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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin mit und ohne Saxagliptin auf Albuminurie und zur Untersuchung der Wirkung von Dapagliflozin und Saxagliptin auf HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und CKD

7. August 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Paralleldesignstudie der Phase II/III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik von Dapagliflozin und Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie, die mit ACEi oder ARB behandelt werden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Dapagliflozin allein oder in Kombination mit Saxagliptin die Albuminurie verringern und die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Albuminurie und Nierenfunktionsstörung (CKD) verbessern kann. Die Studie soll insgesamt 450 Patienten randomisieren (150 Patienten pro Behandlungsarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Herston, Australien, 4029
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0028
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0002
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0803
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-0038
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8125
        • Research Site
      • Neyagawa-shi, Japan, 572-0015
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8113
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0039
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0021
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • Research Site
      • Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1R 3A6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 03800
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06726
        • Research Site
      • Monterey, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03300
        • Research Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko, 45116
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spanien, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 1730
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Research Site
      • Kuilsrivier, Südafrika, 7580
        • Research Site
      • Mamelodi East, Südafrika, 0184
        • Research Site
      • Muckleneuk, Südafrika, 0002
        • Research Site
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 184
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83342
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Yong-Kang City, Taiwan, 71004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 12 Monaten
  • HbA1c≥7,0 % und ≤11,0 %
  • Stabile antidiabetische Behandlung während der letzten 12 Wochen bis zur Randomisierung
  • eGFR 25–75 ml/Minute/1,73 m2, inklusive
  • Mikro- oder Makroalbuminurie (UACR 30 – 3500 mg/g)
  • Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden kardiovaskulären/vaskulären Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung bei Besuch 1:

    • Herzinfarkt
    • Herzchirurgie oder Revaskularisation (CABG/PTCA)
    • instabile Angina pectoris
    • instabile HF
    • Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    • vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
    • instabile oder bisher nicht diagnostizierte Arrhythmie
  • Erhebliche Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Gesamtbilirubin (TB) >2 mg/dL (34,2 μmol/L)
  • Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie (Dialyse oder Ultrafiltration) erfordert, oder eine Biopsie oder Bildgebung, die eine interkurrente Nierenerkrankung außer diabetischer Nephropathie oder diabetischer Nephropathie mit Nephrosklerose bestätigt
  • Laufende Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor, GLP-1-Agonisten oder DPP4-Inhibitoren
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder der ein erhebliches Risiko für den Patienten oder den Patienten darstellen kann, bei dem das Protokoll oder die Medikamenteneinhaltung bestätigt wurde oder der verdächtigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga™
Experimental: Dapagliflozin 10 mg + Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Onglyza™
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Passendes Placebo für Dapagliflozin 10 mg und Saxagliptin 2,5 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert: Vergleich von Dapagliflozin 10 mg plus Saxagliptin 2,5 mg und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells (Mixed Model Repeated Measures) analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere prozentuale Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
UACR wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die UACR-Werte wurden zunächst in Logarithmen umgewandelt und die Ergebnisse basierten auf der Potenzierung von Modellschätzungen und wurden als angepasste mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das Gesamtkörpergewicht wurde in Kilogramm (kg) zu Studienbeginn und in Woche 1 und dann alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums gemessen. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die Gesamtkörpergewichtswerte wurden zunächst in Logarithmen umgewandelt und die Ergebnisse basierten auf der Potenzierung von Modellschätzungen und wurden als angepasste mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 ausgedrückt.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
FPG wurde zu Studienbeginn und in Woche 1 analysiert, dann alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Reduzierung der UACR um mindestens 30 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien einer mindestens 30-prozentigen Reduzierung der UACR erfüllten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Wenn in Woche 24 keine Messung verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Post-Baseline-Messung übertragen (Last Observation Carried Forward [LOCF]).
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine Senkung des HbA1c um weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien einer HbA1c-Reduktion von weniger als 7 % erfüllten, wurde mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Wenn in Woche 24 keine Messung verfügbar war, wurde die letzte verfügbare Post-Baseline-Messung übernommen (LOCF). Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der SBP im Sitzen wurde zu Studienbeginn, in Woche 1 und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Alle Messungen wurden unabhängig von Notfallmedikation oder Behandlungsabbruch analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert: Vergleich von Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
HbA1c wurde zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums analysiert. Es wurden nur Messungen vor der Rettung oder dem Abbruch der Behandlung analysiert. Die angepasste mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde mithilfe eines MMRM-Modells analysiert.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus, CKD und Albuminurie

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