Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki pediatrycznej (PK) zawiesiny ucha EXE844 w zapaleniu ucha środkowego w momencie założenia rurki tympanostomijnej (OMTT)

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Otwarte badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką EXE844 sterylnej zawiesiny uszu, 0,3% u pacjentów pediatrycznych po operacji rurki tympanostomijnej

Celem tego badania jest opisanie farmakokinetyki (PK) EXE844 sterylnej zawiesiny do uszu, 0,3% po podaniu pojedynczej dawki ototopowej obustronnie pacjentom pediatrycznym, bezpośrednio po obustronnej operacji rurki tympanostomijnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające ostre zapalenie ucha środkowego (RAOM) lub przewlekłe wysiękowe zapalenie ucha środkowego (COME) kwalifikujące się do obustronnej myringotomii i założenia rurki tympanostomijnej;
  • Upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) musi przeczytać i podpisać świadomą zgodę;
  • Rodzic lub opiekun musi wyrazić zgodę na odbycie wymaganych wizyt studyjnych i spełnić wymagania badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice menarchalne;
  • Przebyta operacja otologiczna lub związana z otologią w ciągu ostatnich 30 dni lub trwające powikłania;
  • Istniejąca perforacja błony bębenkowej;
  • Aktualne ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE), złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE) lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku;
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa choroba lub zaburzenie, czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania;
  • Stosowanie zabronionych leków lub nieodpowiednie wypłukiwanie jakichkolwiek leków, w tym ogólnoustrojowych i miejscowych antybiotyków, sterydów i/lub środków przeciwbólowych;
  • Waży mniej niż 8 kg;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EXE844
EXE844 Sterylna zawiesina do uszu, 0,3%, pojedyncza dawka ototopowa (4 krople) do każdego ucha po wprowadzeniu rurki tympanostomijnej
Lek: EXE844 Sterylna zawiesina uszu, 0,3%
Procedura: Wprowadzenie rurki tympanostomijnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas do ostatniego wymiernego punktu czasowego pobierania próbek (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Na podstawie próbek surowicy pobranych we wcześniej określonych nominalnych punktach czasowych, w zależności od obserwowanych stężeń. Wartości stężenia EXE844 (AL-60371) poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,05 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach podsumowujących statystyk. Podobnie w przypadku metabolitu glukuronidu EXE844 (AL-91591), wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (<0,5 ng/ml) zastąpiono połową dolnej granicy oznaczalności w obliczeniach statystyk zbiorczych.
Dzień 1, przed podaniem dawki 0 godzin (do 30 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXE844b-C003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami