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Studie zur In-Stent-Restenose nach der Zulassung

10. Oktober 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Post-Zulassungsstudie der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA)

Ziel der Studie ISR 14-04 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung der In-Stent-Restenose der oberflächlichen Femoralarterie nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rosenheim, Deutschland
        • Klinikum Rosenheim
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Skånes universitetssjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen zuvor implantierten (> 30 Tage) nicht ummantelten Stent(s) im SFA
  • Patient hat Claudicatio, die den Lebensstil einschränkt, Beinschmerzen im Ruhezustand oder geringfügigen Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2–5)
  • Der Patient weist einen Knöchel-Arm-Index (ABI) <=0,9 auf. Wenn ABI > 0,9 oder nicht messbar ist, ist der Patient für die Studie geeignet, wenn der Zehen-Arm-Index <= 0,5 ist
  • Patient hat >=50 % In-Stent-Restenose und/oder einen Verschluss in einem zuvor implantierten (>30 Tage) nicht abgedeckten Stent(s), der sich in der oberflächlichen Femoralarterie befindet, definiert als mindestens 1 cm unterhalb des Ursprungs der Profunda femoris beginnend Arterie und endet mindestens 1 cm über der Incisura intercondylaris.
  • Der Patient hat eine maximale Gesamtläsionslänge von 270 mm, bestehend aus In-Stent und angrenzender Verschlusskrankheit
  • Der Patient hat einen Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4,0 und 6,5 mm
  • Der Patient hat mindestens ein offenes infrapopliteales Abflussgefäß (<50 % Stenose), das keiner erneuten Intervention bedarf
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Stentgraft-Komponenten (Nickel-Titan oder expandiertes Polytetrafluorethylen)
  • Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität.
  • Der Patient hat eine große distale Amputation (über dem Transmetatarsal)
  • Der Patient hatte eine vorherige Operation im Zielgefäß
  • Der Patient hatte zuvor eine In-Stent-Restenose des Zielgefäßes, die durch Unterfütterung mit einem anderen Stent behandelt wurde
  • Der Patient hat eine unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Stenose
  • Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gore VIABAHN Endoprothese
Die Gore VIABAHN-Endoprothese wird eingesetzt, um fehlgeschlagene, nicht abgedeckte Stents in der oberflächlichen Femoralarterie zu behandeln
Gerät: Gore VIABAHN Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Wirksamkeit ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als durchgängiger Blutfluss durch das Studiengerät, was entweder eine Messung des Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2,5 oder einen vom Core Lab angezeigten durchgängigen Fluss erfordert, und ohne wiederholte Intervention, gemessen nach 12 Monaten und bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse .
12 Monate
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren frei von verfahrens- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Sicherheit ist definiert als das Fehlen von verfahrens- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1-2 Tage
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche Bereitstellung des Studiengeräts und vollständige Abdeckung der Zielläsion ohne ein Verfahren oder ein gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1-2 Tage
Primäre Offenheit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als durchgängiger Blutfluss durch das Studiengerät, was entweder eine PSVR-Messung ≤ 2,5 oder einen durch das Kernlabor angezeigten durchgängigen Fluss erfordert, ohne wiederholten Eingriff.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist als Blutfluss durch das Studiengerät definiert, unabhängig von wiederholten Eingriffen, um die Durchgängigkeit vor dem Verschluss aufrechtzuerhalten.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Offenheit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist als Blutfluss durch das Studiengerät definiert, unabhängig von wiederholten Eingriffen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit nach Okklusion.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als ein wiederholter Eingriff innerhalb des Studiengeräts und 5 mm proximal oder distal zum Rand des Studiengeräts, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Freiheit von Major-Amputation nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Eine Major-Amputation ist definiert als die Entfernung des zu untersuchenden Gliedes oberhalb der Mittelfußknochen, die aus einem vaskulären Ereignis resultiert.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vorverfahren und 30 Tage
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 30 Tage
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vorverfahren und 1 Jahr
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 1 Jahr
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 2 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 2 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 2 Jahre
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 3 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 3 Jahre
Änderung der Rutherford-Kategorie nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vorverfahren und 30 Tage
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 30 Tage
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vorverfahren und 1 Jahr
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 1 Jahr
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 2 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 2 Jahre
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 2 Jahre
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 3 Jahre
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 3 Jahre
Stentbruch nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Gerätestentfrakturen, die sich deutlich von zuvor implantierten Stents unterscheiden lassen, werden vom Studienkernlabor anhand von Röntgenbildern beurteilt.
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
W.L.Gore & Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISR 14-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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