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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin mit und ohne Saxagliptin auf Albuminurie und zur Untersuchung der Wirkung von Dapagliflozin und Saxagliptin auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD

7. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesignstudie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Dapagliflozin und Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie, die mit ACEi oder ARB behandelt werden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Dapagliflozin allein oder in Kombination mit Saxagliptin die Albuminurie verringern und die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Albuminurie und Nierenfunktionsstörung (CKD) verbessern kann. Die Studie soll insgesamt 450 Patienten randomisieren (150 Patienten pro Behandlungsarm).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Südafrika, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Südafrika, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Taiwan, 71004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 12 Monaten
  • HbA1c≥7,0 % und ≤11,0 %
  • Stabile antidiabetische Behandlung während der letzten 12 Wochen bis zur Randomisierung
  • eGFR 25–75 ml/Minute/1,73 m2, inklusive
  • Mikro- oder Makroalbuminurie (UACR 30 – 3500 mg/g)
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden kardiovaskulären/vaskulären Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung bei Besuch 1:

    • Herzinfarkt
    • Herzchirurgie oder Revaskularisation (CABG/PTCA)
    • instabile Angina pectoris
    • instabile HF
    • Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    • vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
    • instabile oder bisher nicht diagnostizierte Arrhythmie
  • Erhebliche Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Gesamtbilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Ultrafiltration) erfordert, oder eine Biopsie oder Bildgebung, die eine interkurrente Nierenerkrankung außer diabetischer Nephropathie oder diabetischer Nephropathie mit Nephrosklerose bestätigt
  • Laufende Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor, GLP-1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder der ein erhebliches Risiko für den Patienten oder den Patienten darstellen kann, bei dem das Protokoll oder die Medikamenteneinhaltung bestätigt wurde oder der verdächtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga™
Experimental: Dapagliflozin 10 mg + Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Onglyza™
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg und Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert: Vergleich von Dapagliflozin 10 mg plus Saxagliptin 2,5 mg und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells (Mixed Model Repeated Measures) analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere prozentuale Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
UACR wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die UACR-Werte wurden zunächst in Logarithmen umgewandelt und die Ergebnisse basierten auf der Potenzierung von Modellschätzungen und wurden als angepasste mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das Gesamtkörpergewicht wurde in Kilogramm (kg) zu Studienbeginn und in Woche 1 und dann alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die Gesamtkörpergewichtswerte wurden zunächst in Logarithmen umgewandelt und die Ergebnisse basierten auf der Potenzierung von Modellschätzungen und wurden als angepasste mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FPG wurde zu Studienbeginn und in Woche 1 analysiert, dann alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Reduzierung der UACR um mindestens 30 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien einer mindestens 30-prozentigen Reduzierung der UACR erfüllten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Wenn in Woche 24 keine Messung verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Post-Baseline-Messung übertragen (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Senkung des HbA1c um weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien einer HbA1c-Reduktion von weniger als 7 % erfüllten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Wenn in Woche 24 keine Messung verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Post-Baseline-Messung übernommen (LOCF). Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SBP im Sitzen wurde zu Studienbeginn, in Woche 1 und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert: Vergleich von Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1690C00023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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