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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

21. März 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants

This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
338

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health

  • Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.

Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.

Exclusion Criteria:

Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine

  • History of invasive pneumococcal disease
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Received a blood transfusion or blood products within 6 months
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
  • Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
  • Functional or anatomic asplenia
  • History of failure to thrive
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of autoimmune disease or autoimmune disorder
  • Known neurologic or cognitive behavioral disorder
  • Received systemic corticosteroids within 14 days
  • Received other licensed non-live vaccine within 14 days
  • Received other licensed live virus vaccine within 30 days
  • Received a blood transfusion or blood products
  • Participated in another clinical study of an investigational product
  • History of invasive pneumococcal disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
Biologisch: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
Biologisch: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologisch: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologisch: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologisch: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologisch: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologisch: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologisch: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Aktiver Komparator: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologisch: Prevnar 13™
13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) in jeder 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Zeitfenster: Up to 6 weeks after vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 6 weeks after vaccination
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Zeitfenster: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Zeitfenster: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Zeitfenster: Up to 14 days after any vaccination
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Zeitfenster: Up to 14 days after any vaccination
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Zeitfenster: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Zeitfenster: 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after vaccination
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Zeitfenster: Baseline and 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline and 1 month after vaccination
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Zeitfenster: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Zeitfenster: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Zeitfenster: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Zeitfenster: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Zeitfenster: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V114-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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