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Stordimento miocardico durante l'emodialisi: ruolo della concentrazione di calcio dialitico

12 marzo 2019 aggiornato da: Rosilene Motta Elias Coelho, University of Sao Paulo General Hospital
La malattia renale cronica (CKD) è collegata a un tasso di mortalità elevato e le malattie cardiovascolari sono la principale causa correlata a questo risultato. La mortalità cardiovascolare tra i pazienti in emodialisi convenzionale (CHD) è elevata, raggiungendo un rischio di morte fino a 30 volte superiore rispetto a individui della stessa età nella popolazione generale. L'insufficienza cardiaca congestizia può svilupparsi nel 25-50% dei pazienti, portando a una prognosi peggiore. I pazienti con CKD presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica. Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica. La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM). I pazienti in CHD sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM). La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia. L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM). Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD. La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in emodialisi presentano anomalie anatomiche e funzionali sui vasi del letto periferico e anche anomalie cardiovascolari che possono causare ischemia miocardica. Quest'ultimo di solito è transitorio e porta ad una disfunzione ventricolare sinistra che può persistere anche dopo la fine della seduta dialitica nonostante la normale perfusione coronarica. La disfunzione prolungata è chiamata stordimento miocardico (SM). I pazienti in dialisi sono soggetti a instabilità emodinamica, ischemia miocardica e sviluppo di anomalie regionali della parete miocardica (ARPM). Alcuni autori hanno dimostrato che la malattia coronarica causa ischemia miocardica segmentale e globale e fino al 65% dei pazienti presenta ischemia miocardica ricorrente. Ci sono alcuni fattori associati: alti tassi di ultrafiltrazione, ipotensione intradialitica, ridotta pressione arteriosa sistolica e alto rischio di eventi cardiovascolari e morte. La SM indotta da ischemia intradialitica è una complicanza che può essere minimizzata applicando tecniche associate a una maggiore stabilità durante la CHD, come il dialisato freddo o allungando la durata della terapia. Più in particolare, la SM può essere il risultato di un processo di riparazione, con generazione di radicali liberi dell'ossigeno e riduzione della sintesi delle proteine ​​contrattili, in associazione con una ridotta risposta muscolare al calcio che a sua volta porta a disfunzione ventricolare (l'ipotesi del calcio). L'obiettivo del presente studio è valutare il comportamento del sistema cardiovascolare (attraverso le prestazioni emodinamiche durante CHD, l'accesso alla SM mediante tecnica ecocardiografica e i biomarcatori associati alla SM). Infine, i ricercatori miravano a indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio dializzato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della SM durante CHD. La delucidazione della patogenesi della SM durante CHD potrebbe aiutarci a modificare la tecnica di emodialisi al fine di prevenire la SM e ridurre l'elevata mortalità cardiovascolare tra i pazienti con CKD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in emodialisi convenzionale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, infezione attiva, cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 2,5 mEq/L
Dialisi con bassa concentrazione di calcio
Altro: Modificare la concentrazione di calcio del dialisato
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente
Comparatore attivo: Dializzato di calcio 3,5 mEq/L
Dialisi con alta concentrazione di calcio
Altro: Modificare la concentrazione di calcio del dialisato
La concentrazione di calcio dializzato verrà modificata in base alla concentrazione precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo di tecnica ecocardiografica
Lasso di tempo: 1 settimana
Indagare il ruolo di due diverse concentrazioni di calcio nel dialisato (2,5 e 3,5 mEq/l) nella genesi della diagnosi di stordimento miocardico mediante ceppo con tecnica ecocardiografica
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosilene M Elias, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Myocardial stunning - Calcium

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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