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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants

This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
338

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health

  • Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.

Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.

Exclusion Criteria:

Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine

  • History of invasive pneumococcal disease
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Received a blood transfusion or blood products within 6 months
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
  • Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
  • Functional or anatomic asplenia
  • History of failure to thrive
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of autoimmune disease or autoimmune disorder
  • Known neurologic or cognitive behavioral disorder
  • Received systemic corticosteroids within 14 days
  • Received other licensed non-live vaccine within 14 days
  • Received other licensed live virus vaccine within 30 days
  • Received a blood transfusion or blood products
  • Participated in another clinical study of an investigational product
  • History of invasive pneumococcal disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
Biológico: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
Biológico: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biológico: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biológico: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biológico: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biológico: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biológico: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Experimental: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biológico: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Comparador activo: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biológico: Prevenar 13™
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg) en cada dosis de 0,5 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 6 weeks after vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 6 weeks after vaccination
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 14 days after any vaccination
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 14 days after any vaccination
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Periodo de tiempo: 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after vaccination
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Periodo de tiempo: Baseline and 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline and 1 month after vaccination
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Periodo de tiempo: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Periodo de tiempo: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Periodo de tiempo: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V114-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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