- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545426
Myokardbetäubung während der Hämodialyse: Rolle der Calciumkonzentration im Dialysator
12. März 2019 aktualisiert von: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die Hauptursache für dieses Ergebnis.
Die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten unter konventioneller Hämodialyse (KHK) ist hoch und weist im Vergleich zu Personen gleichen Alters in der Allgemeinbevölkerung ein bis zu 30-mal höheres Sterberisiko auf.
Bei 25 bis 50 % der Patienten kann es zu einer Herzinsuffizienz kommen, was zu einer schlechteren Prognose führt.
CNI-Patienten weisen anatomische und funktionelle Anomalien an peripheren Bettgefäßen sowie kardiovaskuläre Anomalien auf, die eine Myokardischämie verursachen können.
Letzteres ist in der Regel vorübergehender Natur und führt zu einer linksventrikulären Dysfunktion, die trotz normaler Koronarperfusion auch nach dem Ende der Dialysesitzung bestehen bleiben kann.
Die anhaltende Funktionsstörung wird als Myokardbetäubung (MS) bezeichnet.
Bei Patienten mit KHK kommt es zu hämodynamischer Instabilität, Myokardischämie und der Entwicklung regionaler Anomalien der Myokardwand (ARPM).
Durch intradialytische Ischämie induzierte MS ist eine Komplikation, die durch die Anwendung von Techniken, die zu mehr Stabilität während der KHK führen, wie kühles Dialysat oder eine Verlängerung der Therapiedauer, minimiert werden kann.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Verhalten des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten (durch hämodynamische Leistung während KHK, Zugang zu MS durch Echokardiographietechnik und mit MS assoziierte Biomarker).
Schließlich wollten die Forscher die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mEq/l) bei der Entstehung von MS während KHK untersuchen.
Die Aufklärung der Pathogenese von MS bei KHK könnte uns dabei helfen, die Hämodialysetechnik zu modifizieren, um MS zu verhindern und die hohe kardiovaskuläre Mortalität bei CKD-Patienten zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten weisen anatomische und funktionelle Anomalien an peripheren Bettvasen sowie kardiovaskuläre Anomalien auf, die eine Myokardischämie verursachen können.
Letzteres ist in der Regel vorübergehender Natur und führt zu einer linksventrikulären Dysfunktion, die trotz normaler Koronarperfusion auch nach dem Ende der Dialysesitzung bestehen bleiben kann.
Die anhaltende Funktionsstörung wird als Myokardbetäubung (MS) bezeichnet.
Bei Dialysepatienten kommt es zu hämodynamischer Instabilität, Myokardischämie und der Entwicklung regionaler Anomalien der Myokardwand (ARPM).
Einige Autoren haben gezeigt, dass KHK eine segmentale und globale Myokardischämie verursacht und bis zu 65 % der Patienten eine rezidivierende Myokardischämie haben.
Es gibt einige damit verbundene Faktoren: hohe Ultrafiltrationsraten, intradialytische Hypotonie, verringerter systolischer Blutdruck und ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod.
Durch intradialytische Ischämie induzierte MS ist eine Komplikation, die durch die Anwendung von Techniken, die zu mehr Stabilität während der KHK führen, wie kühles Dialysat oder eine Verlängerung der Therapiedauer, minimiert werden kann.
Genauer gesagt kann MS das Ergebnis eines Reparaturprozesses sein, bei dem freie Sauerstoffradikale entstehen und die Synthese kontraktiler Proteine verringert wird, verbunden mit einer verminderten Muskelreaktion auf Kalzium, was wiederum zu einer ventrikulären Dysfunktion führt (die Kalzium-Hypothese).
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, das Verhalten des Herz-Kreislauf-Systems zu bewerten (durch hämodynamische Leistung während KHK, Zugang zu MS durch Echokardiographietechnik und mit MS assoziierte Biomarker).
Schließlich wollten die Forscher die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mEq/l) bei der Entstehung von MS während KHK untersuchen.
Die Aufklärung der Pathogenese von MS bei KHK könnte uns dabei helfen, die Hämodialysetechnik zu modifizieren, um MS zu verhindern und die hohe kardiovaskuläre Mortalität bei CKD-Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten unter konventioneller Hämodialyse
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, Arrhythmie, aktive Infektion, Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Calciumdialysat 2,5 mEq/L
Dialyse mit niedriger Calciumkonzentration
|
Die Calciumkonzentration im Dialysat wird entsprechend der vorherigen Konzentration geändert
|
|
Aktiver Komparator: Calciumdialysat 3,5 mEq/L
Dialyse mit hoher Calciumkonzentration
|
Die Calciumkonzentration im Dialysat wird entsprechend der vorherigen Konzentration geändert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Myokardbetäubungsdiagnose mittels Echokardiographie-Technik
Zeitfenster: 1 Woche
|
Untersuchen Sie die Rolle von zwei unterschiedlichen Dialysat-Kalziumkonzentrationen (2,5 und 3,5 mÄq/l) bei der Entstehung der myokardialen Betäubungsdiagnose mithilfe der Echokardiographie-Technik
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Myokardiale Betäubung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Pharmazeutische Lösungen
- Kalzium
- Dialyselösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Myocardial stunning - Calcium
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