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Studio di combinazione di fase 1 di MM-151 con MM-121, MM-141 o trametinib

31 agosto 2017 aggiornato da: Merrimack Pharmaceuticals

Uno studio multi-braccio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacologia e l'attività preliminare della co-somministrazione di MM-151 con Seribantumab (MM-121), Istiratumab (MM-141) o Trametinib in pazienti affetti da cancro selezionati con biomarcatori

Si tratta di uno studio di fase 1 in aperto, con aumento della dose che utilizza il disegno "3+3", che valuta la co-somministrazione di MM-151 con MM-121, MM-141 e trametinib a vari livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 in due parti, non randomizzato, in aperto su MM-151 più MM-121, MM-141 o trametinib in pazienti con tumori avanzati, positivi all'eregulina del polmone, della testa e del collo e del colon-retto. Nella parte 1 dello studio, coorti di 3 o più pazienti saranno trattate con dosi crescenti di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib fino a quando non verrà identificata una dose combinata massima tollerata per ciascuna combinazione. Nella parte 2 dello studio, i pazienti saranno trattati con la dose combinata identificata nella parte 1 dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere > 18 anni di età
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi terapia in studio). Ciò vale per le donne in età fertile, nonché per gli uomini fertili e i loro partner
  • I pazienti devono essere guariti dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica, fino al grado 1 CTCAE
  • I pazienti devono avere un cancro con heregulin-positivo, un cancro con mutazione RAS, un cancro IGF-1 positivo o un cancro RAS wild type.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno un'infezione attiva o con una febbre inspiegabile > 38,5°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione programmato (a discrezione dello sperimentatore, possono essere arruolati pazienti con febbre da tumore).
  • Pazienti con tumori maligni del SNC (primitivi o metastatici) non trattati (primitivi) o sintomatici; i pazienti con metastasi al SNC sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia o che hanno assunto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 2 settimane e la cui malattia è stabile prima del primo giorno programmato di somministrazione saranno eleggibili per lo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto altre recenti terapie antitumorali, inclusa qualsiasi chemioterapia standard o radiazioni entro 14 giorni (e che hanno superato il tempo di qualsiasi tossicità effettiva o prevista) prima della prima dose programmata del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MM-151+MM-121 Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e MM-121 nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Sperimentale: MM-151+ trametinib Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e trametinib nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto.
Droga: MM-151
MM-151
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Sperimentale: MM-151+MM-141 Aumento della dose
Aumento della dose di MM-151 e MM-141 nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-141
MM-141
Sperimentale: Aumento della dose di MM-151+trametinib
Aumento della dose di MM-151 e trametinib nei tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto.
Droga: MM-151
MM-151
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Sperimentale: Espansione del cancro colorettale
Dosi stabilite nella parte 1 dello studio
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Droga: MM-141
MM-141
Sperimentale: Espansione della testa e del collo
Dosi stabilite nella parte 1 dello studio
Droga: MM-151
MM-151
Droga: MM-121
MM-121
Droga: trametinib
trametinb
Altri nomi:
  • MEKINISTA
Droga: MM-141
MM-141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trovare una dose di fase II di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib basata sulla dose massima tollerata (MTD) in pazienti con tumori del polmone, della testa e del collo e del colon-retto
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) all'interno di un gruppo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Profilo degli eventi avversi di MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Risposta obiettiva a MM-151 in combinazione con MM-121, MM-141 e trametinib basata su RECIST
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merrimack Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MM-151-01-01-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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