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Ambulante Chirurgie für Knie- und Hüfttotalersatz und unikompartimentellen Knieersatz – eine Machbarkeitsstudie

27. März 2019 aktualisiert von: Kirill Gromov
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines ambulanten vollständigen Knieersatzes, eines vollständigen Hüftersatzes und eines unikompartimentellen Knieersatzes in einem modernen Fast-Track-Setup zu bewerten. Bei dem Design handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten untersucht werden, die am Tag der Operation die Entlassungskriterien erfüllen. Die Forscher werden Sicherheitsaspekte wie frühe Morbidität und Mortalität sowie die Patientenzufriedenheit weiter bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fast-Track-Total-Hüftendoprothetik (THA), Total-Knieendoprothetik (TKA) und unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) mit einer Verweildauer (LOS) von 1–3 sind ein gut etabliertes Konzept zur Behandlung von Hüft- und Knie-Arthrose, was zu einer kurzen Rekonvaleszenz führt , hohe Patientenzufriedenheit und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (geringere oder ähnliche Mortalität/Morbidität im Vergleich zu herkömmlichen Pfaden mit längerer LOS). Die Aufenthaltsdauer wurde im letzten Jahrzehnt erheblich reduziert, und mehrere Zentren haben sogar kürzere Krankenhausaufenthalte veröffentlicht: <24 Stunden, wobei die Patienten im Krankenhaus übernachten, aber auch ambulante Operationen, bei denen die Patienten am Tag der Operation entlassen werden.

Allerdings werden diese vorgeschlagenen Wege mit extrem kurzen LOS an sehr ausgewählten Patienten durchgeführt, wobei nur wenige Details zur Patientenzufriedenheit, zum Ergebnis und vor allem zur Patientensicherheit vorliegen. Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Durchführbarkeit ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen in einer allgemeinen und nicht ausgewählten Population zu ziehen. Darüber hinaus besteht Bedarf an der Untersuchung von Sicherheitsaspekten ambulanter chirurgischer Eingriffe im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse. Da einige, höchstwahrscheinlich gesunde und jüngere Patienten, von einer ambulanten Operation profitieren könnten – z. B. Entlassung am Tag der Operation, während andere möglicherweise nicht davon profitieren; Der erste Schritt besteht darin, die Patienten zu identifizieren, die für eine ambulante THA- und TKA-Operation geeignet sind, und die Sicherheitsaspekte im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu untersuchen.

Ziel:

Ziel dieser Studie ist es, die „Machbarkeit“ und „Sicherheit“ ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen wie folgt zu untersuchen:

Durchführbarkeit

  • Anteil der Patienten, die gemäß den unten aufgeführten Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und auf eine mögliche Entlassung am selben Tag untersucht werden können (I) (I = eingeschlossen)
  • Anteil der eingeschlossenen Patienten (I), die am Tag der Operation entlassen werden (U) und derjenigen, die nicht entlassen werden und >1 Tag bleiben (B)
  • Identifizieren Sie die Gründe dafür, dass Patienten am Tag der Operation nicht entlassen werden können (B)

Sicherheit

  • Risiko für Komplikationen (Morbidität) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) (Gibt es Komplikationen, die möglicherweise hätten vermieden werden können, wenn der Patient nicht entlassen worden wäre)?
  • Wiederaufnahmen in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
  • Mortalität in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
  • Patientenzufriedenheit in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Oxford-Knie-Score + Bewegungsumfang für die TKA- und UKA-Gruppe und Oxford-Hüft-Score für die THA-Gruppe) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
  • Kontakte zum Primärsektor in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 7 Tagen.
  • Verwendung von Notfallmorphin (Schmerzprotokoll) für 7 Tage nach der Operation in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Nicht ausgewählte primäre THA/TKA/UKA
  • ASA-Score I/II
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ausgewählte primäre THA/TKA
  • ASA-Score I/II
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Ausgewählte primäre THA/TKA
  • ASA-Score > 2
  • Kann nicht als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Mit CPAP behandelte Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Hüftendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre THA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
Totale Knieendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre TKA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt
unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Nicht ausgewählte primäre UKA
  • Bewertung I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
  • Keine Schlafapnoe mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfüllung der Entlassungskriterien am selben Tag
Zeitfenster: 12 Stunden

An den Operationstagen werden folgende Entlassungskriterien kontinuierlich evaluiert:

  • < 500 ml intraoperativer Blutverlust
  • Zurück auf der Patientenstation <15.00
  • Vom Physiotherapeuten eingewiesen und sicher mobilisiert
  • Keine klinischen Symptome einer Anämie
  • Schmerzen <3 im Ruhezustand, <5 bei Belastung.
  • Spontanes Wasserlassen
  • Postoperatives Röntgen wird durchgeführt und genehmigt
  • Verwandte oder Freunde mit dem Patienten für >24 Stunden
  • Motiviert und akzeptiert eine Entlassung am selben Tag
  • Standardentlassungskriterien erfüllt
  • Kann vor 20.00 Uhr entlassen werden

Sind alle oben genannten Kriterien erfüllt, kann der Patient entlassen werden

12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
OKS (Oxford Knee Score) und ROM (Range og Motion) für TKA und UKA, OHS für THA
3 Monate
Verwendung von Notfallmorphin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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