Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dapagliflozyny z saksagliptyną i bez saksagliptyny na albuminurię oraz oceniające wpływ dapagliflozyny i saksagliptyny na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie eksploracyjne fazy II/III, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakodynamiki dapagliflozyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i albuminurią leczonych ACEi lub ARB

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dapagliflozyna stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z saksagliptyną może zmniejszać albuminurię i poprawiać kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, albuminurią i zaburzeniami czynności nerek (CKD). W badaniu planuje się randomizację łącznie 450 pacjentów (150 pacjentów na ramię leczenia)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
459

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Afryka Południowa, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Afryka Południowa, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Afryka Południowa, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 184
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australia, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australia, 4029
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonia, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japonia, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japonia, 560-0082
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Meksyk, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64465
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Meksyk, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Ansan-si, Republika Korei, 15355
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Tajwan, 71004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
  • Historia cukrzycy typu 2 od ponad 12 miesięcy
  • HbA1c≥7,0% i ≤11,0%
  • Stabilne leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich 12 tygodni do momentu randomizacji
  • eGFR 25-75 ml/min/1,73m2, włącznie
  • Mikro lub makroalbuminuria (UACR 30 - 3500 mg/g)
  • Leczenie inhibitorem ACE lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna z poniższych chorób układu krążenia/naczyń w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody na Wizycie 1:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • niestabilna HF
    • New York Heart Association (NYHA) klasa III-IV
    • przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych
    • niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia
  • Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3X GGN
  • Bilirubina całkowita (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Ostra niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca leczenia nerkozastępczego (dializy lub ultrafiltracji) lub jakiejkolwiek biopsji lub badań obrazowych potwierdzających współistniejącą chorobę nerek inną niż nefropatia cukrzycowa lub nefropatia cukrzycowa ze stwardnieniem nerek
  • Trwające leczenie inhibitorem SGLT2, agonistą GLP-1 lub inhibitorami DPP4
  • Każdy stan, który w ocenie badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania lub który może stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta lub pacjenta podejrzanego lub z potwierdzonym złym protokołem lub przestrzeganiem zaleceń lekarskich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forxiga™
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg + Saksagliptyna 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Saksagliptyna 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Onglyza™
Komparator placebo: Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Odpowiednie placebo dla dapagliflozyny 10 mg i saksagliptyny 2,5 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) względem wartości wyjściowych: porównanie dapagliflozyny w dawce 10 mg plus saksagliptyny w dawce 2,5 mg i placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
UACR analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Wartości UACR zostały najpierw przekształcone w logarytmy, a wyniki oparto na potęgowaniu oszacowań modelowych i wyrażono jako skorygowaną średnią zmianę procentową od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana procentowa całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Całkowitą masę ciała mierzono w kilogramach (kg) na początku badania iw 1. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Wartości całkowitej masy ciała najpierw przekształcono w logarytmy, a wyniki oparto na potęgowaniu szacunków modelowych i wyrażono jako skorygowaną średnią zmianę procentową od wartości początkowej w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FPG analizowano na początku badania iw 1. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie UACR o co najmniej 30% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria co najmniej 30% redukcji UACR analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej. Jeśli żaden pomiar nie był dostępny w 24. tygodniu, ostatni dostępny pomiar po linii podstawowej został przeniesiony (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie HbA1c o mniej niż 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek pacjentów spełniających kryteria redukcji HbA1c poniżej 7% analizowano za pomocą modelu regresji logistycznej. Jeśli żaden pomiar nie był dostępny w tygodniu 24, ostatni dostępny pomiar po linii podstawowej został przeniesiony (LOCF). Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SBP w pozycji siedzącej analizowano na początku badania, w 1. tygodniu i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano wszystkie pomiary niezależnie od zastosowanego leku doraźnego lub przerwania leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej: porównanie dapagliflozyny w dawce 10 mg i placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c analizowano na początku badania i co 4 tygodnie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Analizie poddano tylko pomiary przed ratunkiem lub przerwaniem leczenia. Skorygowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu analizowano przy użyciu modelu MMRM.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1690C00023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami