Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for håndtering av tilbakevendende pterygium (REPEAT)

10. november 2017 oppdatert av: University of Nottingham

Håndtering av tilbakevendende pterygium for å forhindre synshemming

Pterygium er en vanlig øyesykdom. Mekanismen forblir ukjent, men studier tyder på at den er relatert til eksponering for ultrafiolette stråler og øyetørrhet. Pterygium påvirker synet ved å forårsake astigmatisme og kan gå inn på hornhinnen (gjennomsiktig del av øyet) og påvirke synet. Det kan forårsake øyeirritasjon og kan være kosmetisk uakseptabelt, spesielt når det er betent.

Residiv er det vanligste utfallet av pterygiumeksisjon. Gjentakelsesraten for pterygium varierer fra 10 til mer enn 80 %. Residiv kan oppdages først i bindehinnen (huden på øyet), før det går videre til hornhinnen. Behandling av det tilbakevendende pterygium før hornhinnen blir involvert unngår gjentatt operasjon, som er vanskelig og er forbundet med mer arrdannelse. For å unngå gjentatte operasjoner, bør aktiviteten til et tilbakevendende pterygium stoppes før det går videre til et reelt residiv.

Flere studier tilskrev residiv pf pterygium til økningen av stoffer som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og fibroblastvekstfaktor. Avastin (Anti-VEGF) og 5 fluorouracil(5FU) (antimetabolitt) er medisiner som undertrykker dannelsen av VEGF og fibroblastvekstfaktor.

Studier har vist at subkonjunktival injeksjon av 5 F og Avastin i det tilbakevendende pterygium har vært både trygt og effektivt ved behandling av tilbakevendende pterygium.

I mange tilfeller ble vaskularisering og betennelse kontrollert av subkonjunktival Avastin, noe som ga bevis for en rolle av VEGF i pterygiumdannelse. 5FU er mye brukt i oftalmologi på grunn av dets anti-arrdannelsesegenskaper.

Det andre alternativet for behandling av tilbakevendende pterygium er kirurgi. Tilbakevendende pterygium er en utfordrende tilstand som vanligvis motstår konvensjonell kirurgi, og hyppigheten av tilbakefall etter operasjonen er høy. Videre er tilbakevendende pterygiumkirurgi vanligvis ledsaget av arrdannelse, større risiko for intra- og postkomplikasjoner. Denne studien tar sikte på å generere data for å informere videre studier mot etablering av Avastin og 5 fluorouracil som behandlingsmodalitet for tilbakevendende pterygium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål Å vurdere effekten av kombinerte 5FU- og Avastin-injeksjoner ved behandling av tilbakevendende pterygium.

Design pilotstudie. Pasientene vil få kombinert 5FU og Avastin injeksjon.

Metodikk Pasienter for inkludering i studien vil bli identifisert i spesialiserte hornhinneklinikker ved Queens Medical Center.

5 FU injeksjon

Dose: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) vil bli administrert inn i kroppen til det tilbakevendende pterygium opptil 5 injeksjoner som bestemt av respons. 5FU-løsningen tilberedes lokalt i apoteket for oftalmisk bruk. Den vil bli levert forhåndslastet i en 1 ml sprøyte som inneholder 0,3 ml 2,5 mg 5FU per 0,1 ml. Injeksjonen vil bli gitt under lokalbedøvelse. En til to dråper 5 % povidonjod vil bli dryppet i konjunktivalsekken 5 minutter før injeksjonen. Alle injeksjoner vil bli gitt i poliklinikken ved bruk av spaltelampe. Nålen (27Gauge) vil føres i sikksakk inn i det subkonjunktivale rommet, og unngå store blodårer, til midten av lesjonen er nådd. Oppløsningen injiseres deretter og kanylen trekkes ut. Etter injeksjonen vil 1-2 dråper kloramfenikol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum instilleres topisk og fortsettes fire ganger daglig i 3 dager etter hver injeksjon. Injeksjoner vil bli utført annenhver uke som beskrevet ovenfor. Pasienter vil ha muligheten til å få tilgang til den døgnåpne akutte øyetjenesten, og samtidig få kontaktnummer for etterforskere for spørsmål i løpet av studieperioden.

Avastin injeksjon

Dose: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) vil bli administrert i kroppen til den tilbakevendende lesjonen. Opptil 5 injeksjoner kan gis.

Injeksjonen vil bli gitt under lokalbedøvelse. En til to dråper 5 % povidonjod vil bli dryppet i konjunktivalsekken 5 minutter før injeksjonen. Alle injeksjoner vil bli gitt i poliklinikken ved bruk av spaltelampe. Nålen (27Gauge) vil føres i sikksakk inn i det subkonjunktivale rommet, og unngå store blodårer, til midten av lesjonen er nådd. Oppløsningen injiseres deretter og kanylen trekkes ut. Etter injeksjonen, vil 1-2 dråper kloramfenikol 0,5 % konserveringsmiddelfri minimum instilleres topisk og fortsettes fire ganger daglig i 3 dager etter hver injeksjon. Injeksjoner vil bli utført annenhver uke som beskrevet ovenfor. Pasienter vil ha muligheten til å få tilgang til den døgnåpne akutte øyetjenesten, og samtidig få kontaktnummer for etterforskere for spørsmål i løpet av studieperioden.

Fluorescein angiografi (FFA) vil bli gjort for å karakterisere konjunktivalkarene. Det er en sikker rutineundersøkelse som gjøres daglig på øyeklinikker.

Pasientinkluderingskriterier vil være:

  • Pasienter over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pasienter med tilbakevendende pterygium innen 6 måneder etter opprinnelig eksisjon[Residiv er definert i protokollen (side 22)]
  • Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier for pasienter vil være:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som er nålfobiske
  • Gravide kvinner, kvinner som sikter mot unnfangelse og ammende kvinner.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
  • Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
  • Pasienter med økt intraokulært trykk eller på medisin mot glaukom
  • Pasienter med avansert tilbakevendende pterygium som strekker seg mellom pupillen og limbus på presentasjonstidspunktet

Ved bilateral øyepåvirkning vil kun ett øye bli behandlet med studiemedikamentet. Studiedeltakerne vil forbeholde seg retten til å trekke seg fra studien når som helst, og vil bli holdt oppdatert med all ny informasjon tilgjengelig om studiemedisinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som kan gi informert samtykke - Pasienter med tidlig tilbakevendende pterygium innen 6 måneder etter opprinnelig eksisjon (konjunktival residiv eller residiv som strekker seg rett over limbus).
  • Bruk av effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som er nålfobiske
  • Gravide kvinner, kvinner som sikter mot unnfangelse og ammende kvinner
  • Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med aktive eller mistenkt okulære eller periokulære infeksjoner.
  • Pasienter med aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
  • Pasienter med økt intraokulært trykk eller på medisin mot glaukom
  • Pasienter med avansert tilbakevendende pterygium som strekker seg mellom pupillen og limbus på presentasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Avastin og 5 fluorouracil
Subkonjunktival injeksjon av bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil
Legemiddel: Bevacizumab
Subkonjunktival injeksjon av Bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil i det tilbakevendende pterygium
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: 5 fluorouracil
Subkonjunktival injeksjon av Bevacizumab kombinert med 5 fluorouracil i det tilbakevendende pterygium
Andre navn:
  • ATC-kode: L01BC02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrestering av progresjon av fibrovaskulært vev vil bli målt med spaltelampe (bredden på lesjonen i millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Bredden på lesjonen vil bli målt på spaltelampen i millimeter
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinningen av rødhet av lesjonen vil bli vurdert ved hjelp av spaltelampen
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Bildene vil bli tatt med et fremre segment med spaltelampe og vil bli sammenlignet for rødhet av 2 forskjellige observatører
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Tilbakeføring av konjunktiva til normal tykkelse vil bli målt med spaltelampe (millimeter)
Tidsramme: Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon
Tykkelsen på lesjonen vil bli målt på spaltelampen i millimeter
Ved 3 måneder, som er 2 uker etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nottingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harminder Dua, Professor, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger