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Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern

7. Juni 2017 aktualisiert von: Abt Associates
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von drei evidenzbasierten Programmen zur Schwangerschaftsverhütung (TPP) bei Teenagern bei der Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens von Jugendlichen. Die Studie verwendet ein experimentelles Design, bei dem Jugendliche nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um entweder TPP-Programme oder Dienstleistungen wie gewohnt zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Replikationsstudie zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern wird im Auftrag des US-Gesundheitsministeriums (DHHS) Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE) und Office of Adolescent Health (OAH) von Abt Associates und seinen Subunternehmern durchgeführt. Belmont Research Associates und Decision Information Resources (DIR). Die Studie versucht, die Wissensbasis über wirksame Programme zur Schwangerschaftsverhütung bei Teenagern zu erweitern, indem Replikationen von evidenzbasierten Programmmodellen untersucht werden, die derzeit durch das von OAH verwaltete Programm zur Prävention von Schwangerschaften bei Teenagern finanziert werden.

Durch eine Reihe strenger experimenteller Designbewertungen wird die Studie mehrere Replikationen von drei weit verbreiteten evidenzbasierten Programmmodellen testen, um ihre Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen zu bestimmen. Diese Strategie der Auswahl mehrerer Replikationen jedes Programmmodells ermöglicht eine Untersuchung der Variation der Auswirkungen über Replikationen für jedes Programmmodell und liefert Beweise für die Verallgemeinerbarkeit der Programmeffektivität. Eine umfassende Umsetzungsstudie soll Aufschluss darüber geben, in welchen Kontexten evidenzbasierte Programme umgesetzt werden, welche Herausforderungen bei der Umsetzung bestehen und welche Aspekte der Programmumsetzung mit Programmwirkungen verbunden sind.

Zu den Modellen, die in dieser Studie untersucht werden, gehören: ¡Cuidate! (ein HIV/STI-Risikominderungsprogramm); Reducing the Risk (ein Lehrplan zur Sexualerziehung); und Safer Sex (ein klinikbasiertes HIV/STI-Präventionsprogramm für jugendliche Frauen mit hohem Risiko). Die Auswirkungen des Programms werden anhand eines experimentellen Designs abgeschätzt, bei dem Jugendliche nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollbedingungen zugewiesen werden. Die Einheit der zufälligen Zuordnung ist je nach Programmeinstellung die Einzelperson oder die Schulklasse.

Insgesamt basiert die Studie auf einer Stichprobe von etwa 8.000 Jugendlichen an neun Standorten im ganzen Land. Das Evaluierungsteam sammelt Basisinformationen, wenn Jugendliche in das Programm aufgenommen werden, kurzfristige Ergebnisdaten bei einer Folgebefragung zwischen 6 und 12 Monaten nach der zufälligen Zuweisung und längerfristige Ergebnisdaten bei einer dazwischen durchgeführten Folgebefragung 18 und 24 Monate nach zufälliger Zuordnung. Der Vergleich der Ergebnisse für Programm- und Kontrollgruppen liefert wichtige Informationen über die Wirksamkeit der Programme bei der Reduzierung von Teenagerschwangerschaften und damit verbundenem Risikoverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7620

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendgefährdete aktive Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPP-Programm
Risikominderung, Safer Sex Intervention, Cuidate!
Safer Sex ist eine klinikbasierte Intervention, die darauf abzielt, die Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten zu reduzieren und die Verwendung von Kondomen unter sexuell aktiven weiblichen Jugendlichen mit hohem Risiko zu erhöhen, und die in individuellen Sitzungen von Angesicht zu Angesicht von einer weiblichen Gesundheitserzieherin durchgeführt wird. „Reducing the Risk“ ist ein Lehrplan zur Sexualaufklärung, der meistens in einem schulischen Umfeld vermittelt wird, in dem die sozialen Fähigkeiten vermittelt und geübt werden, die erforderlich sind, um das, was Schüler über die Verhütung einer Schwangerschaft und die Reduzierung unsicheren Verhaltens in zukünftigen Hochrisikosituationen lernen, in die Tat umzusetzen. ¡Cuidate! ist eine Adaption von Be Proud! Verantwortlich sein! Lehrplan und kulturell auf Latino-Jugendliche zugeschnitten. Es zielt darauf ab, das HIV-Risiko und ungewollte Schwangerschaften zu reduzieren, indem es das Sexualverhalten wie Geschlechtsverkehr, die Anzahl der Partner und die Verwendung von Kondomen beeinflusst.
Andere Namen:
  • Safer-Sex-Intervention
  • Cuidate!
Kein Eingriff: Wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie
Sexuelles Risiko in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Empfängnisverhütung in den letzten 90 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
einzelnes dichotomes Ergebnis im Selbstberichtsfragebogen
6 Monate nach der Grundlinie
Kenntnisse über sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Durchschnitt von 12 dichotomen Items auf dem Fragebogen zur Selbstauskunft
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSP23320095624WC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teenager-Schwangerschaft

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