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Frühe vaskuläre Anpassungen während einer hypertensiven Schwangerschaft (EVA)

23. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Personalisierte hämodynamisch geführte blutdrucksenkende Behandlung bei Schwangeren mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Paradoxe fötale und mütterliche Studienergebnisse haben in den Niederlanden dazu geführt, dass bei leichtem bis mittelschwerem Schwangerschaftshochdruck inkonsequenter Einsatz von Antihypertensiva oder überhaupt keine Behandlung erfolgt. Keine der Studien hat jedoch den individuellen mütterlichen Kreislaufzustand oder die beabsichtigte Blutdruckreaktion berücksichtigt. Bluthochdruck kann von einem hohen (hyperdynamischen vasodilatierten Profil), einem normalen (normodynamischen Profil) oder einem niedrigen (hypodynamischen vasokonstriktiven Profil) Herzzeitvolumen begleitet sein, und die Präeklampsie ist nicht auf ein Kreislaufprofil beschränkt. Daher sollten Antihypertensiva eher als Korrektoren des hämodynamischen Zustands als nur als Senker des Blutdrucks betrachtet werden. Ohne Berücksichtigung des mütterlichen hämodynamischen Profils und Zustands kann erwartet werden, dass eine generische antihypertensive Behandlung zu enttäuschenden, unzureichenden und paradoxen Ergebnissen führt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine personalisierte hämodynamisch geführte antihypertensive Therapie (mit einem systolischen und diastolischen Zielblutdruck < 130/80 mmHg) im Vergleich zu keiner Behandlung ohne die angeblichen Nebenwirkungen das Fortschreiten zu schwerer Hypertonie und/oder Präeklampsie verhindert .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Vor der 37. Schwangerschaftswoche;
  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit schwerer Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg.
  • Frauen mit chronischem Bluthochdruck, die bereits blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Sofern noch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingesetzt werden, sind Frauen mit vorbestehendem Bluthochdruck teilnahmeberechtigt.
  • Frauen, bei denen in der aktuellen Schwangerschaft Präeklampsie oder Eklampsie diagnostiziert wurde.
  • Frauen, die die Studienskizze nicht nachvollziehen können.
  • Frauen, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben, können nicht ein zweites Mal aufgenommen werden.
  • Frauen, die eine (relative) Kontraindikation für eines der möglicherweise verschriebenen Medikamente haben (z. B. Frauen, die positiv auf antinukleäre Antikörper getestet wurden, was eine Kontraindikation für Methyldopa darstellt).
  • Frauen, die beabsichtigen, die Schwangerschaft abzubrechen
  • Frauen, die einen Fötus mit einer größeren Anomalie oder Chromosomenanomalie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: randomisiert, Interventionsgruppe
Frauen mit einem hyperdynamischen vasodilatierten Profil, das durch ein Verhältnis von mittlerem arteriellem Druck (MAP)/Herzfrequenz (Hr) von ≤ 1,1 gekennzeichnet ist, wird ein Betablocker verschrieben. Frauen mit einem hypodynamischen vasokonstriktiven Profil (MAP/Hr-Verhältnis ≥ 1,4) wird Nifedipin verschrieben. Frauen mit normodynamischem Profil (MAP/Hr-Verhältnis zwischen 1,1 und 1,4) wird Methyldopa verschrieben.
Arzneimittel: Nifedipin
Andere Namen:
  • Adalat
Arzneimittel: Labetalol
Andere Namen:
  • Trandate
Arzneimittel: Methyldopa
Andere Namen:
  • Aldomet
Kein Eingriff: randomisiert, Kontrollgruppe
Frauen, die der Randomisierung nach Aufklärung zustimmen und in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden wegen leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie nicht medikamentös behandelt.
Kein Eingriff: nicht randomisiert, Kontrollgruppe
Frauen, die nicht randomisiert werden möchten, aber eine informierte Zustimmung zur Nachverfolgung ihrer Daten bis zur Entlassung nach der Entbindung geben. Sie erhalten eine Standardversorgung, d. h. bei leichter bis mittelschwerer Schwangerschaftshypertonie werden keine Medikamente verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patientinnen mit schwerer Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, gemessen bei jedem Besuch
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Zahl der Patienten mit Präeklampsie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)

Präeklampsie ist definiert als das gleichzeitige Bestehen einer De-novo-Hypertonie nach der 20. Schwangerschaftswoche und einer oder mehrerer der folgenden neu aufgetretenen Erkrankungen:

  1. Proteinurie (Protein/Kreatinin im Spot-Urin ≥ 30 g/mol oder ≥ 300 mg/Tag oder mindestens 1 g/l [2+] beim Teststäbchen).

  2. Andere Funktionsstörungen der mütterlichen Organe:

    • Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel ≥ 90 μmol/L);
    • Leberbeteiligung (erhöhte Transaminasen: ASAT ≥31 U/L und/oder ALAT ≥34U/L);
    • Neurologische Komplikationen (Hyperreflexie, begleitet von Klonus und/oder starken Kopfschmerzen, anhaltende visuelle Skotome, veränderter Geisteszustand, Eklampsie);
    • Hämatologische Komplikationen (Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl unter 150.000/dl, disseminierte intravasale Gerinnung, Hämolyse).
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum dieses Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Änderungsmuster des hämodynamischen Profils, gemessen durch das Verhältnis von mittlerem arteriellem Druck und Herzfrequenz.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
hämodynamische Profile werden als hyperdynamisches, hypodynamisches, vasokonstriktives oder gemischtes Profil klassifiziert.
zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
hämodynamisches Profil durch mittleres arterielles Druck/Herzfrequenz-Verhältnis
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
hämodynamische Profile werden als hyperdynamisches, hypodynamisches, vasokonstriktives oder gemischtes Profil klassifiziert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Durchmesser Aortenausflusstrakt und linksventrikulärer Ausflusstrakt, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Aus diesen Werten + Herzfrequenz kann das Herzzeitvolumen abgeleitet werden
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
linksventrikuläres Volumen nach Diastole und Systole gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Aus diesen Werten kann die Ejektionsfraktion abgeleitet werden
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Durchmesser Aortenausflusstrakt und linksventrikulärer Ausflusstrakt, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Aus diesen Werten + Herzfrequenz kann das Herzzeitvolumen abgeleitet werden
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
linksventrikuläres Volumen nach Diastole und Systole gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Aus diesen Werten kann die Ejektionsfraktion abgeleitet werden
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
kardiale Remodellierung während der Schwangerschaft: Anzahl der Patienten mit konzentrischer linksventrikulärer Remodellierung oder konzentrischer Hypertrophie.
Zeitfenster: ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
Echokardiographischer konzentrischer linksventrikulärer (LV) Umbau und Hypertrophie. Konzentrisches Remodeling ist definiert als eine relative Wandstärke (RWT) <=0,43 mit einem linksventrikulären Massenindex (LVMi) von <95 Gramm/m2. Konzentrische Hypertrophie ist definiert als ein RWT < 0,43 mit einem LVMi von ≥ 95 Gramm/m2.
ab Studienbeginn und alle 4 Wochen (maximal 6 Mal, da in max. 23 Wochen das Studienende erreicht wird)
kardiale Remodellierung während der Schwangerschaft: Anzahl der Patienten mit konzentrischer linksventrikulärer Remodellierung oder konzentrischer Hypertrophie.
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Echokardiographischer konzentrischer linksventrikulärer (LV) Umbau und Hypertrophie. Konzentrisches Remodeling ist definiert als eine relative Wandstärke (RWT) <=0,43 mit einem linksventrikulären Massenindex (LVMi) von <95 Gramm/m2. Konzentrische Hypertrophie ist definiert als ein RWT < 0,43 mit einem LVMi von ≥ 95 Gramm/m2.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienereignisses, bewertet bis zu 1 Woche nach der Geburt (maximal 23 Wochen nach Einschluss)
Gesundheitszustand des Neugeborenen nach Apgar-Score
Zeitfenster: sofort nach Lieferung bewertet
vom Gynäkologen oder Kinderarzt auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
sofort nach Lieferung bewertet
Prävalenz von kleinen für das Gestationsalter Säuglingsalter
Zeitfenster: am Liefertermin bewertet
Geburtsgewicht und Perzentil kombiniert mit dem Gestationsalter bei der Geburt
am Liefertermin bewertet
Verbreitung von Frühgeborenen
Zeitfenster: am Liefertermin bewertet
Gestationsalter bei der Geburt
am Liefertermin bewertet
Anzahl einer Kombination aus unerwünschten Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung an werden die Neugeborenen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Totgeburt, perinatale Mortalität, Morbidität: chronische Lungenerkrankung, neonatale Sepsis, schwere intraventrikuläre Blutung (IVH) > Grad II, periventrikuläre Leukomalazie > Grad I und nekrotisierende Enterokolitis. Tage mit Beatmungsunterstützung, Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation und Gesamttage im Krankenhaus bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten.
Von der Entbindung an werden die Neugeborenen für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Fragebogen zum Wohlbefinden der Mutter,
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
Gemeldete Nebenwirkungen von Medikamenten und mütterliches Wohlbefinden durch Anzeichen und Symptome während der Schwangerschaft
zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch/Nachsorgemessung (nach 1 Woche, 2 Wochen usw. bis zu 23 Wochen nach Einschluss. Der erwartete Durchschnitt beträgt 8 Wochen
Anzahl der bewerteten mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer einer Studienveranstaltung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Zusammengesetzt aus mütterlichen Komplikationen, einschließlich: Mortalität, Schlaganfall, Eklampsie, Erblindung, unkontrollierter Bluthochdruck, Atemstillstand, geburtsbezogene Variablen, erforderliche Pflegestufe
Die Teilnehmer einer Studienveranstaltung werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Progression zum primären Endpunkt.
Zeitfenster: von Baseline/Einschluss bis zum Erreichen eines Studienereignisses (bis zu 18 Wochen nach Einschluss), mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen.
von Baseline/Einschluss bis zum Erreichen eines Studienereignisses (bis zu 18 Wochen nach Einschluss), mit einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Spaanderman, professor, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC152017

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