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Myokardbetäubung während der Hämodialyse: Rolle der Calciumkonzentration im Dialysator

12. März 2019 aktualisiert von: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für dieses Ergebnis. Die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten unter konventioneller Hämodialyse (KHK) ist hoch und weist im Vergleich zu Personen gleichen Alters in der Allgemeinbevölkerung ein bis zu 30-mal höheres Sterberisiko auf. Bei 25 bis 50 % der Patienten kann es zu einer Herzinsuffizienz kommen, was zu einer schlechteren Prognose führt. CNI-Patienten weisen anatomische und funktionelle Anomalien an peripheren Bettgefäßen sowie kardiovaskuläre Anomalien auf, die eine Myokardischämie verursachen können. Letzteres ist in der Regel vorübergehender Natur und führt zu einer linksventrikulären Dysfunktion, die trotz normaler Koronarperfusion auch nach dem Ende der Dialysesitzung bestehen bleiben kann. Die anhaltende Funktionsstörung wird als Myokardbetäubung (MS) bezeichnet. Bei Patienten mit KHK kommt es zu hämodynamischer Instabilität, Myokardischämie und der Entwicklung regionaler Anomalien der Myokardwand (ARPM). Durch intradialytische Ischämie induzierte MS ist eine Komplikation, die durch die Anwendung von Techniken, die zu mehr Stabilität während der KHK führen, wie kühles Dialysat oder eine Verlängerung der Therapiedauer, minimiert werden kann. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Verhalten des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten (durch hämodynamische Leistung während KHK, Zugang zu MS durch Echokardiographietechnik und mit MS assoziierte Biomarker). Schließlich wollten die Forscher die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mEq/l) bei der Entstehung von MS während KHK untersuchen. Die Aufklärung der Pathogenese von MS bei KHK könnte uns dabei helfen, die Hämodialysetechnik zu modifizieren, um MS zu verhindern und die hohe kardiovaskuläre Mortalität bei CKD-Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten weisen anatomische und funktionelle Anomalien an peripheren Bettvasen sowie kardiovaskuläre Anomalien auf, die eine Myokardischämie verursachen können. Letzteres ist in der Regel vorübergehender Natur und führt zu einer linksventrikulären Dysfunktion, die trotz normaler Koronarperfusion auch nach dem Ende der Dialysesitzung bestehen bleiben kann. Die anhaltende Funktionsstörung wird als Myokardbetäubung (MS) bezeichnet. Bei Dialysepatienten kommt es zu hämodynamischer Instabilität, Myokardischämie und der Entwicklung regionaler Anomalien der Myokardwand (ARPM). Einige Autoren haben gezeigt, dass KHK eine segmentale und globale Myokardischämie verursacht und bis zu 65 % der Patienten eine rezidivierende Myokardischämie haben. Es gibt einige damit verbundene Faktoren: hohe Ultrafiltrationsraten, intradialytische Hypotonie, verringerter systolischer Blutdruck und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod. Durch intradialytische Ischämie induzierte MS ist eine Komplikation, die durch die Anwendung von Techniken, die zu mehr Stabilität während der KHK führen, wie kühles Dialysat oder eine Verlängerung der Therapiedauer, minimiert werden kann. Genauer gesagt kann MS das Ergebnis eines Reparaturprozesses sein, bei dem freie Sauerstoffradikale entstehen und die Synthese kontraktiler Proteine ​​verringert wird, verbunden mit einer verminderten Muskelreaktion auf Kalzium, was wiederum zu einer ventrikulären Dysfunktion führt (die Kalzium-Hypothese). Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Verhalten des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten (durch hämodynamische Leistung während KHK, Zugang zu MS durch Echokardiographietechnik und mit MS assoziierte Biomarker). Schließlich wollten die Forscher die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mEq/l) bei der Entstehung von MS während KHK untersuchen. Die Aufklärung der Pathogenese von MS bei KHK könnte uns dabei helfen, die Hämodialysetechnik zu modifizieren, um MS zu verhindern und die hohe kardiovaskuläre Mortalität bei CKD-Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter konventioneller Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, Arrhythmie, aktive Infektion, Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Calciumdialysat 2,5 mEq/L
Dialyse mit niedriger Calciumkonzentration
Sonstiges: Ändern Sie die Calciumkonzentration im Dialysat
Die Calciumkonzentration im Dialysat wird entsprechend der vorherigen Konzentration geändert
Aktiver Komparator: Calciumdialysat 3,5 mEq/L
Dialyse mit hoher Calciumkonzentration
Sonstiges: Ändern Sie die Calciumkonzentration im Dialysat
Die Calciumkonzentration im Dialysat wird entsprechend der vorherigen Konzentration geändert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardbetäubungsdiagnose mittels Echokardiographie-Technik
Zeitfenster: 1 Woche
Untersuchen Sie die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mÄq/l) bei der Entstehung der myokardialen Betäubungsdiagnose mithilfe der Echokardiographie-Technik
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Myocardial stunning - Calcium

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