- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544620
Ambulante Chirurgie für Knie- und Hüfttotalersatz und unikompartimentellen Knieersatz – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast-Track-Total-Hüftendoprothetik (THA), Total-Knieendoprothetik (TKA) und unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) mit einer Verweildauer (LOS) von 1–3 sind ein gut etabliertes Konzept zur Behandlung von Hüft- und Knie-Arthrose, was zu einer kurzen Rekonvaleszenz führt , hohe Patientenzufriedenheit und ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (geringere oder ähnliche Mortalität/Morbidität im Vergleich zu herkömmlichen Pfaden mit längerer LOS). Die Aufenthaltsdauer wurde im letzten Jahrzehnt erheblich reduziert, und mehrere Zentren haben sogar kürzere Krankenhausaufenthalte veröffentlicht: <24 Stunden, wobei die Patienten im Krankenhaus übernachten, aber auch ambulante Operationen, bei denen die Patienten am Tag der Operation entlassen werden.
Allerdings werden diese vorgeschlagenen Wege mit extrem kurzen LOS an sehr ausgewählten Patienten durchgeführt, wobei nur wenige Details zur Patientenzufriedenheit, zum Ergebnis und vor allem zur Patientensicherheit vorliegen. Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Durchführbarkeit ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen in einer allgemeinen und nicht ausgewählten Population zu ziehen. Darüber hinaus besteht Bedarf an der Untersuchung von Sicherheitsaspekten ambulanter chirurgischer Eingriffe im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse. Da einige, höchstwahrscheinlich gesunde und jüngere Patienten, von einer ambulanten Operation profitieren könnten – z. B. Entlassung am Tag der Operation, während andere möglicherweise nicht davon profitieren; Der erste Schritt besteht darin, die Patienten zu identifizieren, die für eine ambulante THA- und TKA-Operation geeignet sind, und die Sicherheitsaspekte im Hinblick auf Mortalität, Morbidität, Patientenzufriedenheit und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu untersuchen.
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, die „Machbarkeit“ und „Sicherheit“ ambulanter THA-, TKA- und UKA-Operationen wie folgt zu untersuchen:
Durchführbarkeit
- Anteil der Patienten, die gemäß den unten aufgeführten Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und auf eine mögliche Entlassung am selben Tag untersucht werden können (I) (I = eingeschlossen)
- Anteil der eingeschlossenen Patienten (I), die am Tag der Operation entlassen werden (U) und derjenigen, die nicht entlassen werden und >1 Tag bleiben (B)
- Identifizieren Sie die Gründe dafür, dass Patienten am Tag der Operation nicht entlassen werden können (B)
Sicherheit
- Risiko für Komplikationen (Morbidität) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) (Gibt es Komplikationen, die möglicherweise hätten vermieden werden können, wenn der Patient nicht entlassen worden wäre)?
- Wiederaufnahmen in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
- Mortalität in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 90 Tagen
- Patientenzufriedenheit in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
- Vom Patienten berichtetes Ergebnis (Oxford-Knie-Score + Bewegungsumfang für die TKA- und UKA-Gruppe und Oxford-Hüft-Score für die THA-Gruppe) in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
- Kontakte zum Primärsektor in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B) innerhalb von 7 Tagen.
- Verwendung von Notfallmorphin (Schmerzprotokoll) für 7 Tage nach der Operation in Gruppe (U) im Vergleich zu Gruppe (B)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Nicht ausgewählte primäre THA/TKA/UKA
- ASA-Score I/II
- Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
- Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht ausgewählte primäre THA/TKA
- ASA-Score I/II
- Kann als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
- Keine mit CPAP behandelte Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Ausgewählte primäre THA/TKA
- ASA-Score > 2
- Kann nicht als Nr. 1 oder Nr. 2 betrieben werden
- Mit CPAP behandelte Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Totale Hüftendoprothetik
|
|
Totale Knieendoprothetik
|
|
unikompartimentelle Knieendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfüllung der Entlassungskriterien am selben Tag
Zeitfenster: 12 Stunden
|
An den Operationstagen werden folgende Entlassungskriterien kontinuierlich evaluiert:
Sind alle oben genannten Kriterien erfüllt, kann der Patient entlassen werden |
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückübernahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
OKS (Oxford Knee Score) und ROM (Range og Motion) für TKA und UKA, OHS für THA
|
3 Monate
|
Verwendung von Notfallmorphin
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
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