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Phase-1-Kombinationsstudie von MM-151 mit MM-121, MM-141 oder Trametinib

31. August 2017 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine mehrarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakologie und vorläufigen Aktivität der gleichzeitigen Anwendung von MM-151 mit Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) oder Trametinib bei durch Biomarker ausgewählten Krebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosisskalationsstudie im „3+3“-Design, bei der die gleichzeitige Verabreichung von MM-151 mit MM-121, MM-141 und Trametinib in unterschiedlichen Dosierungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zu MM-151 plus MM-121, MM-141 oder Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, Heregulin-positivem Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs. In Teil 1 der Studie werden Kohorten von 3 oder mehr Patienten mit steigenden Dosen von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib behandelt, bis eine maximal verträgliche Kombinationsdosis für jede Kombination ermittelt wird. In Teil 2 der Studie werden Patienten mit der in Teil 1 der Studie identifizierten Kombinationsdosis behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis einer Studientherapie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für fruchtbare Männer und deren Partner
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie bis zum CTCAE-Grad 1 erholt haben
  • Die Patienten müssen entweder an Heregulin-positivem Krebs, Krebs mit RAS-Mutation, IGF-1-positivem Krebs oder RAS-Wildtyp-Krebs leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit unerklärlichem Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten geplanten Tag der Dosierung (nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber aufgenommen werden.)
  • Patienten mit unbehandelten (primären) oder symptomatischen ZNS-Malignitäten (primär oder metastasiert); Patienten mit ZNS-Metastasen, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben oder die seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten haben und deren Krankheit vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung stabil ist, kommen für die Studie in Frage.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen (und nach Ablauf der Zeit tatsächlicher oder erwarteter Toxizitäten) vor der ersten geplanten Dosis der Studienbehandlung kürzlich eine andere Antitumortherapie einschließlich einer Standard-Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MM-151+MM-121 Dosiseskalation
MM-151- und MM-121-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Experimental: MM-151+ Trametinib-Dosiseskalation
MM-151- und Trametinib-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs.
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Experimental: MM-151+MM-141 Dosiseskalation
MM-151- und MM-141-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-141
MM-141
Experimental: MM-151+Trametinib-Dosiseskalation
MM-151- und Trametinib-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs.
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Experimental: Erweiterung des Darmkrebses
In Teil 1 der Studie festgelegte Dosen
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Arzneimittel: MM-141
MM-141
Experimental: Kopf- und Halserweiterung
In Teil 1 der Studie festgelegte Dosen
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Arzneimittel: MM-141
MM-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung einer Phase-II-Dosis von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib basierend auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) innerhalb einer Gruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Nebenwirkungsprofil von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Objektive Reaktion auf MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib basierend auf RECIST
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MM-151-01-01-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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