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Strategien für das Management von rezidivierendem Pterygium (REPEAT)

10. November 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Behandlung von rezidivierendem Pterygium zur Vorbeugung von Sehbehinderungen

Pterygium ist eine häufige Augenkrankheit. Sein Mechanismus ist noch unbekannt, aber Studien deuten darauf hin, dass er mit der Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen und Augentrockenheit zusammenhängt. Pterygium beeinträchtigt das Sehvermögen, indem es Astigmatismus verursacht, und kann in die Hornhaut (transparenter Teil des Auges) eindringen und das Sehvermögen beeinträchtigen. Es könnte zu Augenreizungen führen und kosmetisch nicht akzeptabel sein, insbesondere wenn es entzündet ist.

Rezidive sind die häufigste Folge einer Pterygiumexzision. Die Rezidivraten des Pterygiums variieren von 10 bis über 80 %. Das Wiederauftreten kann zuerst in der Bindehaut (Haut Ihres Auges) festgestellt werden, bevor es zur Hornhaut vordringt. Die Behandlung des rezidivierenden Pterygiums, bevor die Hornhaut involviert ist, vermeidet eine wiederholte Operation, die schwierig ist und mit mehr Narbenbildung verbunden ist. Um wiederholte Operationen zu vermeiden, sollte die Aktivität eines rezidivierenden Pterygiums gestoppt werden, bevor es zu einem echten Rezidiv kommt.

Mehrere Studien führten das Wiederauftreten von Pterygium auf die Zunahme von Substanzen wie dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und dem Fibroblasten-Wachstumsfaktor zurück. Avastin (Anti-VEGF) und 5-Fluorouracil (5FU) (Antimetabolit) sind Medikamente, die die Bildung von VEGF und Fibroblasten-Wachstumsfaktor unterdrücken.

Studien haben gezeigt, dass die subkonjunktivale Injektion von 5 F und Avastin in das rezidivierende Pterygium bei der Behandlung von rezidivierendem Pterygium sowohl sicher als auch wirksam ist.

In vielen Fällen wurden Vaskularisierung und Entzündung durch subkonjunktivales Avastin kontrolliert, was Hinweise auf eine Rolle von VEGF bei der Pterygiumbildung liefert. 5FU wird in der Augenheilkunde aufgrund seiner Anti-Narben-Eigenschaften häufig verwendet.

Die andere Option zur Behandlung von rezidivierendem Pterygium ist eine Operation. Rezidivierendes Pterygium ist eine herausfordernde Erkrankung, die normalerweise einer konventionellen Operation widersteht, und die Rezidivrate nach der Operation ist hoch. Darüber hinaus ist eine rezidivierende Pterygiumoperation in der Regel von Narbenbildung und einem höheren Risiko für Intra- und Postkomplikationen begleitet. Diese Studie zielt darauf ab, Daten zu generieren, um weitere Studien zur Etablierung von Avastin und 5-Fluouracil als Behandlungsmodalität für rezidivierendes Pterygium zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck Bewertung der Wirksamkeit kombinierter 5FU- und Avastin-Injektionen bei der Behandlung von rezidivierendem Pterygium.

Design Pilotstudie. Die Patienten erhalten eine kombinierte 5FU- und Avastin-Injektion.

Methodik Patienten für die Aufnahme in die Studie werden in den spezialisierten Hornhautkliniken des Queens Medical Centre identifiziert.

5 FU-Injektion

Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) werden in den Körper des rezidivierenden Pterygiums bis zu 5 Injektionen verabreicht, je nach Reaktion. Die 5FU-Lösung wird vor Ort in der Apotheke für die ophthalmologische Anwendung hergestellt. Es wird vorgeladen in einer 1-ml-Spritze mit 0,3 ml 2,5 mg 5FU pro 0,1 ml geliefert. Die Injektion erfolgt unter örtlicher Betäubung. 5 Minuten vor der Injektion werden ein bis zwei Tropfen 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack getropft. Alle Injektionen werden in der Ambulanz mit einer Spaltlampe verabreicht. Die Nadel (27 Gauge) wird im Zickzack in den subkonjunktivalen Raum vorgeschoben, wobei große Blutgefäße vermieden werden, bis die Mitte der Läsion erreicht ist. Die Lösung wird dann injiziert und die Nadel zurückgezogen. Nach der Injektion werden 1-2 Tropfen Chloramphenicol 0,5 % ohne Konservierungsmittel topisch instilliert und viermal täglich für 3 Tage nach jeder Injektion fortgesetzt. Die Injektionen werden wie oben beschrieben alle zwei Wochen durchgeführt. Die Patienten haben die Möglichkeit, auf den augenärztlichen Notdienst rund um die Uhr zuzugreifen und erhalten gleichzeitig Kontaktnummern für Prüfärzte für alle Fragen während des Studienzeitraums.

Avastin-Injektion

Dosis: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) werden in den Körper der rezidivierenden Läsion verabreicht. Es konnten bis zu 5 Injektionen verabreicht werden.

Die Injektion erfolgt unter örtlicher Betäubung. 5 Minuten vor der Injektion werden ein bis zwei Tropfen 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack getropft. Alle Injektionen werden in der Ambulanz mit einer Spaltlampe verabreicht. Die Nadel (27 Gauge) wird im Zickzack in den subkonjunktivalen Raum vorgeschoben, wobei große Blutgefäße vermieden werden, bis die Mitte der Läsion erreicht ist. Die Lösung wird dann injiziert und die Nadel zurückgezogen. Nach der Injektion werden 1-2 Tropfen Chloramphenicol 0,5 % konservierungsmittelfreie Minims topisch eingeträufelt und viermal täglich für 3 Tage nach jeder Injektion fortgesetzt. Die Injektionen werden wie oben beschrieben alle zwei Wochen durchgeführt. Die Patienten haben die Möglichkeit, auf den augenärztlichen Notdienst rund um die Uhr zuzugreifen und erhalten gleichzeitig Kontaktnummern für Prüfärzte für alle Fragen während des Studienzeitraums.

Zur Charakterisierung der Bindehautgefäße wird eine Fluorescein-Angiographie (FFA) durchgeführt. Es ist eine sichere Routineuntersuchung, die täglich in Augenkliniken durchgeführt wird.

Patienteneinschlusskriterien sind:

  • Patienten über 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Patienten mit rezidivierendem Pterygium innerhalb von 6 Monaten nach der ursprünglichen Exzision [Rezidiv ist im Protokoll definiert (Seite 22)]
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien für Patienten sind:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Nadelphobie
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Empfängnis anstreben und stillende Frauen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokulären Infektionen.
  • Patienten mit aktiver schwerer intraokularer Entzündung.
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom-Medikamenten
  • Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem Pterygium, das sich zum Zeitpunkt der Vorstellung zwischen Pupille und Limbus erstreckt

Bei beidseitiger Augenbeteiligung wird nur ein Auge mit dem Studienmedikament behandelt. Die Studienteilnehmer behalten sich das Recht vor, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, und werden über alle neuen verfügbaren Informationen über die Studienmedikation auf dem Laufenden gehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben – Patienten mit frühem rezidivierendem Pterygium innerhalb von 6 Monaten nach der ursprünglichen Exzision (Konjunktivarezidiv oder Rezidiv, das sich nur über den Limbus erstreckt).
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit Nadelphobie
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Empfängnis anstreben und stillende Frauen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokulären Infektionen.
  • Patienten mit aktiver schwerer intraokularer Entzündung.
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom-Medikamenten
  • Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem Pterygium, das sich zum Zeitpunkt der Vorstellung zwischen Pupille und Limbus erstreckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Avastin und 5 Fluorouracil
Subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Bevacizumab
Subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil in das rezidivierende Pterygium
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: 5 Fluorouracil
Subkonjunktivale Injektion von Bevacizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil in das rezidivierende Pterygium
Andere Namen:
  • ATC-Code: L01BC02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fortschrittsstopp des fibrovaskulären Gewebes wird mit einer Spaltlampe gemessen (Breite der Läsion in Millimetern).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion
Die Breite der Läsion wird an einer Spaltlampe in Millimetern gemessen
Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verschwinden der Rötung der Läsion wird mit der Spaltlampe beurteilt
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion
Die Bilder werden mit einer Spaltlampenkamera für den vorderen Augenabschnitt aufgenommen und von 2 verschiedenen Beobachtern auf Rötungen verglichen
Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion
Die Rückkehr der Bindehaut zur normalen Dicke wird mit einer Spaltlampe gemessen (Millimeter).
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion
Die Dicke der Läsion wird an einer Spaltlampe in Millimetern gemessen
Nach 3 Monaten, also 2 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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