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Effects of Berry Peel Intake on Glucose Metabolism in Healthy Subjects

10. Februar 2016 aktualisiert von: Elin Östman, Lund University
The main objective of this study is to investigate the effect of a 4-weeks intake of berry peel powder on fasting and postprandial glucose metabolism and inflammatory markers. The berry peel product will be compared with a placebo in a single-blind, cross-over design. Furthermore, inflammation-related peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) genes expression, appetite and cognitive performance will be included as a pilot study. Investigators hypothesize that long-term consumption of polyphenols and fibres of berry peel will exhibit both direct and indirect actions in healthy overweight subjects by improvement of glucose-associated markers as well as ameliorating inflammation. Moreover, above metabolic markers will correlated with improvements in inflammation-related PBMCs genes expression, subjective appetite and cognitive performance after long-term consumption of berry peel as a source of polyphenols.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 221 00
        • Food for Health Science Centre (Medicon Village) - Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy males and females
  • Signed informed consent
  • BMI 25-30 kg/m2
  • Must be able to accept plant-based foods/drinks

Exclusion Criteria:

  • Below 18 years or above 40 years
  • Smoking or using snuff
  • vegetarian or vegan
  • Stressed by venous blood sampling or previous experience of being difficult canulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Control drink
Dietary supplement: Control drink As control, subjects are asked to consume 150 ml control drink containing equal amount of insoluble fiber (cellulose) and sugar for 28 days. In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of placebo drink at our clinical facility. After 30 min. control drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
Nahrungsergänzungsmittel: Getränk kontrollieren
Experimental: Berry peel drink
Dietary supplement: Berry peel drink Subjects are asked to consume 150 ml experimental drink containing a berry peel fruit powder. In addition, on days-1 and 28, subjects will receive an acute challenge of test drink at our clinical facility. After 30 min. berry drink intake, subjects will be given standardized breakfast corresponding to 50 g available carbohydrates.
Nahrungsergänzungsmittel: Berry peel drink

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandial blood glucose response after acute intervention
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min after challenge meal.
Incremental area under curve (iAUC) blood glucose response after long-term intervention
Zeitfenster: 4 weeks
The capillary blood will be collected for glucose analysis using a glucometer.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandial serum insulin response after acute intervention
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
Incremental area under curve (iAUC) serum insulin response after long-term intervention
Zeitfenster: 4 weeks
The capillary blood will be collected for insulin analysis using commercial ELISA kits
4 weeks
Postprandial subjective appetite rating after acute intervention
Zeitfenster: -30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
-30, 0, 15, 30, 45, 60, 120, and 180 min.
Incremental area under curve (iAUC) subjective appetite rating after long-term intervention
Zeitfenster: 4 weeks
Appetite will be assessed using standard subjective 100mm visual analogue scaled (VAS).
4 weeks
Postprandial C-reactive protein (CRP) after acute intervention
Zeitfenster: -30, 60, 120, and 180 min.
The venous blood will be collected for CRP analysis using ELISA commercial kits
-30, 60, 120, and 180 min.
Incremental area under curve (iAUC) of C-reactive protein (CRP) after long-term intervention
Zeitfenster: 4 weeks
The venous blood will be collected for inflammatory analysis using ELISA commercial kits
4 weeks
Postprandial adiponectin after acute intervention
Zeitfenster: -30, 0, 60, 120, and 180 min.
The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
-30, 0, 60, 120, and 180 min.
Postprandial adiponectin after long-term intervention with berry peel
Zeitfenster: 4 weeks
The venous blood will be collected for adiponectin analysis using ELISA commercial kits
4 weeks
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after acute intervention
Zeitfenster: 180 min after challenge meal.
The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
180 min after challenge meal.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) inflammatory genes expression after long-term intervention
Zeitfenster: -30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
The venous blood samples will be taken for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). Extracted total RNA will then be used for running quantitative-PCR.
-30 min. (Day-28 control); 180 min. (Day-28 control); -30 min. (Day-28 berry); 180 min. (Day-28 berry)
Postprandial selective attention after long-term intervention
Zeitfenster: 45, 90, and 180 min after challenge meal.
The selective attention will be assessed using a standardized software (Röd and Grön software) that measures wrong/right decisions and time of reaction when the subjects is faced with a challenging stimulus.
45, 90, and 180 min after challenge meal.
Postprandial interleukin-6 (IL-6) after acute intervention
Zeitfenster: -30, 60, 120, and 180 min.
The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
-30, 60, 120, and 180 min.
Incremental area under curve (iAUC) of interleukin-6 (IL-6) after long-term intervention
Zeitfenster: 4 weeks
The venous blood will be collected for IL-6 analysis using ELISA commercial kits
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lund University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Campinas, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yoghatama Cindya Zanzer, MSc, Lund University
  • Studienstuhl: Angela G Batista, MSc, Lund University; University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COGBERRY-BR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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