werden), wenn dies stabil ist. Vor der Behandlung mit dem 4. Nivolumab-Zyklus (erste Infusion von Nivolumab nach der Randomisierung) wird peripheres Blut zur Immunüberwachung entnommen.

Behandlungsplan für Gruppe I (nur Nivolumab vor der Operation) Nach der Randomisierung erhalten die Patienten in Gruppe I Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen x ca. 8 Wochen. Das Subjekt wird dann innerhalb von etwa 1-3 Wochen einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen. Ungefähr 2–4 Wochen später wird die Leukapherese zur Erzeugung von DC-Impfstoffen und zur immunologischen Überwachung wiederholt. Ungefähr 1 Tag bis 2 Wochen nach der Leukapherese wird der Proband Nivolumab 3 mg/kg IV alle zwei Wochen mit einer intradermalen (i.d.) DC-Impfstoffverabreichung für insgesamt 3 Impfstoffe wieder aufnehmen. Zum Zeitpunkt der dritten DC-Impfung erhalten die Patienten eine Vorkonditionierung der Impfstelle. Eine Einzeldosis Td-Toxoid (1 Flockulationseinheit (Lf) in 0,4 Milliliter (ml) Kochsalzlösung) wird auf einer Seite der Leiste i.d. verabreicht. (wie oben beschrieben für alle Impfstoffverabreichungen 12-24 Stunden vor der dritten DC-Impfung, die immer bilateral in die Leistengegend gegeben wird. Beim Besuch des Impfstoffs Nr. 3 werden vor der Verabreichung des Impfstoffs Nr. 3 Erythem- und Verhärtungsmessungen an der Präkonditionierungsstelle durchgeführt. Probanden der Gruppe I erhalten dann 5 Monate lang oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt) monatlich intradermale DC-Impfstoffverabreichungen. Insgesamt müssen 8 Impfstoffe nach der Operation verabreicht werden, es sei denn, das Subjekt wird entfernt. Nivolumab wird bis zur Progression fortgesetzt. Beim Klinikbesuch nach dem letzten Impfstoff (Nr. 8) wird den Probanden vor der Nivolumab-Infusion peripheres Blut zur Immunüberwachung entnommen.

Behandlungsplan der Gruppe II (Nivolumab mit DC-Impfstoffen vor der Operation) Nach der Randomisierung erhalten die Patienten in Gruppe II den vierten Nivolumab-Zyklus und erhalten dann Nivolumab 3 mg/kg IV zusammen mit DC-Impfstoffen intradermal alle 2 Wochen x ca. 6 Wochen insgesamt von 3 Impfstoffen. Zum Zeitpunkt der dritten DC-Impfung erhalten die Patienten eine Vorkonditionierung der Impfstelle. Eine Einzeldosis Td-Toxoid (1 Lf in 0,4 ml Kochsalzlösung) wird auf einer Seite der Leiste i.d. verabreicht. 12-24 Stunden vor der dritten DC-Impfung, die immer beidseitig in die Leistengegend gegeben wird. Beim Besuch des Impfstoffs Nr. 3 werden vor der Verabreichung des Impfstoffs Nr. 3 Erythem- und Verhärtungsmessungen an der Präkonditionierungsstelle vorgenommen. Das Subjekt wird dann innerhalb von etwa 1–3 Wochen einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen. Ungefähr 2–4 Wochen später wird die Leukapherese zur Erzeugung von DC-Impfstoffen und zur immunologischen Überwachung wiederholt. Ungefähr 1 Tag bis 2 Wochen nach der Leukapherese wird der Proband Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle zwei Wochen wieder aufnehmen. Wenn die DC-Impfstoffe die Verarbeitung abgeschlossen haben und zur Verabreichung verfügbar sind, werden monatliche DC-Impfstoffverabreichungen wie oben beschrieben für 5 Monate oder bis zur Progression (je nachdem, was zuerst eintritt) verabreicht. Es müssen insgesamt 8 Impfstoffe verabreicht werden (3 vor und 5 nach der Operation), es sei denn, das Subjekt wird entfernt. Nivolumab wird bis zur Progression fortgesetzt. Beim Klinikbesuch nach dem letzten Impfstoff (Nr. 8) wird den Probanden vor der Nivolumab-Infusion peripheres Blut zur Immunüberwachung entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Erstes oder zweites Wiederauftreten von MG (WHO Grad III oder IV Gliom oder Astrozytom) in chirurgisch zugänglichen Bereichen mit vorheriger histologischer Diagnose von MG
  • Bevacizumab-naiv – keine vorherige Exposition gegenüber Bevacizumab
  • Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥ 70 %
  • Strahlentherapie (RT) mit einer Tumordosis von ≥ 45 Gray (Gy), abgeschlossen ≥ 8 Wochen vor Studieneintritt

  • Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

    1. Weißes Blutbild (WBC) ≥ 2000/Mikroliter (uL)
    2. Neutrophile ≥ 1500/µL
    3. Blutplättchen ≥ 100 x 103/µl
    4. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    5. Serum-Kreatinin ≤ 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel) c. Weibliche CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 0,85 /72 x Serum-Kreatinin in mg/dL d. Männliche CrCl = (140 - Alter in Jahren) x Gewicht in kg x 1,00/72 x Serum-Kreatinin in mg/dL
    6. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN
    7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN
    8. Bilirubin ≤ 1,5x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
    9. Die Probanden müssen eine O2-Sättigung im Ruhezustand gemäß Pulsoximetrie von ≥ 92 % im Ruhezustand aufweisen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung und für 5 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis bei Frauen, 7 Monate nach der letzten Nivolumab-Dosis für Männer und für 6 Monate die empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern Monaten nach der letzten Bevacizumab-Dosis bei Patienten, die Bevacizumab erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mittellinienüberquerende kontrastverstärkende Tumorkomponente, multifokaler Tumor oder Tumordissemination (subependymal oder leptomeningeal)
  • Klinisch signifikant erhöhter intrakranieller Druck (z. B. drohende Herniation), unkontrollierte Krampfanfälle oder Notwendigkeit einer sofortigen palliativen Behandlung
  • Schwanger oder müssen während des Studienzeitraums stillen (negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) erforderlich) oder nicht in der Lage, die Empfängnisverhütung während der Studie und für 31 Wochen nach der letzten Nivolumab-Dosis aufrechtzuerhalten
  • Aktive behandlungsbedürftige Infektion oder ungeklärtes Fieber (> 101,5o F) Krankheit
  • Bekannte immunsuppressive Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tetanus oder einen anderen Tetanus- oder Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff oder einen Bestandteil dieses Impfstoffs (z. B. Aluminiumphosphat, Formaldehyd)
  • Bekannte schwere (Grad 3 oder 4) infusionsbedingte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper
  • Frühere Strahlentherapie mit etwas anderem als der Standardstrahlentherapie (z. B. frühere stereotaktische Radiochirurgie) oder frühere Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (d. h. Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab)
  • Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen wie schwere Herz- (New York Association Klasse 3 oder 4) oder Lungenerkrankung (FEV1 < 50 %), unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Anwendung von Kortikosteroiden > 4 mg/Tag zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Vorherige inguinale Lymphknotendissektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
Die Patienten erhalten Nivolumab 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen für 8 Wochen, gefolgt von einer Operation. Nach der Resektion werden Nivolumab und DC-Impfstoff alle 2 Wochen (± 1) für insgesamt 3 Impfstoffe verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchentlichen Behandlung mit Nivolumab und monatlichen DC-Impfungen für insgesamt 5 weitere Impfstoffe. Die Patienten erhalten weiterhin alle 2 Wochen Nivolumab bis zur Progression.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf den Zelloberflächenmembranrezeptor des programmierten Todes-1 (PD-1)-Clusters der Differenzierung 279 abzielt. PD-1 ist ein negatives regulatorisches Molekül, das von aktivierten T- und B-Lymphozyten exprimiert wird. Die Bindung von PD-1 an seine Liganden, die programmierten Todesliganden 1 und 2, führt zur Herunterregulierung der Lymphozytenaktivierung. Die Hemmung der Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden fördert Immunantworten und antigenspezifische T-Zell-Antworten sowohl auf fremde Antigene als auch auf Eigenantigene. Nivolumab wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert und unter Verwendung von standardmäßigen Säugetierzellkultivierungs- und chromatographischen Reinigungstechnologien hergestellt. Das klinische Studienprodukt ist eine sterile Lösung zur parenteralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX1106
Biologisch: Gleichstrom
DCs sind potente immunstimulatorische Zellen, die kontinuierlich die antigene Umgebung des Wirts abtasten und spezifisch Cluster of Differentiation 4 positive (CD4+) und Cluster of Differentiation 8 positive (CD8+) T-Zellen und B-Zellen aktivieren. Sie stehen an der Kreuzung vieler eleganter Netzwerke des Immunsystems, und DCs stellen die vielversprechendste zeitgenössische biologische Einheit dar, um das Versprechen der Immuntherapie zu verwirklichen. Starke Immunantworten und ermutigende klinische Ergebnisse wurden in klinischen Studien der Phasen I und II am Menschen bei systemischen Krebserkrankungen beobachtet. Zahlreiche Tierstudien und Studien am Menschen der Prüfeinrichtung haben starke Antitumorreaktionen unter Verwendung von DC-basierter Immuntherapie gegen MGs gezeigt.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
  • pp65 DC-Impfstoff
  • Humanes CMV pp65-LAMP mRNA-gepulste autologe DCs
  • CMV pp65 DCs
Experimental: Gruppe II
Die Patienten erhalten zunächst den vierten Nivolumab-Zyklus, dann Nivolumab 3 mg/kg IV und DC-Impfstoff alle 2 Wochen für insgesamt 3 Impfstoffe und dann eine Operation. Nach der Operation wird der Patient die zweiwöchentliche Behandlung mit Nivolumab und monatlichen DC-Impfungen für insgesamt 5 weitere Impfstoffe wieder aufnehmen. Die Patienten erhalten weiterhin alle 2 Wochen Nivolumab bis zur Progression.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf den Zelloberflächenmembranrezeptor des programmierten Todes-1 (PD-1)-Clusters der Differenzierung 279 abzielt. PD-1 ist ein negatives regulatorisches Molekül, das von aktivierten T- und B-Lymphozyten exprimiert wird. Die Bindung von PD-1 an seine Liganden, die programmierten Todesliganden 1 und 2, führt zur Herunterregulierung der Lymphozytenaktivierung. Die Hemmung der Wechselwirkung zwischen PD-1 und seinen Liganden fördert Immunantworten und antigenspezifische T-Zell-Antworten sowohl auf fremde Antigene als auch auf Eigenantigene. Nivolumab wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert und unter Verwendung von standardmäßigen Säugetierzellkultivierungs- und chromatographischen Reinigungstechnologien hergestellt. Das klinische Studienprodukt ist eine sterile Lösung zur parenteralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX1106
Biologisch: Gleichstrom
DCs sind potente immunstimulatorische Zellen, die kontinuierlich die antigene Umgebung des Wirts abtasten und spezifisch Cluster of Differentiation 4 positive (CD4+) und Cluster of Differentiation 8 positive (CD8+) T-Zellen und B-Zellen aktivieren. Sie stehen an der Kreuzung vieler eleganter Netzwerke des Immunsystems, und DCs stellen die vielversprechendste zeitgenössische biologische Einheit dar, um das Versprechen der Immuntherapie zu verwirklichen. Starke Immunantworten und ermutigende klinische Ergebnisse wurden in klinischen Studien der Phasen I und II am Menschen bei systemischen Krebserkrankungen beobachtet. Zahlreiche Tierstudien und Studien am Menschen der Prüfeinrichtung haben starke Antitumorreaktionen unter Verwendung von DC-basierter Immuntherapie gegen MGs gezeigt.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
  • pp65 DC-Impfstoff
  • Humanes CMV pp65-LAMP mRNA-gepulste autologe DCs
  • CMV pp65 DCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Verabreichung von DC-Impfstoffen mit Nivolumab
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Kombinationsbehandlung eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, ist für jeden Arm tabellarisch aufgeführt. Inakzeptable Toxizität ist definiert als unerwünschtes Ereignis 3., 4. oder 5. Grades, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv entweder mit der Nivolumab- oder DC-Impfung während der gleichzeitigen Behandlung zusammenhängt, oder jede arzneimittelbedingte Uveitis 2. Grades oder Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen nicht auf eine topische Therapie anspricht und sich innerhalb der Nachbehandlungszeit nicht auf Schweregrad 1 verbessert ODER eine systemische Behandlung erfordert. Darüber hinaus kann jede Komplikation nach der Resektion (z. übermäßige intrakranielle Blutungen, Verzögerungen der Wundheilung), die länger als 4-6 Wochen nach der Operation andauern, werden als inakzeptable Toxizität betrachtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: etwa 4 Jahre nach Studienbeginn
Überleben ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Behandlung mit Nivolumab und dem Tod oder der letzten Nachbeobachtung, falls der Patient am Leben bleibt. Der Kaplan-Meier-Schätzer wird verwendet, um das Gesamtüberleben (OS) aller Patienten zu beschreiben. Das mittlere OS wird angezeigt. Patienten, die Nivolumab nicht vertragen und aus der Studie ausgeschlossen werden, werden nicht in diese Analysen eingeschlossen. Patienten, für die keine DC-Impfstoffe hergestellt werden können, werden nicht in die Überlebensanalysen aufgenommen.
etwa 4 Jahre nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 bis 48 Monate ab Studienbeginn
PFS ist definiert als die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und anfänglicher Progression oder Tod oder Datum der letzten Nachsorge, wenn der Patient ohne Krankheitsprogression am Leben bleibt. Der Kaplan-Meier-Schätzer wird verwendet, um die PFS-Erfahrung aller Patienten zu beschreiben. Medianes PFS wird dargestellt. Patienten, die Nivolumab nicht vertragen und aus der Studie ausgeschlossen werden, werden nicht in diese Analysen eingeschlossen. Patienten, für die keine DC-Impfstoffe hergestellt werden können, werden nicht in die Überlebensanalysen aufgenommen. Die Tumorbewertung erfolgt anhand der Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO), die eine fortschreitende Erkrankung als eine Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser um mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangsscan definieren, eine signifikante Zunahme von T2/FLAIR nicht-anreichernde Läsionen oder klinischer Rückgang
6 bis 48 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gary Archer Ph.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00065241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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