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Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern

7. Juni 2017 aktualisiert von: Abt Associates
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von drei evidenzbasierten Programmen zur Schwangerschaftsverhütung (TPP) bei Teenagern bei der Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens von Jugendlichen. Die Studie verwendet ein experimentelles Design, bei dem Jugendliche nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um entweder TPP-Programme oder Dienstleistungen wie gewohnt zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern wird im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE) und Office of Adolescent Health (OAH) von Abt Associates und seinen Subunternehmern durchgeführt. Belmont Research Associates und Decision Information Resources (DIR). Die Studie versucht, die Wissensbasis über wirksame Programme zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern zu erweitern, indem Replikationen von evidenzbasierten Programmmodellen untersucht werden, die derzeit durch das von OAH verwaltete Programm zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern finanziert werden.

Durch eine Reihe strenger experimenteller Designbewertungen wird die Studie mehrere Replikationen von drei weit verbreiteten evidenzbasierten Programmmodellen testen, um ihre Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zu bestimmen. Diese Strategie der Auswahl mehrerer Replikationen jedes Programmmodells ermöglicht eine Untersuchung der Variation der Auswirkungen über Replikationen für jedes Programmmodell und liefert Beweise für die Verallgemeinerbarkeit der Programmeffektivität. Eine umfassende Umsetzungsstudie soll Aufschluss darüber geben, in welchen Kontexten evidenzbasierte Programme umgesetzt werden, welche Herausforderungen bei der Umsetzung bestehen und welche Aspekte der Programmumsetzung mit Programmwirkungen verbunden sind.

Zu den Modellen, die in dieser Studie untersucht werden, gehören: ¡Cuidate! (ein HIV/STI-Risikominderungsprogramm); Reducing the Risk (ein Lehrplan zur Sexualerziehung); und Safer Sex (ein klinikbasiertes HIV/STI-Präventionsprogramm für jugendliche Frauen mit hohem Risiko). Die Auswirkungen des Programms werden anhand eines experimentellen Designs abgeschätzt, bei dem Jugendliche nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollbedingungen zugewiesen werden. Die Einheit der zufälligen Zuordnung ist je nach Programmeinstellung die Einzelperson oder die Schulklasse.

Insgesamt basiert die Studie auf einer Stichprobe von etwa 8.000 Jugendlichen an neun Standorten im ganzen Land. Das Evaluierungsteam sammelt Basisinformationen, wenn Jugendliche in das Programm aufgenommen werden, kurzfristige Ergebnisdaten bei einer Folgebefragung zwischen 6 und 12 Monaten nach der zufälligen Zuweisung und längerfristige Ergebnisdaten bei einer dazwischen durchgeführten Folgebefragung 18 und 24 Monate nach zufälliger Zuordnung. Der Vergleich der Ergebnisse für Programm- und Kontrollgruppen liefert wichtige Informationen über die Wirksamkeit der Programme bei der Reduzierung von Teenagerschwangerschaften und damit verbundenem Risikoverhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendgefährdete aktive Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPP-Programm
Risikominderung, Safer Sex Intervention, Cuidate!
Verhalten: Reduzierung des Risikos
Safer Sex ist eine klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen unter sexuell aktiven weiblichen Jugendlichen mit hohem Risiko zu erhöhen, und die in individuellen Sitzungen von Angesicht zu Angesicht von einer weiblichen Gesundheitserzieherin durchgeführt wird. „Reducing the Risk“ ist ein Lehrplan zur Sexualaufklärung, der meistens in einem schulischen Umfeld vermittelt wird, in dem die sozialen Fähigkeiten vermittelt und geübt werden, die erforderlich sind, um das, was Schüler über die Verhütung einer Schwangerschaft und die Reduzierung unsicheren Verhaltens in zukünftigen Hochrisikosituationen lernen, in die Tat umzusetzen. ¡Cuidate! ist eine Adaption von Be Proud! Verantwortlich sein! Lehrplan und kulturell auf Latino-Jugendliche zugeschnitten. Es zielt darauf ab, das HIV-Risiko und ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren, indem es das Sexualverhalten wie Geschlechtsverkehr, die Anzahl der Partner und die Verwendung von Kondomen beeinflusst.
Andere Namen:
  • Safer-Sex-Intervention
  • Cuidate!
Kein Eingriff: Wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie
Sexuelles Risiko in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Empfängnisverhütung in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie
Kenntnisse über sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Durchschnitt von 12 dichotomen Items auf dem Fragebogen zur Selbstauskunft
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abt Associates

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services
Decision Information Resources (DIR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHSP23320095624WC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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