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Estudio de replicación de la prevención del embarazo adolescente

7 de junio de 2017 actualizado por: Abt Associates
Este estudio está evaluando la efectividad de tres programas de prevención del embarazo adolescente (TPP) basados ​​en evidencia para reducir los comportamientos sexuales de riesgo de los jóvenes. El estudio utiliza un diseño experimental en el que los jóvenes son asignados aleatoriamente para recibir programas o servicios TPP como de costumbre.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Estudio de replicación de la prevención del embarazo en adolescentes se lleva a cabo bajo contrato con la Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación (ASPE) y la Oficina de Salud de Adolescentes (OAH) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de EE. UU. por Abt Associates y sus subcontratistas, Belmont Research Associates y Decision Information Resources (DIR). El estudio busca ampliar la base de conocimientos sobre programas efectivos de prevención de embarazos en adolescentes mediante el examen de réplicas de modelos de programas basados ​​en evidencia actualmente financiados a través del programa de Prevención de Embarazo en Adolescentes, administrado por OAH.

A través de una serie de rigurosas evaluaciones de diseño experimental, el estudio probará múltiples réplicas de tres modelos de programas basados ​​en evidencia ampliamente utilizados para determinar su efectividad en diferentes entornos y poblaciones. Esta estrategia de seleccionar múltiples réplicas de cada modelo de programa permitirá un examen de la variación en los impactos a través de las réplicas para cada modelo de programa y proporcionará evidencia sobre la generalización de la efectividad del programa. Un estudio integral de implementación proporcionará información sobre los contextos en los que se implementan los programas basados ​​en evidencia, los desafíos que se enfrentan al implementarlos y los aspectos de la implementación del programa que están asociados con los impactos del programa.

Los modelos que serán examinados en este estudio incluyen: ¡Cuidate! (un programa de reducción de riesgo de VIH/ITS); Reduciendo el Riesgo (un currículo de educación sexual); y Safer Sex (un programa de prevención del VIH/ITS basado en clínicas para mujeres adolescentes de alto riesgo). Los impactos del programa se estimarán mediante el uso de un diseño experimental en el que los jóvenes se asignan aleatoriamente a las condiciones de tratamiento y control. La unidad de asignación aleatoria será la clase individual o escolar, según el entorno del programa.

En general, el estudio se basará en una muestra de aproximadamente 8.000 jóvenes en nueve lugares de todo el país. El equipo de evaluación recopilará información de referencia cuando los jóvenes estén inscritos en el programa, datos de resultados a corto plazo en una encuesta de seguimiento entre 6 y 12 meses después de la asignación aleatoria, y datos de resultados a más largo plazo en una encuesta de seguimiento administrada entre 18 y 24 meses post-asignación aleatoria. La comparación de los resultados del programa y los grupos de control proporcionará información importante sobre la eficacia de los programas para reducir el embarazo adolescente y los comportamientos de riesgo asociados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • jóvenes en riesgo consentimiento activo permiso de los padres

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa TPP
Reduciendo el Riesgo, Intervención de Sexo Seguro, Cuidate!
Conductual: Reduciendo el riesgo
Safer Sex es una intervención clínica destinada a reducir la incidencia de ITS y aumentar el uso de condones entre las adolescentes sexualmente activas de alto riesgo y se brinda en sesiones individuales cara a cara por una educadora de salud. Reduciendo el riesgo es un plan de estudios de educación sexual, que se imparte con mayor frecuencia en un entorno escolar que brinda instrucción y práctica en las habilidades sociales necesarias para poner en práctica lo que los estudiantes aprenden sobre la prevención del embarazo y la reducción del comportamiento inseguro en futuras situaciones de alto riesgo. ¡Cuídate! está adaptado de Be Proud! ¡Sé responsable! plan de estudios y adaptado culturalmente a la juventud latina. Su objetivo es reducir el riesgo de VIH y los embarazos no deseados al afectar los comportamientos sexuales como las relaciones sexuales, el número de parejas y el uso de condones.
Otros nombres:
  • Intervención de sexo más seguro
  • Cuídate!
Sin intervención: Lo de siempre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad sexual en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
resultado dicotómico único en el cuestionario de autoinforme
6 meses después de la línea de base
Riesgo sexual en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
resultado dicotómico único en el cuestionario de autoinforme
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de anticonceptivos en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
resultado dicotómico único en el cuestionario de autoinforme
6 meses después de la línea de base
Conocimientos de Infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Promedio de 12 ítems dicotómicos en el cuestionario de autoinforme
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abt Associates

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services
Decision Information Resources (DIR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meredith C Kelsey, PhD, Abt Associates Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHSP23320095624WC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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