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Phase-1-Kombinationsstudie von MM-151 mit MM-121, MM-141 oder Trametinib

31. August 2017 aktualisiert von: Merrimack Pharmaceuticals

Eine mehrarmige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakologie und vorläufigen Aktivität der gleichzeitigen Anwendung von MM-151 mit Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) oder Trametinib bei durch Biomarker ausgewählten Krebspatienten

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosisskalationsstudie im „3+3“-Design, bei der die gleichzeitige Verabreichung von MM-151 mit MM-121, MM-141 und Trametinib in unterschiedlichen Dosierungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zu MM-151 plus MM-121, MM-141 oder Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenem, Heregulin-positivem Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs. In Teil 1 der Studie werden Kohorten von 3 oder mehr Patienten mit steigenden Dosen von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib behandelt, bis eine maximal verträgliche Kombinationsdosis für jede Kombination ermittelt wird. In Teil 2 der Studie werden Patienten mit der in Teil 1 der Studie identifizierten Kombinationsdosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis einer Studientherapie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt sowohl für Frauen im gebärfähigen Alter als auch für fruchtbare Männer und deren Partner
  • Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer vorherigen Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie bis zum CTCAE-Grad 1 erholt haben
  • Die Patienten müssen entweder an Heregulin-positivem Krebs, Krebs mit RAS-Mutation, IGF-1-positivem Krebs oder RAS-Wildtyp-Krebs leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder mit unerklärlichem Fieber > 38,5 °C während der Screening-Besuche oder am ersten geplanten Tag der Dosierung (nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit Tumorfieber aufgenommen werden.)
  • Patienten mit unbehandelten (primären) oder symptomatischen ZNS-Malignitäten (primär oder metastasiert); Patienten mit ZNS-Metastasen, die sich einer Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben oder die seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten haben und deren Krankheit vor dem ersten geplanten Tag der Dosierung stabil ist, kommen für die Studie in Frage.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen (und nach Ablauf der Zeit tatsächlicher oder erwarteter Toxizitäten) vor der ersten geplanten Dosis der Studienbehandlung kürzlich eine andere Antitumortherapie einschließlich einer Standard-Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MM-151+MM-121 Dosiseskalation
MM-151- und MM-121-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Experimental: MM-151+ Trametinib-Dosiseskalation
MM-151- und Trametinib-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs.
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Experimental: MM-151+MM-141 Dosiseskalation
MM-151- und MM-141-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-141
MM-141
Experimental: MM-151+Trametinib-Dosiseskalation
MM-151- und Trametinib-Dosissteigerung bei Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs.
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Experimental: Erweiterung des Darmkrebses
In Teil 1 der Studie festgelegte Dosen
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Arzneimittel: MM-141
MM-141
Experimental: Kopf- und Halserweiterung
In Teil 1 der Studie festgelegte Dosen
Arzneimittel: MM-151
MM-151
Arzneimittel: MM-121
MM-121
Arzneimittel: Trametinib
Trametininb
Andere Namen:
  • MEKINIST
Arzneimittel: MM-141
MM-141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung einer Phase-II-Dosis von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib basierend auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Lungen-, Kopf- und Halskrebs sowie Darmkrebs
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) innerhalb einer Gruppe
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Nebenwirkungsprofil von MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Objektive Reaktion auf MM-151 in Kombination mit MM-121, MM-141 und Trametinib basierend auf RECIST
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-151-01-01-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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