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Pädiatrische pharmakokinetische (PK) Studie der EXE844-Otic-Suspension in Mittelohrentzündung zum Zeitpunkt der Einführung des Paukenröhrchens (OMTT)

9. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine offene, pharmakokinetische Einzeldosisstudie der sterilen Ohrensuspension EXE844, 0,3 %, bei pädiatrischen Probanden nach einer Paukenröhrchenoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) der sterilen Ohrensuspension EXE844, 0,3 %, nach einer einzelnen bilateralen ototopischen Dosis bei pädiatrischen Probanden unmittelbar nach einer bilateralen Paukenröhrchenoperation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende akute Mittelohrentzündung (RAOM) oder chronische Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und berechtigt für eine beidseitige Myringotomie und Einführung eines Paukenröhrchens;
  • Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.
  • Eltern oder Betreuer müssen zustimmen, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Menarcheale Weibchen;
  • Frühere otologische oder otologische Operationen innerhalb der letzten 30 Tage oder anhaltende Komplikationen;
  • Vorhandene Perforation des Trommelfells;
  • Aktuelle akute Otitis externa (AOE), maligne Otitis externa (MOE) oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten;
  • Jede systemische Erkrankung oder Störung, jeder komplizierende Faktor oder jede strukturelle Anomalie, die sich negativ auf die Durchführung oder das Ergebnis der Studie auswirken würde;
  • Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichendes Auswaschen von Medikamenten, einschließlich systemischer und topischer Antibiotika, Steroide und/oder Analgetika;
  • Wiegt weniger als 8 kg;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXE844
EXE844 Sterile Ohrensuspension, 0,3 %, ototopische Einzeldosis (4 Tropfen) in jedes Ohr nach dem Einführen des Paukenröhrchens
Arzneimittel: EXE844 Sterile Augensuspension, 0,3 %
Verfahren: Einführung des Paukenröhrchens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Analytplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Basierend auf Serumproben, die zu vorab festgelegten Nennzeitpunkten entnommen wurden, abhängig von den beobachteten Konzentrationen. EXE844 (AL-60371)-Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,05 ng/ml) wurden bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt. Ebenso wurden für den Glucuronid-Metaboliten EXE844 (AL-91591) Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (<0,5 ng/ml) bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik durch die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze ersetzt.
Tag 1, vor der Einnahme 0 Stunden (bis zu 30 Minuten vor der Einnahme), 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXE844b-C003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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