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Pädiatrische pharmakokinetische (PK) Studie der EXE844-Otic-Suspension in Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens (OMTT)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine offene, pharmakokinetische Einzeldosisstudie der sterilen Ohrensuspension EXE844, 0,3 %, bei pädiatrischen Probanden nach einer Paukenröhrchenoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) der sterilen Ohrensuspension EXE844, 0,3 %, nach einer einzelnen bilateralen ototopischen Dosis bei pädiatrischen Probanden unmittelbar nach einer bilateralen Paukenröhrchenoperation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Mittelohrentzündung (RAOM) oder chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und berechtigt für eine beidseitige Myringotomie und Einführung eines Paukenröhrchens;
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.
  • Eltern oder Betreuer müssen zustimmen, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Menarcheale Weibchen;
  • Frühere otologische oder otologische Operationen innerhalb der letzten 30 Tage oder anhaltende Komplikationen;
  • Vorhandene Perforation des Trommelfells;
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE), maligne Otitis externa (MOE) oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten;
  • Jede systemische Erkrankung oder Störung, jeder komplizierende Faktor oder jede strukturelle Anomalie, die sich negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würde;
  • Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichendes Auswaschen von Medikamenten, einschließlich systemischer und topischer Antibiotika, Steroide und/oder Analgetika;
  • Wiegt weniger als 8 kg;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXE844
EXE844 Sterile Ohrensuspension, 0,3 %, ototopische Einzeldosis (4 Tropfen) in jedes Ohr nach dem Einführen des Paukenröhrchens
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Einführung des Paukenröhrchens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Analytplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXE844b-C003

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