Strategien für das Management von rezidivierendem Pterygium (REPEAT)

Zweck Bewertung der Wirksamkeit kombinierter 5FU- und Avastin-Injektionen bei der Behandlung von rezidivierendem Pterygium.

Design Pilotstudie. Die Patienten erhalten eine kombinierte 5FU- und Avastin-Injektion.

Methodik Patienten für die Aufnahme in die Studie werden in den spezialisierten Hornhautkliniken des Queens Medical Centre identifiziert.

5 FU-Injektion

Dosis: 0,15 ml 5FU (3,75 mg) werden in den Körper des rezidivierenden Pterygiums bis zu 5 Injektionen verabreicht, je nach Reaktion. Die 5FU-Lösung wird vor Ort in der Apotheke für die ophthalmologische Anwendung hergestellt. Es wird vorgeladen in einer 1-ml-Spritze mit 0,3 ml 2,5 mg 5FU pro 0,1 ml geliefert. Die Injektion erfolgt unter örtlicher Betäubung. 5 Minuten vor der Injektion werden ein bis zwei Tropfen 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack getropft. Alle Injektionen werden in der Ambulanz mit einer Spaltlampe verabreicht. Die Nadel (27 Gauge) wird im Zickzack in den subkonjunktivalen Raum vorgeschoben, wobei große Blutgefäße vermieden werden, bis die Mitte der Läsion erreicht ist. Die Lösung wird dann injiziert und die Nadel zurückgezogen. Nach der Injektion werden 1-2 Tropfen Chloramphenicol 0,5 % ohne Konservierungsmittel topisch instilliert und viermal täglich für 3 Tage nach jeder Injektion fortgesetzt. Die Injektionen werden wie oben beschrieben alle zwei Wochen durchgeführt. Die Patienten haben die Möglichkeit, auf den augenärztlichen Notdienst rund um die Uhr zuzugreifen und erhalten gleichzeitig Kontaktnummern für Prüfärzte für alle Fragen während des Studienzeitraums.

Avastin-Injektion

Dosis: 0,15 ml Avastin (2,5 mg/0,1 ml) werden in den Körper der rezidivierenden Läsion verabreicht. Es konnten bis zu 5 Injektionen verabreicht werden.

Die Injektion erfolgt unter örtlicher Betäubung. 5 Minuten vor der Injektion werden ein bis zwei Tropfen 5 % Povidon-Jod in den Bindehautsack getropft. Alle Injektionen werden in der Ambulanz mit einer Spaltlampe verabreicht. Die Nadel (27 Gauge) wird im Zickzack in den subkonjunktivalen Raum vorgeschoben, wobei große Blutgefäße vermieden werden, bis die Mitte der Läsion erreicht ist. Die Lösung wird dann injiziert und die Nadel zurückgezogen. Nach der Injektion werden 1-2 Tropfen Chloramphenicol 0,5 % konservierungsmittelfreie Minims topisch eingeträufelt und viermal täglich für 3 Tage nach jeder Injektion fortgesetzt. Die Injektionen werden wie oben beschrieben alle zwei Wochen durchgeführt. Die Patienten haben die Möglichkeit, auf den augenärztlichen Notdienst rund um die Uhr zuzugreifen und erhalten gleichzeitig Kontaktnummern für Prüfärzte für alle Fragen während des Studienzeitraums.

Zur Charakterisierung der Bindehautgefäße wird eine Fluorescein-Angiographie (FFA) durchgeführt. Es ist eine sichere Routineuntersuchung, die täglich in Augenkliniken durchgeführt wird.

Patienteneinschlusskriterien sind:

• Patienten über 18 Jahre
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
• Patienten mit rezidivierendem Pterygium innerhalb von 6 Monaten nach der ursprünglichen Exzision [Rezidiv ist im Protokoll definiert (Seite 22)]
• Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien für Patienten sind:

• Patienten unter 18 Jahren
• Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten mit Nadelphobie
• Schwangere Frauen, Frauen, die eine Empfängnis anstreben und stillende Frauen.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokulären Infektionen.
• Patienten mit aktiver schwerer intraokularer Entzündung.
• Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom-Medikamenten
• Patienten mit fortgeschrittenem rezidivierendem Pterygium, das sich zum Zeitpunkt der Vorstellung zwischen Pupille und Limbus erstreckt

Bei beidseitiger Augenbeteiligung wird nur ein Auge mit dem Studienmedikament behandelt. Die Studienteilnehmer behalten sich das Recht vor, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, und werden über alle neuen verfügbaren Informationen über die Studienmedikation auf dem Laufenden gehalten.