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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of V114 in Healthy Adults and Infants (V114-005)

21 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase I-II, Randomized, Double-Blind, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Different Formulations of V114 in Healthy Adults and Infants

This study is designed to assess the effect of different dose levels of pneumococcal polysaccharide and adjuvant on the safety and immunogenicity of V114 in healthy adults and infants.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Adult Cohort: 18 to 49 years and in good health

  • Highly unlikely to conceive from vaccination through 6 weeks after administration of the study vaccine.

Infant Cohort: approximately 2 months (42 to 90 days) and in good health.

Exclusion Criteria:

Adult cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine

  • History of invasive pneumococcal disease
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • Received a blood transfusion or blood products within 6 months
  • Participated in another clinical study of an investigational product within 2 months
  • Breast feeding. Infant cohort: Prior administration of any pneumococcal vaccine
  • Known hypersensitivity to any vaccine component
  • Known or suspected impairment of immune function
  • History of congenital or acquired immunodeficiency
  • Has or mother has documented Human Immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Has or mother has documented hepatitis B surface antigen positive result
  • Functional or anatomic asplenia
  • History of failure to thrive
  • Coagulation disorder contraindicating intramuscular vaccination
  • History of autoimmune disease or autoimmune disorder
  • Known neurologic or cognitive behavioral disorder
  • Received systemic corticosteroids within 14 days
  • Received other licensed non-live vaccine within 14 days
  • Received other licensed live virus vaccine within 30 days
  • Received a blood transfusion or blood products
  • Participated in another clinical study of an investigational product
  • History of invasive pneumococcal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adult: V114 Medium Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 on Day 1.
Biologico: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Adult: V114 High Dose
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 on Day 1.
Biologico: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Adult: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologico: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Adult: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Adult participants will receive a single 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein on Day 1.
Biologico: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Infant: V114 Medium Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologico: V114 Medium Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg) and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Infant: V114 High Dose
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologico: V114 High Dose
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Infant: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of medium-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologico: V114 Medium Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg each), serotype 6B (4 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (125 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Sperimentale: Infant: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of high-dose V114 with alternative carrier protein at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologico: V114 High Dose with Alternative Carrier Protein
15-valent pneumococcal conjugate vaccine with serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (4 mcg each), serotype 6B (8 mcg), and Merck Aluminum Phosphate Adjuvant (250 mcg) with alternative carrier protein in each 0.5 mL dose
Comparatore attivo: Infant: Prevnar 13™
Infant participants will receive a 0.5 mL intramuscular injection of Prevnar 13™ at 2, 4, 6, and 12 to 15 months of age.
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adults: Percentage of Participants With an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 6 weeks after vaccination
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 6 weeks after vaccination
Infants: Percentage of Participants With an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Percentage of Participants With Study Vaccination Withdrawn Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure. Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
Up to time of Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Injection-site Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 14 days after any vaccination
Solicited injection-site AEs were injection-site erythema, injection-site induration, injection-site pain, and injection-site swelling.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Percentage of Participants With a Solicited Systemic Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 14 days after any vaccination
Solicited systemic AEs were irritability, decreased appetite, somnolence, and urticaria.
Up to 14 days after any vaccination
Infants: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Lasso di tempo: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adults: Geometric Mean Concentration (GMC) of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Lasso di tempo: 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after vaccination
Adults: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) From Baseline in GMC of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Lasso di tempo: Baseline and 1 month after vaccination
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay. GMFR is defined as the geometric mean of the ratio of concentration at 1 month after vaccination divided by concentration at baseline.
Baseline and 1 month after vaccination
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 3
Lasso di tempo: 1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 3 (Month 5)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL Before Vaccination 4
Lasso di tempo: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Percentage of Participants With GMC ≥0.35 µg/mL at 1 Month After Vaccination 4
Lasso di tempo: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Lasso di tempo: Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
Before Vaccination 4 (Month 10-13)
Infants: Geometric Mean Concentration of Pneumococcal Serotype IgG Antibodies
Lasso di tempo: 1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)
Pneumococcal serotype-specific IgG was measured in serum using an electrochemiluminescence assay.
1 month after Vaccination 4 (Month 11-15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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