- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02540304
Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern wird im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE) und Office of Adolescent Health (OAH) von Abt Associates und seinen Subunternehmern durchgeführt. Belmont Research Associates und Decision Information Resources (DIR). Die Studie versucht, die Wissensbasis über wirksame Programme zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern zu erweitern, indem Replikationen von evidenzbasierten Programmmodellen untersucht werden, die derzeit durch das von OAH verwaltete Programm zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern finanziert werden.
Durch eine Reihe strenger experimenteller Designbewertungen wird die Studie mehrere Replikationen von drei weit verbreiteten evidenzbasierten Programmmodellen testen, um ihre Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zu bestimmen. Diese Strategie der Auswahl mehrerer Replikationen jedes Programmmodells ermöglicht eine Untersuchung der Variation der Auswirkungen über Replikationen für jedes Programmmodell und liefert Beweise für die Verallgemeinerbarkeit der Programmeffektivität. Eine umfassende Umsetzungsstudie soll Aufschluss darüber geben, in welchen Kontexten evidenzbasierte Programme umgesetzt werden, welche Herausforderungen bei der Umsetzung bestehen und welche Aspekte der Programmumsetzung mit Programmwirkungen verbunden sind.
Zu den Modellen, die in dieser Studie untersucht werden, gehören: ¡Cuidate! (ein HIV/STI-Risikominderungsprogramm); Reducing the Risk (ein Lehrplan zur Sexualerziehung); und Safer Sex (ein klinikbasiertes HIV/STI-Präventionsprogramm für jugendliche Frauen mit hohem Risiko). Die Auswirkungen des Programms werden anhand eines experimentellen Designs abgeschätzt, bei dem Jugendliche nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollbedingungen zugewiesen werden. Die Einheit der zufälligen Zuordnung ist je nach Programmeinstellung die Einzelperson oder die Schulklasse.
Insgesamt basiert die Studie auf einer Stichprobe von etwa 8.000 Jugendlichen an neun Standorten im ganzen Land. Das Evaluierungsteam sammelt Basisinformationen, wenn Jugendliche in das Programm aufgenommen werden, kurzfristige Ergebnisdaten bei einer Folgebefragung zwischen 6 und 12 Monaten nach der zufälligen Zuweisung und längerfristige Ergebnisdaten bei einer dazwischen durchgeführten Folgebefragung 18 und 24 Monate nach zufälliger Zuordnung. Der Vergleich der Ergebnisse für Programm- und Kontrollgruppen liefert wichtige Informationen über die Wirksamkeit der Programme bei der Reduzierung von Teenagerschwangerschaften und damit verbundenem Risikoverhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendgefährdete aktive Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TPP-Programm
Risikominderung, Safer Sex Intervention, Cuidate!
|
Safer Sex ist eine klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen unter sexuell aktiven weiblichen Jugendlichen mit hohem Risiko zu erhöhen, und die in individuellen Sitzungen von Angesicht zu Angesicht von einer weiblichen Gesundheitserzieherin durchgeführt wird.
„Reducing the Risk“ ist ein Lehrplan zur Sexualaufklärung, der meistens in einem schulischen Umfeld vermittelt wird, in dem die sozialen Fähigkeiten vermittelt und geübt werden, die erforderlich sind, um das, was Schüler über die Verhütung einer Schwangerschaft und die Reduzierung unsicheren Verhaltens in zukünftigen Hochrisikosituationen lernen, in die Tat umzusetzen.
¡Cuidate! ist eine Adaption von Be Proud!
Verantwortlich sein!
Lehrplan und kulturell auf Latino-Jugendliche zugeschnitten.
Es zielt darauf ab, das HIV-Risiko und ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren, indem es das Sexualverhalten wie Geschlechtsverkehr, die Anzahl der Partner und die Verwendung von Kondomen beeinflusst.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Aktivität in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
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6 Monate nach der Grundlinie
|
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Sexuelles Risiko in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Empfängnisverhütung in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
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Kenntnisse über sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
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Durchschnitt von 12 dichotomen Items auf dem Fragebogen zur Selbstauskunft
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSP23320095624WC
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